47084 / 2012-02-16 - Administracja rządowa centralna / Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Warszawa)

Zamienny toner W2212X (HP 207X) Żółty Wydajny (bez chipa) marki FullPrint

Cena: 135.30 PLN

Wykonywanie w okresie od 2012-03-01 do 2012-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych

Opis zamówienia

Wykonywanie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych. Ww. usługi podlegają wykonaniu w ww. okresie (z zastrzeżeniem wykonywania usług określonych w poz. 3 tylko w okresie 1 miesiąca, czyli w marcu 2012 r.) w ilości zleconej przez Zamawiającego

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 47084

Data publikacji: 2012-02-16

Nazwa:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ulica: ul. Ząbkowska 41

Numer domu: 41

Miejscowość: Warszawa

Kod pocztowy: 03-736

Województwo / kraj: mazowieckie

Numer telefonu: 022 4921134, 4921135

Numer faxu: 022 4921149

Adres strony internetowej: www.bip.urpl.gov.pl

Regon: 01552496010000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Administracja rządowa centralna

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Wykonywanie w okresie od 2012-03-01 do 2012-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych

Rodzaj zamówienia: U

Przedmiot zamówienia:
Wykonywanie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych. Ww. usługi podlegają wykonaniu w ww. okresie (z zastrzeżeniem wykonywania usług określonych w poz. 3 tylko w okresie 1 miesiąca, czyli w marcu 2012 r.) w ilości zleconej przez Zamawiającego

Czy zamówienie jest podzielone na części: Tak

Ilość części: 5

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Nie

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Zaliczka: Nie

Uprawnienia:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Wiedza i doświadczenie:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają nw. warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi. INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie wyższe: chemiczne, biologiczne lub farmaceutyczne; ogólna znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; komunikatywna znajomość języka angielskiego; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional) i innych urządzeń biurowych; poz. 2 (1 osoba) - wykształcenie wyższe; 6-miesięczne doświadczenie w administracji publicznej; ogólna znajomość przepisów Prawa farmaceutycznego w zakresie rerejestracji produktów leczniczych oraz Kodeksu postępowania administracyjnego; komunikatywna znajomość języka angielskiego, umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional) i innych urządzeń biurowych; poz. 3 (1 osoba) - wykształcenie wyższe magisterskie; 6-miesięczne doświadczenie w administracji publicznej; dobra znajomość systemu docuBridgeClient, programu Lorenz eValidator oraz ISubmitGen; znajomość kryteriów walidacji technicznej; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional) i innych urządzeń biurowych; ogólna znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; komunikatywna znajomość języka angielskiego; poz. 4 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne (lekarz) lub wyższe farmaceutyczne; 12-miesięczne doświadczenie w ocenie działań niepożądanych produktów leczniczych; poz. 5 (1 osoba) - wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne, biotechnologiczne lub pokrewne, znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń wykonawczych do ustawy, znajomość Dyrektywy 2001/83/WE oraz wytycznych Unii europejskiej w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych; umiejętności biegłej obsługi komputera (MS Office)

Potencjał techniczny:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Osoby zdolne do zrealizowania zamówienia:
INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie wyższe: chemiczne, biologiczne lub farmaceutyczne; ogólna znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; komunikatywna znajomość języka angielskiego; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional) i innych urządzeń biurowych; poz. 2 (1 osoba) - wykształcenie wyższe; 6-miesięczne doświadczenie w administracji publicznej; ogólna znajomość przepisów Prawa farmaceutycznego w zakresie rerejestracji produktów leczniczych oraz Kodeksu postępowania administracyjnego; komunikatywna znajomość języka angielskiego, umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional) i innych urządzeń biurowych; poz. 3 (1 osoba) - wykształcenie wyższe magisterskie; 6-miesięczne doświadczenie w administracji publicznej; dobra znajomość systemu docuBridgeClient, programu Lorenz eValidator oraz ISubmitGen; znajomość kryteriów walidacji technicznej; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional) i innych urządzeń biurowych; ogólna znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; komunikatywna znajomość języka angielskiego; poz. 4 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne (lekarz) lub wyższe farmaceutyczne; 12-miesięczne doświadczenie w ocenie działań niepożądanych produktów leczniczych; poz. 5 (1 osoba) - wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne, biotechnologiczne lub pokrewne, znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń wykonawczych do ustawy, znajomość Dyrektywy 2001/83/WE oraz wytycznych Unii europejskiej w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych; umiejętności biegłej obsługi komputera (MS Office)

Sytuacja ekonomiczna:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Oświadczenie nr 6: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 1: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 2: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

inne_dokumenty:
Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Wykonawca w takiej sytuacji zobowiązany jest udowodnić Zamawiającemu, iż będzie dysponował zasobami niezbędnymi do realizacji zamówienia, przedstawiając w tym celu w szczególności pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonaniu zamówienia

III.7 osoby niepełnosprawne: Nie

Kod trybu postepowania: PN

Czy zmiana umowy: Nie

Kod kryterium cenowe: A

Czy wykorzystywana będzie aukcja: Nie

Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.bip.urpl.gov.pl

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41a/3

Data składania wniosków, ofert: 23/02/2012

Godzina składania wniosków, ofert: 10:00

Miejsce składania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, Kancelaria Główna (pok. 020)

On: O

Termin związania ofertą, liczba dni: 30

Informacje dodatkowe:
Usługi podlegają wykonaniu w okresie od 1 marca 2012 r. do 31 grudnia 2012 r. tj. w okresie 10 miesięcy, z zastrzeżeniem wykonywania usług określonych w poz. 3 tylko w okresie 1 miesiąca, czyli w marcu 2012 r

Czy unieważnienie postępowania: Nie

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Numer części zamówienia: 1

Nazwa:
poz.1 - Departament Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Wydział Rerejestracji Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby): prowadzenie procesów przedłużenia i skrócenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wybranych produktów leczniczych, zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej zgodnie z procedurami obowiązującymi w URPLWMiPB; sporządzanie projektów decyzji i postanowień Prezesa URPLWMiPB; przygotowanie projektów korespondencji z podmiotami odpowiedzialnymi i instytucjami administracji publicznej w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań; walidacja techniczna dokumentacji w formie elektronicznej

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 2

Nazwa:
poz.2 - Departament Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Wydział Rerejestracji Produktów Leczniczych w Procedurze Narodowej

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby): prowadzenie procesów przedłużenia i skrócenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych, zarejestrowanych w procedurze narodowej, zgodnie procedurami obowiązującymi w URPLWMiPB; sporządzanie projektów decyzji i postanowień Prezesa URPLWMiPB; przygotowanie projektów korespondencji z podmiotami odpowiedzialnymi i instytucjami (Ministerstwo Zdrowia, Narodowy Instytut Leków) w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań; przygotowywanie dokumentacji wysyłanej do instytucji (Ministerstwo Zdrowia, Narodowy Instytut Leków, Państwowy Zakład Higieny, Główny Inspektorat Farmaceutyczny)

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 3

Nazwa:
poz.3 - Departament Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Wydział Rerejestracji Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby): walidacja techniczna dokumentacji w formie elektronicznej; wgrywanie i udostępnianie dokumentacji w systemie docuBridgeClient; analiza raportów walidacyjnych; sporządzanie projektów decyzji i postanowień Prezesa URPLWMiPB; przygotowanie projektów korespondencji z podmiotami odpowiedzialnymi i instytucjami administracji publicznej w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 1

Numer części zamówienia: 4

Nazwa:
poz.4 - Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby): ocena działań niepożądanych badanych produktów leczniczych (BLO)

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 5

Nazwa:
poz.5 - Departament Rejestracji Produktów Leczniczych

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby): analiza wstępna wniosku (walidacja) oraz koordynowanie procesu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na drodze procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej

Kody CPV: 980000006

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Kod kryterium cenowe: A

Podobne przetargi