65979 / 2013-04-30 - Inny: instytut badawczy / Instytut Biotechnologii i Antybiotyków (Warszawa)

Oryginalny toner 12A1451 Purpurowy marki Lexmark

Cena: 882.56 PLN

Ogłoszenie zawiera informacje aktualizacyjne dotyczące publikacji w biuletynie 1 z dnia 2013-04-05 pod pozycją 51493. Zobacz ogłoszenie 51493 / 2013-04-05 - Inny: instytut badawczy.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 65979

Data publikacji: 2013-04-30

Nazwa: Instytut Biotechnologii i Antybiotyków

Ulica: ul. Starościńska 5

Numer domu: 5

Miejscowość: Warszawa

Kod pocztowy: 02-516

Województwo / kraj: mazowieckie

Numer telefonu: 22 37 86 340

Numer faxu: 22 37 86 334

Regon: 00120887200000

Typ ogłoszenia: ZP-403

Numer biuletynu: 1

Numer pozycji: 51493

Data wydania biuletynu: 2013-04-05

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Czy zamówienie było ogłoszone w BZP: Tak

Rok ogłoszenia: 2013

Pozycja ogłoszenia: 51493

Czy w BZP zostało zamieszczone ogłoszenie o zmianie: Nie

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Inny: instytut badawczy

Inny rodzaj zamawiającego: instytut badawczy

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Dostawa odczynników chemicznych produkowanych przez firmy Merck KgaA i Merck Millipore

Rodzaj zamówienia: D

Przedmiot zamówienia:
Sukcesywna dostawa odczynników chemicznych produkowanych przez firmy Merck KgaA i Merck Millipore w roku 2013.

Kody CPV:
336963008 (Odczynniki chemiczne)

Kod trybu postepowania: WR

Czy zamówienie dotyczy programu UE: Tak

nazwa programu UE:
Projekt jest współfinansowany ze środków wspólnotowych w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka 2007-2013

Nazwa wykonawcy: MERCK Sp. z o.o.

Adres pocztowy wykonawcy: ul. Jutrzenki 137

Miejscowość: Warszawa

Kod pocztowy: 02-231

ID województwa: 6

Województwo / kraj: mazowieckie

Data udzielenie zamówienia: 18/04/2013

Liczba ofert: 1

Liczba odrzuconych ofert: 0

Szacunkowa wartość zamówienia: 82500,00

Cena wybranej oferty: 71123,46

Cena minimalna: 71123,46

Cena maksymalna: 71123,46

Kod waluty: 1

Waluta (PLN): PLN

zal_pprawna_hid: c;

Postępowanie prowadzone jest w trybie zapytanie o cenę na podstawie art.: art. 67 ust. 1 pkt 1 lit. a

Uzasadnienia wyboru trybu:
Instytut Biotechnologii i Antybiotyków jest instytutem badawczym, którego przedmiotem działania jest przede wszystkim prowadzenie badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie produktów leczniczych, wyrobów medycznych, produktów biobójczych, diagnostyków i półproduktów, ze szczególnym uwzględnieniem wytwarzania i technologii związków biologicznie czynnych pochodzenia biosyntetycznego i modyfikowanych syntetycznie. Zgodnie z przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej oraz w Polsce, zawartymi w ustawie prawo farmaceutyczne, leki te muszą być opracowywane, badane i wytwarzane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP, Good Manufacturing Practice), a niektóre elementy tych procesów - zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP, Good Clinical Practice) lub Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP, Good Laboratory Practice), przy czym badania analityczne i testy kontroli jakości stanowią element procesu wytwarzania. Jednym z podstawowych elementów Dobrej Praktyki Wytwarzania, oprócz stałej pracy w uznanym i certyfikowanym systemie jakości, jest walidacja. Walidacja oznacza udokumentowane działania, mające na celu udowodnienie, że każda procedura, proces, aparatura, materiał, czynność lub system prowadzi do zamierzonych, z góry ustalonych wyników. Walidacja, jako proces oparty o stan wiedzy i zgodny z zasadami GMP wykazuje więc, że proces jest dobrze rozumiany, całkowicie kontrolowany, przydatny dla rutynowego wykorzystania i w efekcie prowadzi do otrzymania leku o powtarzalnej i odpowiadającej wymaganiom jakości. Stała praca we właściwym systemie jakości oznacza m. in. postępowanie zgodnie z przygotowanymi i zatwierdzonymi procedurami. Działając wg tych zasad i procedur, między innymi materiały, surowce, odczynniki itp. oraz aparaturę należy poddać kwalifikacji, a po opracowaniu procesu technologicznego, jego elementów, metody badawczej lub metody analitycznej należy je zwalidować, wykazując i dokumentując również warunki, w jakich osiągnięto cel. Walidacje, jak również całe systemy jakości są kontrolowane, zatwierdzane i certyfikowane przez uprawnione jednostki - Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych oraz, w przypadku Instytutu, jednostkę certyfikującą system jakości zgodny z ISO 9001: 2000 - Det Norske Veritas. W praktyce oznacza to, że nie można dokonać zmiany stosowanych materiałów, odczynników czy aparatury bez przeprowadzania ponownej kwalifikacji i walidacji. Te procesy są z kolei, pracochłonne, czasochłonne i wymagają dużych nakładów, a następnie ponownego zatwierdzenia przez jednostki zewnętrzne. Aktualnie Instytut posiada następujące certyfikaty i zezwolenia: Certyfikat ISO 9001:2008 (Certyfikat Nr 110381-2012-AQ-POL-RvA norma Systemu Zarządzania Jakością); Certyfikat GMP Nr GIF-IW-N-4022/7/11 w zakresie wytwarzania i badań w kontroli jakości produktów leczniczych dla ludzi, badań w kontroli jakości badanych produktów leczniczych; Certyfikat Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Nr 4/2012/DPL w zakresie badań bioanalitycznych i badań farmakokinetycznych wydany przez Biuro ds. Substancji Chemicznych, ważny przez okres 2 lat od daty inspekcji oraz Zezwolenie na wytwarzanie nr GIF-IW-N-4001/WTC034/316/12 wydane przez GIF dnia 06.11.2012. Z uwagi na wdrożone w IBA procedury badawcze i obowiązujące systemy jakości (GLP, GMP, ISO 9001: 2008), a także wymagania stawiane przez inne instytucje współpracujące np. (Narodowy Instytut Leków, Główny Inspektorat Farmaceutyczny) i certyfikujące (Det Norske Veritas) - komórki badawcze Instytutu zobligowane są do współpracy z partnerami posiadającymi udokumentowane systemy jakości (tzw. kwalifikowani dostawcy, wykonawcy). Instytut Biotechnologii i Antybiotyków posiada zatwierdzoną przez Centrum Zapewnienia Jakości IBA listę kwalifikowanych dostawców i wykonawców zaakceptowaną przez instytucję certyfikującą (Det Norske Veritas), z którymi rokrocznie podpisuje umowy zarówno na dostawy, jak i usługi. Korporacja Merck znajduje się na liście kwalifikowanych producentów odczynników chemicznych, a autoryzowanym przedstawicielem na Polskę produktów tej Korporacji jest Spółka z o. o. Merck z Warszawy. Instytut wykazał, że praca z odczynnikami firmy Merck zapewnia osiąganie bardzo dobrych, powtarzalnych wyników a procesy i metody prac badawczych stosowane w IBA z tymi odczynnikami są zwalidowane i zapewniają wysoką jakość naszym badaniom. Podkreślić przy tym należy, co jest specyficzne dla pracy Instytutu, że prace badawcze prowadzone przez IBA wymagają ścisłej współpracy w zasadzie wszystkich zakładów naukowo - badawczych, którą również regulują procedury systemu jakości, nadzorowane przez Centrum Zapewnienia Jakości. Wyznaczaniem celów jakościowych, newralgicznych miejsc procesów, jak i zakończeniem projektów są ostateczne badania analityczne Zakładu Analiz Chemicznych, pracującego wyłącznie w trzech wdrożonych systemach jakości. Z opisanych wyżej powodów Instytut jest wręcz zmuszony z przesłanek faktycznych, do kontynuowania współpracy z firmą Merck, a tym samym w postępowaniach przetargowych korzystać z trybu zamówienia z wolnej ręki na podstawie art. 67 ust. 1 pkt 1 lit. a.

Podobne przetargi