512726 / 2013-12-11 - Administracja rządowa centralna / Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Warszawa)

Oryginalny toner T1550 Czarny (1x240g) marki Toshiba

Cena: 82.53 PLN

Wykonywanie w okresie od 2014-01-02 do 2014-12-31 merytorycznej obsługi wydziałów w Departamencie Zmian Porerejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych

Opis zamówienia

Przedmiotowe usługi (łącznie 16 części zamówienia) podlegają wykonaniu w ww. okresie w ilości zleconej przez Zamawiającego

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 512726

Data publikacji: 2013-12-11

Nazwa:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ulica: ul. Ząbkowska 41

Numer domu: 41

Miejscowość: Warszawa

Kod pocztowy: 03-736

Województwo / kraj: mazowieckie

Numer telefonu: 022 4921134, 4921135

Numer faxu: 022 4921149

Adres strony internetowej: www.bip.urpl.gov.pl

Regon: 01552496010000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Administracja rządowa centralna

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Wykonywanie w okresie od 2014-01-02 do 2014-12-31 merytorycznej obsługi wydziałów w Departamencie Zmian Porerejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych

Rodzaj zamówienia: U

Przedmiot zamówienia:
Przedmiotowe usługi (łącznie 16 części zamówienia) podlegają wykonaniu w ww. okresie w ilości zleconej przez Zamawiającego

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czy zamówienie jest podzielone na części: Tak

Ilość części: 16

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy jest dialog: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Nie

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Zaliczka: Nie

Uprawnienia:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Wiedza i doświadczenie:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają nw. warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi. INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DO WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1-5 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, chemiczne lub pokrewne; 6-miesięczne doświadczenie w prowadzeniu procesu zmian porejestracyjnych; bardzo dobra znajomość przepisów prawa europejskiego i polskiego w zakresie zmian porejestracyjnych i produktów leczniczych; znajomość języka angielskiego na poziomie B2 wg skali Rady Europy; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office) i innych urządzeń biurowych; poz. 6 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, chemiczne lub pokrewne, bardzo dobra znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie zmian porejestracyjnych i produktów leczniczych; znajomość języka angielskiego na poziomie B2 wg skali Rady Europy; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional) i innych urządzeń biurowych; poz. 7,8 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe; bardzo dobra znajomość systemu docuBridge Client i programów: Lorenz eValidator oraz ISubmitGen; 6-miesięczne doświadczenie w prowadzeniu procesu zmian porejestracyjnych znajomość kryteriów walidacji technicznej dokumentacji w formacie elektronicznym; znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie zmian porejestracyjnych i produktów leczniczych; znajomość języka angielskiego na poziomie B2 wg skali Rady Europy; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional); poz. 9-13 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe chemiczne, biotechnologiczne lub pokrewne; 2-miesięczne doświadczenie w prowadzeniu postępowań porejestracyjnych; znajomość przepisów prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych, zwłaszcza ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń wykonawczych Ministra Zdrowia oraz Komisji Europejskiej; znajomość języka angielskiego na poziomie B1 wg skali Rady Europy; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional); znajomość programu Lorenz eValidator i kryteriów walidacji technicznej; poz. 14 (1 osoba) - wykształcenie wyższe chemiczne, biologiczne lub farmaceutyczne; 6-miesięczne doświadczenie w prowadzeniu postępowań rerejstracyjnych; ogólna znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; znajomość języka angielskiego na poziomie B2 wg skali Rady Europy; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional); poz. 15, 16 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe; 6-miesięczne doświadczenie w prowadzeniu procesów rerejstracyjnych; ogólna znajomość przepisów prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych; znajomość języka angielskiego na poziomie B1 wg skali Rady Europy; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional); znajomość programu Lorenz eValidator i kryteriów walidacji technicznej

Potencjał techniczny:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Osoby zdolne do zrealizowania zamówienia:
INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DO WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1-5 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, chemiczne lub pokrewne; 6-miesięczne doświadczenie w prowadzeniu procesu zmian porejestracyjnych; bardzo dobra znajomość przepisów prawa europejskiego i polskiego w zakresie zmian porejestracyjnych i produktów leczniczych; znajomość języka angielskiego na poziomie B2 wg skali Rady Europy; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office) i innych urządzeń biurowych; poz. 6 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, chemiczne lub pokrewne, bardzo dobra znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie zmian porejestracyjnych i produktów leczniczych; znajomość języka angielskiego na poziomie B2 wg skali Rady Europy; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional) i innych urządzeń biurowych; poz. 7,8 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe; bardzo dobra znajomość systemu docuBridge Client i programów: Lorenz eValidator oraz ISubmitGen; 6-miesięczne doświadczenie w prowadzeniu procesu zmian porejestracyjnych znajomość kryteriów walidacji technicznej dokumentacji w formacie elektronicznym; znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie zmian porejestracyjnych i produktów leczniczych; znajomość języka angielskiego na poziomie B2 wg skali Rady Europy; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional); poz. 9-13 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe chemiczne, biotechnologiczne lub pokrewne; 2-miesięczne doświadczenie w prowadzeniu postępowań porejestracyjnych; znajomość przepisów prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych, zwłaszcza ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń wykonawczych Ministra Zdrowia oraz Komisji Europejskiej; znajomość języka angielskiego na poziomie B1 wg skali Rady Europy; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional); znajomość programu Lorenz eValidator i kryteriów walidacji technicznej; poz. 14 (1 osoba) - wykształcenie wyższe chemiczne, biologiczne lub farmaceutyczne; 6-miesięczne doświadczenie w prowadzeniu postępowań rerejstracyjnych; ogólna znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; znajomość języka angielskiego na poziomie B2 wg skali Rady Europy; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional); poz. 15, 16 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe; 6-miesięczne doświadczenie w prowadzeniu procesów rerejstracyjnych; ogólna znajomość przepisów prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych; znajomość języka angielskiego na poziomie B1 wg skali Rady Europy; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional); znajomość programu Lorenz eValidator i kryteriów walidacji technicznej

Sytuacja ekonomiczna:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Oświadczenie nr 9: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 1: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 2: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

inne_dokumenty:
Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Wykonawca w takiej sytuacji zobowiązany jest udowodnić Zamawiającemu, iż będzie dysponował zasobami niezbędnymi do realizacji zamówienia, przedstawiając w tym celu w szczególności pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonaniu zamówienia

III.7 osoby niepełnosprawne: Nie

Kod trybu postepowania: PN

Kod kryterium cenowe: A

Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.bip.urpl.gov.pl

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41a / 3

Data składania wniosków, ofert: 18/12/2013

Godzina składania wniosków, ofert: 10:00

Miejsce składania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, Kancelaria Główna (pok. 020)

On: O

Termin związania ofertą, liczba dni: 30

Czy unieważnienie postępowania: Nie

Podobne przetargi