144327 / 2014-07-04 - / Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr. hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu (Wrocław)

Oryginalny tusz T02H24010 (202XL) Niebieski Wydajny marki Epson

Cena: 92.25 PLN

Ogłoszenie zawiera informacje aktualizacyjne dotyczące publikacji w biuletynie 1 z dnia 2014-06-26 pod pozycją 214664. Zobacz ogłoszenie 214664 / 2014-06-26 - Samodzielny publiczny zakÅ‚ad opieki zdrowotnej.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 144327

Data publikacji: 2014-07-04

Nazwa:
Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr. hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu

Ulica: ul. Czerwonego Krzyża 5/9

Numer domu: 5/9

Miejscowość: Wrocław

Kod pocztowy: 50-345

Województwo / kraj: dolnośląskie

Numer telefonu: 71 3715810

Numer faxu: 71 3281713

Adres strony internetowej: www.rckik.wroclaw.pl

Regon: 00029112100000

Typ ogłoszenia: ZP-406

Numer biuletynu: 1

Numer pozycji: 214664

Data wydania biuletynu: 2014-06-26

Ogłoszenie dotyczy: 0

Przedmiot zamówienia: Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia

Miejsce składania: III.5)

Przed wprowadzeniem zmainy:
inne dokumenty:
Dla zaoferowanych w ofercie odczynników i krwinek wzorcowych: 1. Dla wyrobów podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) wymagana jest kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem: a) zgłoszenia lub powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadające niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza albo b) potwierdzenia przeniesienie danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dla wyrobów nie podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają; 2. Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami - jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają 3. Deklaracja Wytwórcy (Producenta) o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych - jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają; 4.Instrukcja używania dla każdego zaoferowanego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro w polskiej wersji językowej. 5.Karta charakterystyka produktu dla każdego zaoferowanego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro w polskiej wersji językowej

Po wprowadzeniu zmiany:
inne dokumenty:
Zamawiający wymaga, aby Wykonawca dołączył do oferty dot. zadania 1 do zadania 6:
Dla zaoferowanych w ofercie odczynników i krwinek wzorcowych:

1. Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) wymagana jest kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem:
a) aktualne zgłoszenia/powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadające niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza
albo
b) aktualne potwierdzenia przeniesienie danych o wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro nie podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają;

2. Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną poświadczający, że dany wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami - jeżeli nie dotyczy danego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlega

3. Deklaracja Wytwórcy (Producenta) lub jego autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

4.Instrukcja używania dla każdego zaoferowanego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro w polskiej wersji językowej.

5.Karta charakterystyka produktu dla każdego zaoferowanego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro w polskiej wersji językowej.

Podobne przetargi