282158 / 2013-07-18 - Uczelnia publiczna / Uniwersytet Medyczny w Lublinie (Lublin)

Ogłoszenie zawiera informacje aktualizacyjne dotyczące publikacji w biuletynie 1 z dnia 2013-06-19 pod pozycją 117929. Zobacz ogłoszenie 117929 / 2013-06-19 - Uczelnia publiczna.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 282158

Data publikacji: 2013-07-18

Nazwa: Uniwersytet Medyczny w Lublinie

Ulica: Al. Racławickie 1

Numer domu: 1

Miejscowość: Lublin

Kod pocztowy: 20-059

Województwo / kraj: lubelskie

Numer telefonu: 81 528 88 88

Numer faxu: 81 528 89 18

Adres strony internetowej: www.am.lublin.pl

Regon: 00028871600000

Typ ogłoszenia: ZP-403

Numer biuletynu: 1

Numer pozycji: 117929

Data wydania biuletynu: 2013-06-19

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Czy zamówienie było ogłoszone w BZP: Tak

Rok ogłoszenia: 2013

Pozycja ogłoszenia: 117929

Czy w BZP zostało zamieszczone ogłoszenie o zmianie: Nie

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Uczelnia publiczna

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Przeprowadzenie kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo- dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium System zapewnienia jakości Walidacja ujętego w projekcie pn Specjalizacja i Kompetencje program rozwojowy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, nr sprawy UM-ZP- 262-37/13

Rodzaj zamówienia: U

Przedmiot zamówienia:
Przeprowadzenie kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo-dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium. System zapewnienia jakości. Walidacja.
1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa szkoleniowa polegająca na przeprowadzeniu kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo-dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium. System zapewnienia jakości. Walidacja.
2. Zamawiający wymaga prowadzenia zajęć i przygotowywania materiałów szkoleniowych
w języku polskim.
3. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przebywania do 2 przedstawicieli Zamawiającego podczas prowadzonych zajęć oraz nagrywania, opracowywania i wykorzystywania materiałów audiowizualnych z przeprowadzonych zajęć i procedur na rzecz Zamawiającego i wykorzystywania uzyskanych materiałów w celach naukowych i dydaktycznych. Wykorzystanie materiałów kursowych będzie zgodne z ogólnymi zasadami określonymi w prawie autorskim
4. Wymagane jest opracowanie i przygotowanie przez Wykonawcę programu prowadzonego szkolenia oraz zaświadczeń o odbyciu kursu dla uczestników.
5. Program szkolenia winien być przedstawiony Zamawiającemu najpóźniej dwa tygodnie przed ostatecznie ustalonym terminem rozpoczęcia zajęć. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wprowadzenia zmian i ostatecznej akceptacji programu szkolenia w terminie do tygodnia przed rozpoczęciem zajęć.
6. Strony uzgodnią dokładne terminy poszczególnych szkoleń (plan zajęć) niezwłocznie po podpisaniu umowy, jednakże nie później niż dwa tygodnie od jej podpisania. W przypadku niemożliwości ustalenia dogodnego dla obu stron terminu, zamawiający zastrzega sobie prawo do jego arbitralnego wyznaczenia w ramach terminów podanych poniżej - wykonawca winien zapewnić pełną dyspozycyjność kadry szkolącej w tych terminach.
7. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany ustalonego planu i harmonogramu zajęć jedynie za jego zgodą. Wymaga aby wniosek o zmianę terminów zajęć został mu przedłożony na minimum 7 dni przed dniem, w którym przesuwane zajęcia miały się pierwotnie odbyć.
8. Wykonawca we własnym zakresie i własnym staraniem zapewni odpowiedni sprzęt (jeżeli zechce takiego używać) i wymagane materiały niezbędne do właściwej i należytej realizacji usługi.
9. Wykonawca ponosi pełną odpowiedzialność za własny sprzęt i materiały używane podczas realizacji zamówienia, w tym po jego stronie leżą obowiązki dokonywania wszelkich przeglądów technicznych, kalibracji oraz napraw i inne koszty eksploatacji. Zamawiający wymaga, aby w razie awarii Wykonawca naprawił sprzęt lub zapewnił sprzęt zastępczy na czas naprawy, tak aby zapewnić prowadzenie zajęć zgodnie z harmonogramem.
10. Zamawiający wymaga aby zajęcia były prowadzone przez osoby wykazane w ramach spełniania warunków udziału w postępowaniu. W przypadku konieczności wymiany lub krótkotrwałego zastępstwa osoby prowadzącej zajęcia wykonawca zapewni osobę o kwalifikacjach i doświadczeniu nie gorszym niż opisane w ramach ww. warunku udziału w postępowaniu.
11. Wykonawca przedłoży Zamawiającemu najpóźniej przed przystąpieniem do prowadzenia zajęć przez dane osoby, dokumenty potwierdzające zdobyte kwalifikacje zawodowe, doświadczenie i wykształcenie tych osób.
12. Zamawiający referując do godzin szkoleniowych rozumie przez to godziny lekcyjne/dydaktyczne.
13. Informacje i wymagania szczegółowe:
Adresat: Pracownicy naukowo-dydaktyczni Wydziału Farmaceutycznego z Oddziałem Analityki Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
Liczba uczestników: 22 pracowników naukowo-dydaktycznych
Forma szkolenia: wykłady
Sposób prowadzenia zajęć: wykład dla jednej grupy 22-osobowej.
Czas trwania zajęć: Łączny czas szkolenia dla wykonawcy zlecenia to 70 godzin szkoleniowych - 10 dni po 7 godzin wykładu.
Termin szkolenia: do 31.10.2013 - dokładne terminy zajęć zostaną ustalone po podpisaniu umowy.
Miejsce szkolenia: Zajęcia odbywać się będą w pomieszczeniach Katedry i Zakładu Chemii Leków Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
Zakres tematyczny szkolenia:
Moduł I DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA W LABORATORIUM KONTROLI JAKOŚCI. DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
1 dzień -
1. Organizacja pracy działu KJ (zapewnienie jakości, inspekcje, personel, szkolenie nowych pracowników)
2. Dokumentacja kontroli jakości (zatwierdzanie specyfikacji, instrukcji, metod badań oraz innych procedur KJ, wdrażanie procedur i dokumentacji GMP oraz GLP, nadzór nad właściwym prowadzeniem i archiwizacją dokumentacji Pionu Kontroli Jakości. procedury, SOP-y, instrukcje, prawidłowe systemy dokumentacji procedur analitycznych i kalibracji aparatury, zapisy, dane źródłowe, sprawozdanie końcowe, archiwizacja)
3. Nadzór nad wyposażeniem kontroli jakości (kalibracja aparatury)
2 dzień -
1. Wykonywanie badań i procedury zwalniania (opracowywanie planu badań surowców, opakowań, produktów końcowych, nadzorowanie badań surowców, opakowań oraz produktów końcowych, zwalnianie do produkcji surowców i materiałów opakowaniowych, zwalnianie do obrotu wyrobów gotowych)
2. Walidacja metod analitycznych (nadzorowanie nad wykonywaniem i dokumentowaniem walidacji procedur analitycznych, walidacje procedur pomiarowych i inne)
3. Badania stabilności (ocena jakości i stabilności produktów końcowych)
3 dzień -
1. Organizacja działu produkcji (Nadzór nad procesem produkcji, zapewnienie jakości, inspekcje, personel, szkolenie nowych pracowników)
2. Pomieszczenia i urządzenia (kwalifikacja pomieszczeń według zasad GMP oraz GLP)
4. dzień -
1. Dokumentacja w produkcji (ocenianie wpisów w raportach serii produkcyjnych. procedury, SOP-y, instrukcje, zapisy, dane źródłowe, sprawozdanie końcowe, archiwizacja)
2. Walidacja procesów wytwarzania (optymalizacja procesów produkcji, identyfikacja punktów krytycznych dla poszczególnych technologii wytwarzania).
Moduł II CERTYFIKOWANY AUDYTOR GMP
1 dzień - Audyt wytwórcy kontraktowego
1. Audyt wytwórcy kontraktowego w odniesieniu do spełnienia wymagań technicznych oraz umowy kontraktowe
2. Audyt systemu jakości
o zarządzanie jakością
o personel i szkolenia
o pomieszczenia i urządzenia
o dokumentacja
o produkcja
o kontrola jakości
o reklamacje
o inspekcje wewnętrzne
2 dzień - Audyt dokumentacji wytwarzania
1. Zarządzanie dokumentacją - cel opracowywania dokumentacji, cechy dokumentacji, nadzór nad dokumentacją
2. Dokumentacja w świetle GMP
3. Rodzaje dokumentów - deklaratywna, specyfikująca, rejestrująca
4. Zasady opracowywania Dokumentacji Głównej Wytwórni i Importera
5. Wymagania odnośnie dokumentacji systemowej - wybrane przykłady
6. Dokumentacja walidacyjna
7. Raport Serii
8. Instrukcje
9. Specyfikacje
3 dzień - Audit wytwórcy API
1. Omówienie dobrej praktyki audytorskiej
2. Cel, zakres i plan auditu
3. Omówienie wymagań dla substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe Część II Dobrej Praktyki Wytwarzania
4. Zarządzanie jakością, dokumentacja i zapisy
5. Personel, pomieszczenia i urządzenia procesowe
6. Produkcja i kontrola procesu, zwalnianie substancji czynnej do obrotu
7. Studium przypadku
4 dzień - Audit wytwórcy produktu leczniczego
1. Omówienie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012r -pod kątem zmian
2. Audit Systemu Zapewnienia Jakości (APR-y, zmiany, odchylenia i odstępstwa, szkolenia
3. Audit miejsc magazynowania
4. Audit wydziału produkcyjnego
5. Protokół z auditu, niezgodności i działania korygujące działania zapobiegawcze
5 dzień - Audyt laboratorium kontroli jakości
1. Pomieszczenia KJ
2. Personel i szkolenia
3. Urządzenia i wyposażenie
4. Dokumentacja w kontroli jakości
5. Pobieranie prób
6. Wykonywanie badań i walidacja metod analitycznych
7. Postępowanie z wynikiem OOS
8. Badania stabilności
6 dzień - Audyt laboratorium mikrobiologicznego i opakowań
1. Jakość badań laboratoryjnych - zależności, wymagania, procedury badań
2. Urządzenia - konserwacje, kalibracje, kwalifikacje, walidacje
3. Wymagania dotyczące podstawowego wyposażenia - komory laminarne,
inkubatory, łaźnie wodne, sterylizatory, izolatory
4. Pomieszczenia laboratoryjne - wymagania, normy, pomieszczenia czyste
5. Systemy wodne - wymagania, walidacja, biofilm
6. Utrzymanie czystości - mycie szkła, środki dezynfekujące, dokumentacja
7. Personel - higiena, doświadczenie, szkolenia, OOS, OOL/OOT
8. Materiały i odczynniki - podłoża, wymagania, walidacje, szczepy wzorcowe, dokumentacja
9. Postępowanie e szczepami - izobaty, wymagania dotyczące przechowywania, przygotowania szczepów do badań, hodowla, muzeum
10. Rodzaje, funkcje, badania i wymagania dotyczące materiałów opakowaniowych
11. Dokumentacja wewnętrzna, rejestracyjna, nadzorowanie zmian
12. Metody badań, próbkowanie (AQL)
13. Rodzaje wad
14. Dokumentacja
Wymagany sprzęt i materiały do realizacji zadania:
Wykonawca zobowiązany jest zapewnić materiały szkoleniowe zawierające treści merytoryczne w zakresie tematyki szkolenia dla wszystkich uczestników szkolenia w formie elektronicznej i formie drukowanego skryptu.

Kod trybu postepowania: PN

Czy zamówienie dotyczy programu UE: Tak

nazwa programu UE:
Projekt specjalizacja i kompetencje - program rozwojowy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie współfinansowany z Europejskiego Funduszu Społecznego w ramach Programu Operacyjnego Kapitał Ludzki ( Priorytet IV Szkolnictwo wyższe i nauka Działanie 4.1. Wzmocnienie i rozwój potencjału dydaktycznego uczelni oraz zwiększenie liczby absolwentów kierunków o kluczowym znaczeniu dla gospodarki opartej na wiedzy Poddziałanie 4.1.1. Wzmocnienie potencjału dydaktycznego uczelni).

Nazwa wykonawcy:
Polska Izba przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed

Adres pocztowy wykonawcy: ul. Łucka 2/4/6

Miejscowość: Warszawa

Kod pocztowy: 00-845

ID województwa: 6

Województwo / kraj: mazowieckie

Data udzielenie zamówienia: 18/07/2013

Liczba ofert: 1

Liczba odrzuconych ofert: 0

Szacunkowa wartość zamówienia: 76000,00

Cena wybranej oferty: 62729,88

Cena minimalna: 62729,88

Cena maksymalna: 62729,88

Kod waluty: 1

Waluta (PLN): PLN

Kody CPV:
803000007 (Usługi szkolnictwa wyższego)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
803200003 (Usługi edukacji medycznej)

Podobne przetargi