51493 / 2013-04-05 - Inny: instytut badawczy / Instytut Biotechnologii i Antybiotyków (Warszawa)
Numer biuletynu: 1
Pozycja w biuletynie: 51493
Data publikacji: 2013-04-05
Nazwa: Instytut Biotechnologii i Antybiotyków
Ulica: ul. Starościńska 5
Numer domu: 5
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-516
Województwo / kraj: mazowieckie
Numer telefonu: 22 37 86 340
Numer faxu: 22 37 86 334
Regon: 00120887200000
Typ ogłoszenia: ZP-408
Rodzaj zamawiającego: Inny: instytut badawczy
Adres strony internetowej: www.iba.waw.pl
Inny rodzaj zamawiającego: instytut badawczy
Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Dostawa odczynników chemicznych produkowanych przez firmy Merck KgaA i Merck Millipore
Rodzaj zamówienia: D
Przedmiot zamówienia:
Sukcesywna dostawa odczynników chemicznych produkowanych przez firmy Merck KgaA i Merck Millipore w roku 2013
szacunkowa_wart_zam: Tak
Kod trybu postepowania: WR
zamowienie_pprawna_hid: c;
zamowienie_pprawna: art. 67 ust. 1 pkt 1 lit. a
zamowienie_uzasadnienie:
Instytut Biotechnologii i Antybiotyków jest instytutem badawczym, którego przedmiotem działania jest przede wszystkim prowadzenie badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie produktów leczniczych, wyrobów medycznych, produktów biobójczych, diagnostyków i półproduktów, ze szczególnym uwzględnieniem wytwarzania i technologii związków biologicznie czynnych pochodzenia biosyntetycznego i modyfikowanych syntetycznie.
Zgodnie z przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej oraz w Polsce, zawartymi w ustawie prawo farmaceutyczne, leki te muszą być opracowywane, badane i wytwarzane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP, Good Manufacturing Practice), a niektóre elementy tych procesów - zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP, Good Clinical Practice) lub Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP, Good Laboratory Practice), przy czym badania analityczne i testy kontroli jakości stanowią element procesu wytwarzania.
Jednym z podstawowych elementów Dobrej Praktyki Wytwarzania, oprócz stałej pracy w uznanym i certyfikowanym systemie jakości, jest walidacja.
Walidacja oznacza udokumentowane działania, mające na celu udowodnienie, że każda procedura, proces, aparatura, materiał, czynność lub system prowadzi do zamierzonych, z góry ustalonych wyników. Walidacja, jako proces oparty o stan wiedzy i zgodny z zasadami GMP wykazuje więc, że proces jest dobrze rozumiany, całkowicie kontrolowany, przydatny dla rutynowego wykorzystania i w efekcie prowadzi do otrzymania leku o powtarzalnej i odpowiadającej wymaganiom jakości. Stała praca we właściwym systemie jakości oznacza m. in. postępowanie zgodnie z przygotowanymi i zatwierdzonymi procedurami.
Działając wg tych zasad i procedur, między innymi materiały, surowce, odczynniki itp. oraz aparaturę należy poddać kwalifikacji, a po opracowaniu procesu technologicznego, jego elementów, metody badawczej lub metody analitycznej należy je zwalidować, wykazując i dokumentując również warunki, w jakich osiągnięto cel. Walidacje, jak również całe systemy jakości są kontrolowane, zatwierdzane i certyfikowane przez uprawnione jednostki - Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych oraz, w przypadku Instytutu, jednostkę certyfikującą system jakości zgodny z ISO 9001: 2000 - Det Norske Veritas. W praktyce oznacza to, że nie można dokonać zmiany stosowanych materiałów, odczynników czy aparatury bez przeprowadzania ponownej kwalifikacji i walidacji. Te procesy są z kolei, pracochłonne, czasochłonne i wymagają dużych nakładów, a następnie ponownego zatwierdzenia przez jednostki zewnętrzne.
Aktualnie Instytut posiada następujące certyfikaty i zezwolenia: Certyfikat ISO 9001:2008 (Certyfikat Nr 110381-2012-AQ-POL-RvA norma Systemu Zarządzania Jakością); Certyfikat GMP Nr GIF-IW-N-4022/7/11 w zakresie wytwarzania i badań w kontroli jakości produktów leczniczych dla ludzi, badań w kontroli jakości badanych produktów leczniczych; Certyfikat Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
Nr 4/2012/DPL w zakresie badań bioanalitycznych i badań farmakokinetycznych wydany przez Biuro ds. Substancji Chemicznych, ważny przez okres 2 lat od daty inspekcji oraz Zezwolenie na wytwarzanie nr GIF-IW-N-4001/WTC034/316/12 wydane przez GIF dnia 06.11.2012.
Z uwagi na wdrożone w IBA procedury badawcze i obowiązujące systemy jakości (GLP, GMP, ISO 9001: 2008), a także wymagania stawiane przez inne instytucje współpracujące np. (Narodowy Instytut Leków, Główny Inspektorat Farmaceutyczny) i certyfikujące (Det Norske Veritas) - komórki badawcze Instytutu zobligowane są do współpracy z partnerami posiadającymi udokumentowane systemy jakości (tzw. kwalifikowani dostawcy, wykonawcy).
Instytut Biotechnologii i Antybiotyków posiada zatwierdzoną przez Centrum Zapewnienia Jakości IBA listę kwalifikowanych dostawców i wykonawców zaakceptowaną przez instytucję certyfikującą (Det Norske Veritas), z którymi rokrocznie podpisuje umowy zarówno na dostawy, jak i usługi.
Korporacja Merck znajduje się na liście kwalifikowanych producentów odczynników chemicznych, a autoryzowanym przedstawicielem na Polskę produktów tej Korporacji jest Spółka z o. o. Merck z Warszawy. Instytut wykazał, że praca z odczynnikami firmy Merck zapewnia osiąganie bardzo dobrych, powtarzalnych wyników a procesy i metody prac badawczych stosowane w IBA z tymi odczynnikami są zwalidowane i zapewniają wysoką jakość naszym badaniom.
Podkreślić przy tym należy, co jest specyficzne dla pracy Instytutu, że prace badawcze prowadzone przez IBA wymagają ścisłej współpracy w zasadzie wszystkich zakładów naukowo - badawczych, którą również regulują procedury systemu jakości, nadzorowane przez Centrum Zapewnienia Jakości. Wyznaczaniem celów jakościowych, newralgicznych miejsc procesów, jak i zakończeniem projektów są ostateczne badania analityczne Zakładu Analiz Chemicznych, pracującego wyłącznie w trzech wdrożonych systemach jakości.
Z opisanych wyżej powodów Instytut jest wręcz zmuszony z przesłanek faktycznych, do kontynuowania współpracy z firmą Merck, a tym samym w postępowaniach przetargowych korzystać z trybu zamówienia z wolnej ręki na podstawie art. 67 ust. 1 pkt 1 lit. a.
Nazwa wykonawcy: Merck Sp. z o.o.
Adres pocztowy wykonawcy: ul. Jutrzenki 137
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-231
ID województwa: 6
Województwo / kraj: mazowieckie
Kody CPV:
336963008 (Odczynniki chemiczne)
Podobne przetargi
231472 / 2012-07-03 - Inny: jednostka naukowa PAN
Instytut Fizjologii i Żywienia Zwierząt im. Jana Kielanowskiego PAN - Jabłonna (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
Dostawa odczynników chemicznych w roku 2012 (DZ-2401/52/12).
194008 / 2009-06-16 - Administracja rzÄ…dowa centralna
Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
Dostawa odczynników chemicznych na potrzeby laboratorium Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów w Bydgoszczy
130537 / 2012-06-14 - Uczelnia publiczna
Warszawski Uniwersytet Medyczny - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
Sukcesywne dostawy odczynników chemicznych do jednostek organizacyjnych WUM; znak sprawy: AEZ/S-132/2012
88728 / 2014-03-17 - Podmiot prawa publicznego
Instytut Badawczy Leśnictwa - Raszyn (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
Dostawa cykliczna odczynników dla IBL w 2014 (postępowanie złożone z 2 części), ZP39-149002
27801 / 2014-02-12 - Inny: jednostka naukowa PAN
Instytut Fizjologii i Żywienia Zwierząt im. Jana Kielanowskiego PAN - Jabłonna (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
Dostawa odczynników chemicznych w roku 2014 (DZ-2401/2/14.
16967 / 2014-01-27 - Inny: instytut badawczy
Instytut Biotechnologii i Antybiotyków - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
Sukcesywna dostawa odczynników chemicznych produkowanych przez firmę SIGMA - ALDRICH
407152 / 2009-11-26 - Uczelnia publiczna
Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
Dostawa odczynników dystrybuowanych w Polsce na zasadzie wyłączności przez firmę Biomedica Poland Sp. z o.o. (nr sprawy ZP-1486/09)
60181 / 2016-05-30 - Administracja rzÄ…dowa centralna
Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę odczynników chemicznych dla laboratoriów Głównego Inspektoratu Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych, Nr sprawy: GI-BAD-231-5/16
174791 / 2012-08-13 - Inny: państwowa placówka naukowa
Instytut Chemii Organicznej PAN - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
DOSTAWA Å»ELU KRZEMIONKOWEGO, PÅYTEK TLC ORAZ PÅYTEK PREPARATYWNYCH DO CHROMATOGRAFII dla Instytutu Chemii Organicznej PAN w Warszawie
158971 / 2009-09-17 - Inny: jednostka badawczo-rozwojowa
Instytut Farmaceutyczny - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
Odczynniki chemiczne
399648 / 2012-10-15 - Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej
Szpital Specjalistyczny "INFLANCKA" im. Krysi Niżyńskiej "Zakurzonej" - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
dostawa odczynników biochemicznych
26330 / 2014-01-23 - Administracja rzÄ…dowa centralna
Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
Druk offsetowy i dostawa dwóch publikacji o nadanych numerach ISBN dla Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów
213499 / 2013-10-14 - Inny: jednostka naukowa PAN
Instytut Fizjologii i Żywienia Zwierząt im. Jana Kielanowskiego PAN - Jabłonna (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
Dostawa odczynników chemicznych w roku 2013 (DZ-2401/52/13)
130053 / 2013-07-02 - Inny: jednostka naukowa PAN
Instytut Fizjologii i Żywienia Zwierząt im. Jana Kielanowskiego PAN - Jabłonna (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
Dostawa odczynników chemicznych w roku 2013 (DZ-2401/32/13).
271605 / 2010-10-01 - Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Radomiu - Radom (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
Dostawa materiałów eksploatacyjnych do sterylizacji.
288695 / 2011-11-04 - Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej
Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka SP ZOZ w Warszawie - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
Dostawa odczynników chemicznych, pasków do oznaczania moczu wraz z dzierżawą analizatora
173326 / 2010-06-18 - Inny: jednostka badawczo-rozwojowa
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-Państwowy Zakład Higieny - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
dostawa odczynników chemicznych o wysokiej klasie czystości (II)
81343 / 2010-04-12 - Inny: Jednostka badawczo - rozwojowa
Instytut Psychiatrii i Neurologii - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 336963008 (Odczynniki chemiczne)
Zakup odczynników chemicznych