419170 / 2009-12-07 - Administracja rządowa centralna / Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Warszawa)

Oryginalny toner TK-865 Czarny marki Kyocera = Mita

Cena: 364.14 PLN

Świadczenie w okresie 12 miesięcy 2010 roku na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań komórek organizacyjnych w Pionie Wyrobów Medycznych

Opis zamówienia

Świadczenie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wiceprezesa ds. Wyrobów Medycznych (1 stanowisko dla 1 osoby) oraz Wydziału Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych (2 stanowiska dla 2 osób); łącznie 3 części zamówienia. Ww. usługi podlegają wykonaniu w okresie trwającym od 4 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2010 roku, we wszystkie dni robocze, przez co najmniej 8 godzin w czasie urzędowania od 7:30 do 16:30

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 419170

Data publikacji: 2009-12-07

Nazwa:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ulica: ul. Ząbkowska 41

Numer domu: 41

Miejscowość: Warszawa

Kod pocztowy: 03-736

Województwo / kraj: mazowieckie

Numer telefonu: 022 4921134, 4921135

Numer faxu: 022 4921149

Adres strony internetowej: www.bip.urpl.gov.pl

Regon: 01552496010000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Administracja rządowa centralna

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Świadczenie w okresie 12 miesięcy 2010 roku na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań komórek organizacyjnych w Pionie Wyrobów Medycznych

Rodzaj zamówienia: U

Przedmiot zamówienia:
Świadczenie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wiceprezesa ds. Wyrobów Medycznych (1 stanowisko dla 1 osoby) oraz Wydziału Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych (2 stanowiska dla 2 osób); łącznie 3 części zamówienia. Ww. usługi podlegają wykonaniu w okresie trwającym od 4 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2010 roku, we wszystkie dni robocze, przez co najmniej 8 godzin w czasie urzędowania od 7:30 do 16:30

Czy zamówienie jest podzielone na części: Tak

Ilość części: 3

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Nie

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

opis_war:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia na mocy art. 24 ust. 1 i 2 Prawa zamówień publicznych (PZP), a także spełniają warunki ogólne ustalone w pkt 2.1 i 2.3 oraz warunki szczegółowe ustalone w pkt 2.2, na podstawie art. 22 ust. 1 pkt 1÷3 PZP. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. WYKONAWCY, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać żadnemu z wyżej określonych wykluczeń oraz konsorcjum albo spółka cywilna musi spełnić ustalone następujące warunki:
2.1. posiadanie uprawnienia do wykonywania określonej w SIWZ działalności lub czynności;
2.2. posiadanie niezbędnej wiedzy i doświadczenia oraz dysponowanie potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania tego zamówienia, zgodnie z nw. warunkami (informacjami) szczegółowymi;
2.3. znajdowanie się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia.
Ad. 2.2. Informacje na temat kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, ich doświadczenia i wykształcenia, niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach nw. części zamówienia:
poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie wyższe lekarskie, biomedyczne lub farmaceutyczne; znajomość norm zharmonizowanych w zakresie badań klinicznych wyrobów medycznych; biegła znajomość języka angielskiego; 5 lat doświadczenia zawodowego, w tym 2 lata doświadczenia w prowadzeniu badań klinicznych;
poz. 2, 3 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe; znajomość przepisów w zakresie wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych oraz nomenklatury związanej z wyrobami medycznymi; dobra znajomość języka angielskiego; umiejętność sprawnej obsługi komputera (MS Office Professional) znajomość przepisów ustawy o produktach biobójczych oraz Dyrektywy 98/8/WE; dobra znajomość języka angielskiego.
Zamawiający zastrzega możliwość dokonania sprawdzenia (poprzez rozmowę, test, itp.) kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach poszczególnych części zamówienia; pozytywny rezultat sprawdzianu stanowić będzie o spełnieniu warunku szczegółowego.
Sposób dokonywania oceny spełniania ww. warunków (ogólnych i szczegółowych) jest oparty na zasadzie spełnia - nie spełnia, na podstawie dokumentów, o których mowa w pkt 3.2 i 3.3

inf_osw:
3.2. OŚWIADCZENIE o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia, wymaganych na mocy art. 22 ust. 1 PZP, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2. Na potwierdzenie spełniania warunków udziału w niniejszym postępowaniu żąda się także złożenia w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę następujących dokumentów: a) aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert; ponieważ do wykonywania czynności objętych zamówieniem żadna ustawa nie nakłada obowiązku posiadania jakichkolwiek uprawnień, zarówno w odniesieniu do osób fizycznych jak i osób prawnych, ww. dokumenty składają przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów o swobodzie działalności gospodarczej; osoby fizyczne, które nie prowadzą zarejestrowanej bądź zaewidencjonowanej działalności nie mają obowiązku składania odpisu z właściwego rejestru, albo zaświadczenia o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej; b) sporządzony wg wzoru ZAŁĄCZNIKA NR 3 określonych w pkt 2.2 (poz. 1÷3), które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia, niezbędnych do wykonania zamówienia (odpowiednio do oferowanej części zamówienia), a także zakresu wykonywanych przez nie czynności; jeżeli w ww. WYKAZIE Wykonawca wskazał osoby, którymi będzie dysponował, to jednocześnie przedstawia pisemne zobowiązania innych podmiotów do udostępnienia Wykonawcy osób zdolnych do wykonania zamówienia w zakresie umowy w sprawie zamówienia, realizowanej przez Wykonawcę. Wykonawca tzw. grupowy, składający kilka ofert częściowych, dokonuje tego odrębnie dla każdej części zamówienia, za pomocą oświadczenia (pkt 3.2) i dokumentów, o których mowa w pkt 3.1 i 3.2.b, przy czym dokumenty określone w pkt 3.2.a Wykonawca może złożyć wspólnie dla wszystkich części zamówienia. Wspólnicy spółki cywilnej lub członkowie konsorcjum składają oświadczenie (pkt 3.2) oraz dokumenty (pkt 3.2.a, b) odrębnie dla każdej oferty częściowej i odpowiednio do jej zakresu. 3.3. Jeżeli dokumenty ofertowe podpisuje osoba nieuprawniona do reprezentacji Wykonawcy na podstawie dokumentów, o których mowa w pkt 3.2.a, Wykonawca załącza pełnomocnictwo (w oryginale albo kopii notarialnie potwierdzonej za zgodność z oryginałem) do podpisania oświadczenia i oferty oraz do poświadczenia za zgodność z oryginałem kopii dokumentów składanych wraz z ofertą

Kod trybu postepowania: PN

Kod kryterium cenowe: A

Czy wykorzystywana będzie aukcja: Nie

Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.bip.urpl.gov.pl

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, pok. 302

Data składania wniosków, ofert: 15/12/2009

Godzina składania wniosków, ofert: 10:00

Miejsce składania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, Kancelaria Główna (pok. 020)

On: D

Termin związania ofertą, data do: 13/01/2010

Numer części zamówienia: 1

Nazwa:
poz.1 - 1 stanowisko dla Wiceprezesa ds. Wyrobów Medycznych

Opis: inspekcja badań klinicznych wyrobów medycznych

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 2

Nazwa:
poz.2 - 1 stanowisko w Wydziale Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

Opis:
przyjmowanie dokumentacji dotyczącej rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania (w tym dokumentacji zmian, zgłoszeń zaprzestania wprowadzania do obrotu lub do używania), w tym potwierdzanie przyjęcia sprawy do realizacji w wykazach prowadzonych spraw, przeprowadzanie oceny kompletności i prawidłowości wypełnienia zgłoszenia rejestrowego (w tym zgłoszenia zmiany, zgłoszenia zaprzestania wprowadzania do obrotu lub do używania) oraz spójności z dokumentacją towarzyszącą, w tym przygotowywanie protokołów weryfikacji zgłoszenia oraz kart rejestrowych wyrobów i kart zmian, przygotowywanie korespondencji związanej z procesem rejestracji (w tym zmian, zgłoszeń zaprzestania wprowadzania do obrotu lub do używania) w zakresie potwierdzeń przyjęcia zgłoszenia, wezwań do uzupełnień oraz korespondencji wskazanej imiennie na pracownika, przygotowywanie spraw zakończonych do zdania do archiwum Urzędu; prowadzenie ewidencji weryfikowanych spraw, oraz uzupełnianie bazy danych dotyczącej wyrobów medycznych

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 3

Nazwa:
poz.3 - 1 stanowisko w Wydziale Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

Opis:
przyjmowanie dokumentacji dotyczącej rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania (w tym dokumentacji zmian, zgłoszeń zaprzestania wprowadzania do obrotu lub do używania), w tym potwierdzanie przyjęcia sprawy do realizacji w wykazach prowadzonych spraw, przeprowadzanie oceny kompletności i prawidłowości wypełnienia zgłoszenia rejestrowego (w tym zgłoszenia zmiany, zgłoszenia zaprzestania wprowadzania do obrotu lub do używania) oraz spójności z dokumentacją towarzyszącą, w tym przygotowywanie protokołów weryfikacji zgłoszenia oraz kart rejestrowych wyrobów i kart zmian, przygotowywanie korespondencji związanej z procesem rejestracji (w tym zmian, zgłoszeń zaprzestania wprowadzania do obrotu lub do używania) w zakresie potwierdzeń przyjęcia zgłoszenia, wezwań do uzupełnień oraz korespondencji wskazanej imiennie na pracownika, przygotowywanie spraw zakończonych do zdania do archiwum Urzędu; prowadzenie ewidencji weryfikowanych spraw, oraz uzupełnianie bazy danych dotyczącej wyrobów medycznych

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Podobne przetargi