364301 / 2008-12-15 - Administracja rządowa centralna / Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Warszawa)

Świadczenie w okresie 12 miesięcy 2009 roku na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji: Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej, Dział Weryfikacji Merytorycznej w Procedurze Rerejestracji Narodowej, Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich

Opis zamówienia

Świadczenie w okresie 12 miesięcy 2009 roku w lokalu ZAMAWIAJĄCEGO i na rzecz ZAMAWIAJĄCEGO, usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, na stanowiskach stanowiących 12 części zamówienia. Ww. usługi podlegają wykonaniu w okresie trwającym od 5 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r., we wszystkie dni robocze, przez co najmniej 8 godzin w czasie urzędowania od 7:30 do 16:30.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 364301

Data publikacji: 2008-12-15

Nazwa:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ulica: ul. Ząbkowska 41

Numer domu: 41

Miejscowość: Warszawa

Kod pocztowy: 03-736

Województwo / kraj: mazowieckie

Numer telefonu: 022 4921134, 4921135

Numer faxu: 022 4921149

Adres strony internetowej: www.bip.urpl.gov.pl

Regon: 01552496010000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Administracja rządowa centralna

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Świadczenie w okresie 12 miesięcy 2009 roku na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji: Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej, Dział Weryfikacji Merytorycznej w Procedurze Rerejestracji Narodowej, Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich

Rodzaj zamówienia: U

Przedmiot zamówienia:
Świadczenie w okresie 12 miesięcy 2009 roku w lokalu ZAMAWIAJĄCEGO i na rzecz ZAMAWIAJĄCEGO, usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, na stanowiskach stanowiących 12 części zamówienia. Ww. usługi podlegają wykonaniu w okresie trwającym od 5 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r., we wszystkie dni robocze, przez co najmniej 8 godzin w czasie urzędowania od 7:30 do 16:30.

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czy zamówienie jest podzielone na części: Tak

Ilość części: 12

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Nie

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

opis_war:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci WYKONAWCY, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia na mocy art. 24 ust. 1 i 2 PZP, a także spełniają warunki ogólne ustalone w pkt 2.1 i 2.3 oraz warunki szczegółowe ustalone w pkt 2.2, na podstawie art. 22 ust. 1 pkt 1÷3 PZP. WYKONAWCY mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. WYKONAWCY, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między ZAMAWIAJĄCYM a WYKONAWCĄ. W przypadku wystąpienia grupy WYKONAWCÓW wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden WYKONAWCA nie może podlegać żadnemu z wyżej określonych wykluczeń oraz konsorcjum albo spółka cywilna musi spełnić ustalone następujące warunki:
2.1. posiadanie uprawnienia do wykonywania określonej w SIWZ działalności lub czynności,
2.2. posiadanie niezbędnej wiedzy i doświadczenia oraz dysponowanie potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania tego zamówienia, zgodnie z nw. warunkami (informacjami) szczegółowymi,
2.3. znajdowanie się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia.
Ad. 2.2. Informacje na temat kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, ich doświadczenia i wykształcenia, niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach nw. części zamówienia:
nr 1,2,3 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe chemiczne, biotechnologiczne lub pokrewne, ogólna znajomość przepisów prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych, 3-miesięczne doświadczenie w prowadzeniu procesu zmian porejestracyjnych, umiejętność biegłej obsługi komputera;
nr 4 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne lub pokrewne, ogólna znajomość przepisów prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych, znajomość procedur rejestracyjnych, dobra znajomość języka angielskiego, umiejętność biegłej obsługi komputera;
nr 5,6,7 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne, 6-miesięczne doświadczenie w weryfikacji merytorycznej w procedurze narodowej, znajomość prawa farmaceutycznego i procedur administracyjnych, dobra znajomość języka angielskiego, umiejętność biegłej obsługi komputera;
nr 8,9,10,11 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, chemiczne, lub pokrewne, 3-miesięczne doświadczenie w prowadzeniu procesu zmian porejestracyjnych, umiejętność dobrej obsługi komputera i innych urządzeń biurowych, komunikatywna znajomość języka angielskiego, znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych;
nr 12 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, chemiczne, lub pokrewne, znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych, komunikatywna znajomość języka angielskiego, umiejętność sprawnej obsługi komputera (MS Office) i innych urządzeń biurowych, sprawność i samodzielność w wykonywaniu usług.
ZAMAWIAJĄCY zastrzega możliwość dokonania sprawdzenia (poprzez rozmowę, test, itp.) kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach poszczególnych części zamówienia; pozytywny rezultat sprawdzianu stanowić będzie o spełnieniu warunku szczegółowego.
Sposób dokonywania oceny spełniania ww. warunków (ogólnych i szczegółowych) jest oparty na zasadzie spełnia - nie spełnia, na podstawie nw. dokumentów

inf_osw:
1) OŚWIADCZENIE o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia, wymaganych na mocy art. 22 ust. 1 PZP, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2. Na potwierdzenie spełniania warunków udziału w niniejszym postępowaniu żąda się także złożenia w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez WYKONAWCĘ następujących dokumentów:
a) aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert; ponieważ do wykonywania czynności objętych zamówieniem żadna ustawa nie nakłada obowiązku posiadania jakichkolwiek uprawnień, zarówno w odniesieniu do osób fizycznych jak i osób prawnych, ww. dokumenty składają przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów o swobodzie działalności gospodarczej; osoby fizyczne, które nie prowadzą zarejestrowanej bądź zaewidencjonowanej działalności nie mają obowiązku składania odpisu z właściwego rejestru, albo zaświadczenia o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej;
b) sporządzony wg wzoru ZAŁĄCZNIKA NR 3 -WYKAZ OSÓB- określonych w pkt 2.2 (nr 1÷12), które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia, niezbędnych do wykonania zamówienia (odpowiednio do oferowanej części zamówienia), a także zakresu wykonywanych przez nie czynności; jeżeli w ww. WYKAZIE WYKONAWCA wskazał osoby, którymi będzie dysponował, to jednocześnie przedstawia pisemne zobowiązania innych podmiotów do udostępnienia WYKONAWCY osób zdolnych do wykonania zamówienia w zakresie umowy w sprawie zamówienia, realizowanej przez WYKONAWCĘ.

Kod trybu postepowania: PN

Kod kryterium cenowe: A

Czy wykorzystywana będzie aukcja: Nie

Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.bip.urpl.gov.pl

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, pok. 302

Data składania wniosków, ofert: 22/12/2008

Godzina składania wniosków, ofert: 10:00

Miejsce składania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, Kancelaria Główna (pok. 020)

On: on

Termin związania ofertą, data do: 20/01/2009

Numer części zamówienia: 1

Nazwa:
Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej

Opis:
prowadzenie procesów zmian typu I i typu II w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami; weryfikacja druków informacyjnych w zakresie wprowadzanej zmiany typu I w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej, w celu przygotowania projektu decyzji Ministra Zdrowia; przygotowywanie projektów korespondencji z podmiotami odpowiedzialnymi, ekspertami zewnętrznymi i instytucjami (Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektor Farmaceutyczny, Narodowy Instytut Leków) w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań; sporządzanie projektów raportów Prezesa w celu podjęcia decyzji przez Ministra Zdrowia oraz przygotowywanie projektów decyzji i postanowień w celu przekazania ich do Ministerstwa Zdrowia

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 2

Nazwa:
Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej

Opis:
prowadzenie procesów zmian typu I i typu II w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami; weryfikacja druków informacyjnych w zakresie wprowadzanej zmiany typu I w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej, w celu przygotowania projektu decyzji Ministra Zdrowia; przygotowywanie projektów korespondencji z podmiotami odpowiedzialnymi, ekspertami zewnętrznymi i instytucjami (Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektor Farmaceutyczny, Narodowy Instytut Leków) w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań; sporządzanie projektów raportów Prezesa w celu podjęcia decyzji przez Ministra Zdrowia oraz przygotowywanie projektów decyzji i postanowień w celu przekazania ich do Ministerstwa Zdrowia

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 3

Nazwa:
Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej

Opis:
prowadzenie procesów zmian typu I i typu II w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami; weryfikacja druków informacyjnych w zakresie wprowadzanej zmiany typu I w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej, w celu przygotowania projektu decyzji Ministra Zdrowia; przygotowywanie projektów korespondencji z podmiotami odpowiedzialnymi, ekspertami zewnętrznymi i instytucjami (Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektor Farmaceutyczny, Narodowy Instytut Leków) w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań; sporządzanie projektów raportów Prezesa w celu podjęcia decyzji przez Ministra Zdrowia oraz przygotowywanie projektów decyzji i postanowień w celu przekazania ich do Ministerstwa Zdrowia

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 4

Nazwa:
Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurze Narodowej

Opis:
pomoc w rozpatrywaniu zgłoszeń o zmianach w ulotce i opakowaniach produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej nie związanych z Charakterystyką Produktu Leczniczego zgodnie z zatwierdzoną przez Prezesa Urzędu procedurą; sporządzanie projektów pism informacyjnych do podmiotów odpowiedzialnych oraz projektów pism ze sprzeciwem Prezesa zgodnie z § 6 ust.1 rozporządzenia MZ w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 5

Nazwa:
Dział Weryfikacji Merytorycznej w Procedurze Rerejestracji Narodowej

Opis:
weryfikacja wniosków oraz dokumentacji dołączonej do wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, sporządzanie projektów raportów Prezesa dotyczących przedłużenia, odmowy przedłużenia lub skrócenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, a także dotyczących innych decyzji w zakresie prowadzonych postępowań, przygotowanie projektów decyzji o przedłużeniu, odmowie przedłużenia lub skrócenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, a także dotyczących innych decyzji w zakresie prowadzonych postępowań

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 6

Nazwa:
Dział Weryfikacji Merytorycznej w Procedurze Rerejestracji Narodowej

Opis:
weryfikacja wniosków oraz dokumentacji dołączonej do wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, sporządzanie projektów raportów Prezesa dotyczących przedłużenia, odmowy przedłużenia lub skrócenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, a także dotyczących innych decyzji w zakresie prowadzonych postępowań, przygotowanie projektów decyzji o przedłużeniu, odmowie przedłużenia lub skrócenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, a także dotyczących innych decyzji w zakresie prowadzonych postępowań

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 7

Nazwa:
Dział Weryfikacji Merytorycznej w Procedurze Rerejestracji Narodowej

Opis:
weryfikacja wniosków oraz dokumentacji dołączonej do wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, sporządzanie projektów raportów Prezesa dotyczących przedłużenia, odmowy przedłużenia lub skrócenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, a także dotyczących innych decyzji w zakresie prowadzonych postępowań, przygotowanie projektów decyzji o przedłużeniu, odmowie przedłużenia lub skrócenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, a także dotyczących innych decyzji w zakresie prowadzonych postępowań

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 8

Nazwa:
Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich

Opis:
prowadzenie procesu Notyfikacji IA i IB oraz zmian typu II w pozwoleniu i dokumentacji dla produktów leczniczych syntetycznych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej zgodnie z kalendarzem i wytycznymi europejskimi: - walidacja przyjętych wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich zgodnie z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne, - ocena merytoryczna dokumentacji dołączonej do wniosków o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, - przygotowywanie Raportów Prezesa oraz projektów decyzji o zmianie danych w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich dla Ministra Zdrowia, - przygotowywanie dokumentów dla Ministra Zdrowia związanych z wnioskami o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ludzkiego zarejestrowanego w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 9

Nazwa:
Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich

Opis:
prowadzenie procesu Notyfikacji IA i IB oraz zmian typu II w pozwoleniu i dokumentacji dla produktów leczniczych syntetycznych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej zgodnie z kalendarzem i wytycznymi europejskimi: - walidacja przyjętych wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich zgodnie z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne, - ocena merytoryczna dokumentacji dołączonej do wniosków o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, - przygotowywanie Raportów Prezesa oraz projektów decyzji o zmianie danych w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich dla Ministra Zdrowia, - przygotowywanie dokumentów dla Ministra Zdrowia związanych z wnioskami o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ludzkiego zarejestrowanego w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 10

Nazwa:
Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich

Opis:
prowadzenie procesu Notyfikacji IA i IB oraz zmian typu II w pozwoleniu i dokumentacji dla produktów leczniczych syntetycznych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej zgodnie z kalendarzem i wytycznymi europejskimi: - walidacja przyjętych wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich zgodnie z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne, - ocena merytoryczna dokumentacji dołączonej do wniosków o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, - przygotowywanie Raportów Prezesa oraz projektów decyzji o zmianie danych w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich dla Ministra Zdrowia, - przygotowywanie dokumentów dla Ministra Zdrowia związanych z wnioskami o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ludzkiego zarejestrowanego w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 11

Nazwa:
Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich

Opis:
prowadzenie procesu Notyfikacji IA i IB oraz zmian typu II w pozwoleniu i dokumentacji dla produktów leczniczych syntetycznych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej zgodnie z kalendarzem i wytycznymi europejskimi: - walidacja przyjętych wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich zgodnie z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne, - ocena merytoryczna dokumentacji dołączonej do wniosków o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, - przygotowywanie Raportów Prezesa oraz projektów decyzji o zmianie danych w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich dla Ministra Zdrowia, - przygotowywanie dokumentów dla Ministra Zdrowia związanych z wnioskami o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ludzkiego zarejestrowanego w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 12

Nazwa:
Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich

Opis:
pomoc w prowadzeniu procesu Notyfikacji z art. 61 (3) Dyrektywy 2003/81/EC dotyczących produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej: - walidacja przyjętych wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich zgodnie z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne, - ocena merytoryczna dokumentacji dołączonej do zgłoszenia

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Podobne przetargi