138886 / 2012-04-30 - Administracja rządowa centralna / Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Warszawa)

Oryginalny toner 821074=821094 Czarny marki Ricoh

Cena: 394.83 PLN

Wykonywanie w okresie od 2012-05-15 do 2012-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Departamentu Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych, Departamentu Oceny i Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych

Opis zamówienia

Wykonywanie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Departamentu Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych, Departamentu Oceny i Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych; łącznie 7 części (poz.) zamówienia. Usługi podlegają wykonaniu w ww. okresie w ilości zleconej przez Zamawiającego

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 138886

Data publikacji: 2012-04-30

Nazwa:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ulica: ul. Ząbkowska 41

Numer domu: 41

Miejscowość: Warszawa

Kod pocztowy: 03-736

Województwo / kraj: mazowieckie

Numer telefonu: 022 4921134, 4921135

Numer faxu: 022 4921149

Adres strony internetowej: www.bip.urpl.gov.pl

Regon: 01552496010000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Administracja rządowa centralna

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Wykonywanie w okresie od 2012-05-15 do 2012-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Departamentu Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych, Departamentu Oceny i Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych

Rodzaj zamówienia: U

Przedmiot zamówienia:
Wykonywanie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Departamentu Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych, Departamentu Oceny i Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych; łącznie 7 części (poz.) zamówienia. Usługi podlegają wykonaniu w ww. okresie w ilości zleconej przez Zamawiającego

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czy zamówienie jest podzielone na części: Tak

Ilość części: 7

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Nie

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2012

Zaliczka: Nie

Uprawnienia:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Wiedza i doświadczenie:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają nw. warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi. INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne (lekarz) lub wyższe magisterskie farmaceutyczne; poz. 2 (1 osoba) - wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, biologiczne lub pokrewne; ogólna znajomość prawa polskiego i europejskiego w zakresie badań klinicznych, komunikatywna znajomość języka angielskiego; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional); poz. 3 (1 osoba) - wykształcenie wyższe chemiczne, biologiczne lub farmaceutyczne; ogólna znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; komunikatywna znajomość języka angielskiego; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional) i innych urządzeń biurowych; poz. 4 (1 osoba) - wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne, biotechnologiczne, lub pokrewne; bardzo dobra znajomość języka angielskiego; bardzo dobra obsługa komputera (MS Office Professional);
poz. 5 (1 osoba) - wykształcenie wyższe; 3-letnie doświadczenie w administracji publicznej; znajomość przepisów prawa w zakresie produktów leczniczych; znajomość języka angielskiego na poziomie średniozaawansowanym; bardzo dobra obsługa komputera (MS Office Professional); poz. 6 (1 osoba) - wykształcenie wyższe - lekarz weterynarii; dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie; znajomość przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, dyrektywy 2001/82 oraz wytycznych europejskich, biegła obsługa komputera (MS Office); poz. 7 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub medyczne

Potencjał techniczny:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Osoby zdolne do zrealizowania zamówienia:
INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne (lekarz) lub wyższe magisterskie farmaceutyczne; poz. 2 (1 osoba) - wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, biologiczne lub pokrewne; ogólna znajomość prawa polskiego i europejskiego w zakresie badań klinicznych, komunikatywna znajomość języka angielskiego; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional); poz. 3 (1 osoba) - wykształcenie wyższe chemiczne, biologiczne lub farmaceutyczne; ogólna znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; komunikatywna znajomość języka angielskiego; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional) i innych urządzeń biurowych; poz. 4 (1 osoba) - wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne, biotechnologiczne, lub pokrewne; bardzo dobra znajomość języka angielskiego; bardzo dobra obsługa komputera (MS Office Professional);
poz. 5 (1 osoba) - wykształcenie wyższe; 3-letnie doświadczenie w administracji publicznej; znajomość przepisów prawa w zakresie produktów leczniczych; znajomość języka angielskiego na poziomie średniozaawansowanym; bardzo dobra obsługa komputera (MS Office Professional); poz. 6 (1 osoba) - wykształcenie wyższe - lekarz weterynarii; dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie; znajomość przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, dyrektywy 2001/82 oraz wytycznych europejskich, biegła obsługa komputera (MS Office); poz. 7 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub medyczne

Sytuacja ekonomiczna:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Oświadczenie nr 6: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 1: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 2: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

inne_dokumenty:
Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Wykonawca w takiej sytuacji zobowiązany jest udowodnić Zamawiającemu, iż będzie dysponował zasobami niezbędnymi do realizacji zamówienia, przedstawiając w tym celu w szczególności pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonaniu zamówienia

III.7 osoby niepełnosprawne: Nie

Kod trybu postepowania: PN

Czy zmiana umowy: Nie

Kod kryterium cenowe: A

Czy wykorzystywana będzie aukcja: Nie

Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.bip.urpl.gov.pl

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41a/3

Data składania wniosków, ofert: 09/05/2012

Godzina składania wniosków, ofert: 10:00

Miejsce składania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, Kancelaria Główna (pok. 020)

On: O

Termin związania ofertą, liczba dni: 30

Czy unieważnienie postępowania: Nie

Numer części zamówienia: 1

Nazwa:
poz.1 Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby) ocena działań niepożądanych badanych produktów leczniczych (BLO)

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2012

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 2

Nazwa:
poz.2 Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby) współpraca w dokonywaniu walidacji formalnej i merytorycznej wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego i załączonej do nich dokumentacji; przygotowywanie projektów decyzji / wezwań, itp. związanych z prowadzeniem postępowań administracyjnych; obsługa bazy EudraCT i bazy CEBK

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2012

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 3

Nazwa:
poz.3 Departament Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych; Wydział Rerejestracji Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby) prowadzenie procesów przedłużenia i skrócenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wybranych produktów leczniczych, zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej zgodnie z procedurami obowiązującymi w URPLWMiPB; sporządzanie projektów decyzji i postanowień Prezesa URPLWMiPB; przygotowanie projektów korespondencji z podmiotami odpowiedzialnymi i instytucjami administracji publicznej w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań; walidacja techniczna dokumentacji w formie elektronicznej

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2012

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 4

Nazwa:
poz.4 Departament Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych; Wydział Importu Równoległego Produktów Leczniczych

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby) weryfikacja wniosków o wydanie pozwolenia na import równoległy, w tym: prowadzenie korespondencji z agencjami krajów europejskich w celu pozyskania niezbędnych informacji do oceny wniosku; ocena merytoryczna na podstawie danych rejestrowych z kraju eksportu oraz kraju importu; prowadzenie/ przygotowanie korespondencji wyjaśniającej z wnioskodawcami; weryfikacja druków informacyjnych złożonych przez importera dla produktu leczniczego w imporcie równoległym, a także specyfiki informacji wynikających z importu równoległego; przygotowywanie projektów decyzji Prezesa URPLWMiPB o wydanie pozwolenia na import równoległy, projektów decyzji o umorzeniu postępowania na import równoległy, projektów decyzji o odmowie wydania pozwolenia na import równoległy

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2012

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 5

Nazwa:
poz.5 Departament Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych; Wydział Importu Równoległego Produktów Leczniczych

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby) weryfikacja wniosków o dokonanie zmian, zmian administracyjnych w pozwoleniu na import równoległy produktów leczniczych, przygotowywanie projektów decyzji Prezesa URPLWMiPB zmiany w wydanym pozwoleniu na import równoległy; weryfikacja druków informacyjnych złożonych przez importera dla produktu leczniczego w imporcie równoległym, a także specyfiki informacji wynikających z importu równoległego

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2012

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 6

Nazwa:
poz.6 Departament Oceny i Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby) dokonywanie ocen okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz ocenianie opisów systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych weterynaryjnych

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 2

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 7

Nazwa:
poz.7 Departament Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych; Wydział Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby) pomoc w ocenie druków informacyjnych składanych z wnioskami o przedłużenie terminu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych i farmakopealnych

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2012

Kod kryterium cenowe: A

Podobne przetargi