19046 / 2015-01-27 - / Szpital Wojewódzki w Łomży im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego (Łomża)

Oryginalny wywoływacz 70X7421 Czarny marki Lexmark

Cena: 1639.23 PLN

Ogłoszenie zawiera informacje aktualizacyjne dotyczące publikacji w biuletynie 1 z dnia 2015-01-21 pod pozycją 8437. Zobacz ogłoszenie 8437 / 2015-01-21 - Samodzielny publiczny zakÅ‚ad opieki zdrowotnej.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 19046

Data publikacji: 2015-01-27

Nazwa:
Szpital Wojewódzki w Łomży im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego

Ulica: Al. Piłsudskiego 11

Numer domu: 11

Miejscowość: Łomża

Kod pocztowy: 18-404

Województwo / kraj: podlaskie

Numer telefonu: 086 4733610

Numer faxu: 086 4733210

Regon: 45066502400000

Typ ogłoszenia: ZP-406

Numer biuletynu: 1

Numer pozycji: 8437

Data wydania biuletynu: 2015-01-21

Ogłoszenie dotyczy: 0

Przedmiot zamówienia: Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia

Miejsce składania: III.5)

Przed wprowadzeniem zmainy:
zaświadczenie niezależnego podmiotu zajmującego się poświadczaniem zgodności działań wykonawcy z normami jakościowymi, jeżeli zamawiający odwołują się do systemów zapewniania jakości opartych na odpowiednich normach europejskich;
inne dokumenty
1. Załączyć do oferty dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania - w formie świadectwa rejestracji wyrobu (jeżeli dotyczy wyrobu), a w przypadku wyrobów nie podlegających obowiązkowi zgłoszenia dokument potwierdzający wywiązanie się wytwórcy z obowiązku nałożonego ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679) albo dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu medycznego Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bądź dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu a w przypadku wyrobów nie podlegających obowiązkowi zgłoszenia lub powiadomienia dokument potwierdzający wywiązanie się wytwórcy z obowiązku nałożonego ustawą z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679) - dotyczy Pakietu 1, Pakietu 9, Pakietu 12. 2. Załączyć do oferty deklaracje zgodności i oznakowanie znakiem CE na wszystkie zaoferowane wyroby będące i nie będące wyrobami medycznymi - dotyczy wszystkich pakietów. Uwaga! jeżeli wyrób, który nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych (Ustawa z dnia 20.05.2010r.) i nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru, a więc nie posiada znaku CE to w tym przypadku Zamawiający wymaga załączenia do oferty oświadczenia, że oferowany przedmiotowym postępowaniem produkt, .... ( należy go wymienić) nie jest objęty tym wymogiem i podać uzasadnienie tego faktu oraz podstawę prawną - załączyć do oferty. 3. Załączyć do oferty oświadczenie Wykonawcy, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z ustawami: z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych - dla wyrobów biobójczych; z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - dla produktów leczniczych; z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. poz. 473, z późn. zm) - dla kosmetyków; z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11 poz. 84 z dnia 14 lutego 2001 r. z późn. zm) - dla substancji lub preparatów, na co posiadać będzie przez czas trwania umowy wszystkie aktualne dokumenty, które w każdej chwili na żądanie Zamawiającego przedłoży do wglądu. 4. Załączyć do oferty oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany asortyment preparatów do dezynfekcji rąk, skóry, błon śluzowych, narzędzi i powierzchni zgodny jest z wymaganiami Zamawiającego w zakresie stosowania w obszarze medycznym i został przebadany na organizmach testowych w zakresie działania: B, Tbc, V, F, S według Norm Europejskich lub/i Norm Polskich (normy co najmniej fazy II) lub inne alternatywne dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą środków dezynfekcyjnych popartą badaniami wykonanymi w uznanych opiniotwórczych laboratoriach z terenu UE, takich jak DGHM, VAH, RKI, AFNOR, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - PZH. Wymagane dokumenty na żądanie Zamawiającego zostaną przedłożone do wglądu. 5. Załączyć do oferty instrukcje użycia oraz karty Charakterystyki Substancji Chemicznej lub Niebezpiecznej oferowanych produktów, w języku polskim wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia - dotyczy wszystkich pakietów. 6. Załączyć do oferty dla preparatów do odkażania rąk, skóry i błon śluzowych - charakterystykę produktu leczniczego - dotyczy pakietów: pakiet 3 poz. 2, pakiet 5, pakiet 6, pakiet 7, pakiet 11. 7. Załączyć do oferty raporty badań potwierdzające działanie biobójcze w wymaganym zakresie - dotyczy wszystkich pakietów (z zaznaczeniem którego pakietu dotyczy). 8. Załączyć do oferty dokumenty potwierdzające, iż oferowany preparat do narzędzi został przebadany na organizmach testowych w zakresie działania: B, Tbc, V, F, S według Norm Europejskich lub/i Norm Polskich (normy co najmniej fazy II) - dotyczy Pakietu 1. Uwaga: Wszystkie załączone do oferty dokumenty Wykonawcy winni oznaczyć, którego pakietu dotyczy. 9.Próbki oferowanego produktu opisane przez Wykonawcę (tj. nr pakietu i pozycji której dotyczą, nazwa Wykonawcy) w celu ewentualnego wykorzystania do identyfikacji lub weryfikacji dostaw - dotyczy: Pakietu 3 pozycja 1 - 2 op. 0,5 l *; Pakietu 3 pozycja 2 - 2 op. 0,5 l *; Pakietu 3 pozycja 3 - 1 szt. *- jedno opakowanie, szt. próbki zostanie przeznaczone do ewentualnej identyfikacji lub weryfikacji dostaw, a drugie opakowanie próbki zostanie wykorzystane (zużyte) dla potwierdzenia parametrów wymaganych w SIWZ.

Po wprowadzeniu zmiany:
zaświadczenie niezależnego podmiotu zajmującego się poświadczaniem zgodności działań wykonawcy z normami jakościowymi, jeżeli zamawiający odwołują się do systemów zapewniania jakości opartych na odpowiednich normach europejskich;
inne dokumenty
1. Załączyć do oferty dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania - w formie świadectwa rejestracji wyrobu (jeżeli dotyczy wyrobu), a w przypadku wyrobów nie podlegających obowiązkowi zgłoszenia dokument potwierdzający wywiązanie się wytwórcy z obowiązku nałożonego ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679) albo dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu medycznego Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bądź dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu a w przypadku wyrobów nie podlegających obowiązkowi zgłoszenia lub powiadomienia dokument potwierdzający wywiązanie się wytwórcy z obowiązku nałożonego ustawą z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679) - dotyczy Pakietu 1, Pakietu 9, Pakietu 12. 2. Załączyć do oferty deklaracje zgodności i oznakowanie znakiem CE na wszystkie zaoferowane wyroby będące i nie będące wyrobami medycznymi - dotyczy wszystkich pakietów. Uwaga! jeżeli wyrób, który nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych (Ustawa z dnia 20.05.2010r.) i nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru, a więc nie posiada znaku CE to w tym przypadku Zamawiający wymaga załączenia do oferty oświadczenia, że oferowany przedmiotowym postępowaniem produkt, .... ( należy go wymienić) nie jest objęty tym wymogiem i podać uzasadnienie tego faktu oraz podstawę prawną - załączyć do oferty. 3. Załączyć do oferty oświadczenie Wykonawcy, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z ustawami: z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych - dla wyrobów biobójczych; z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - dla produktów leczniczych; z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U.2013 poz. 475) - dla kosmetyków; z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11 poz. 84 z dnia 14 lutego 2001 r. z późn. zm) - dla substancji lub preparatów, na co posiadać będzie przez czas trwania umowy wszystkie aktualne dokumenty, które w każdej chwili na żądanie Zamawiającego przedłoży do wglądu. 4. Załączyć do oferty oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany asortyment preparatów do dezynfekcji rąk, skóry, błon śluzowych, narzędzi i powierzchni zgodny jest z wymaganiami Zamawiającego w zakresie stosowania w obszarze medycznym i został przebadany na organizmach testowych w zakresie działania: B, Tbc, V, F, S według Norm Europejskich lub/i Norm Polskich (normy co najmniej fazy II) lub inne alternatywne dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą środków dezynfekcyjnych popartą badaniami wykonanymi w uznanych opiniotwórczych laboratoriach z terenu UE, takich jak DGHM, VAH, RKI, AFNOR, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - PZH. Wymagane dokumenty na żądanie Zamawiającego zostaną przedłożone do wglądu. 5. Załączyć do oferty instrukcje użycia oraz karty Charakterystyki Substancji Chemicznej lub Niebezpiecznej oferowanych produktów, w języku polskim wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia - dotyczy wszystkich pakietów. 6. Załączyć do oferty dla preparatów do odkażania rąk, skóry i błon śluzowych - charakterystykę produktu leczniczego - dotyczy pakietów: pakiet 3 poz. 2, pakiet 5, pakiet 6, pakiet 7, pakiet 11. 7. Załączyć do oferty raporty badań potwierdzające działanie biobójcze w wymaganym zakresie - dotyczy wszystkich pakietów (z zaznaczeniem którego pakietu dotyczy). 8. Załączyć do oferty dokumenty potwierdzające, iż oferowany preparat do narzędzi został przebadany na organizmach testowych w zakresie działania: B, Tbc, V, F, S według Norm Europejskich lub/i Norm Polskich (normy co najmniej fazy II) - dotyczy Pakietu 1. Uwaga: Wszystkie załączone do oferty dokumenty Wykonawcy winni oznaczyć, którego pakietu dotyczy. 9.Próbki oferowanego produktu opisane przez Wykonawcę (tj. nr pakietu i pozycji której dotyczą, nazwa Wykonawcy) w celu ewentualnego wykorzystania do identyfikacji lub weryfikacji dostaw - dotyczy: Pakietu 3 pozycja 1 - 2 op. 0,5 l *; Pakietu 3 pozycja 2 - 2 op. 0,5 l *; Pakietu 3 pozycja 3 - 1 szt. *- jedno opakowanie, szt. próbki zostanie przeznaczone do ewentualnej identyfikacji lub weryfikacji dostaw, a drugie opakowanie próbki zostanie wykorzystane (zużyte) dla potwierdzenia parametrów wymaganych w SIWZ.

Miejsce składania: IV.4.4)

Przed wprowadzeniem zmainy:
Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 30.01.2015 godzina 10:00, miejsce: Kancelaria Szpitala Wojewódzkiego im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego (pokój 235), Al. Piłsudskiego 11, 18 - 404 Łomża.

Po wprowadzeniu zmiany:
Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 02.02.2015 godzina 10:00, miejsce: Kancelaria Szpitala Wojewódzkiego im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego (pokój 235), Al. Piłsudskiego 11, 18 - 404 Łomża.

Podobne przetargi