34688 / 2010-02-08 - Administracja rządowa centralna / Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Warszawa)

PÅ‚yn do czyszczenia powierzchni 70% etanolu

Cena: 23.37 PLN

Świadczenie w okresie od 2010-03-01 do 2010-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań komórek organizacyjnych w Pionie Produktów Leczniczych

Opis zamówienia

Świadczenie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych (1 stanowisko dla 1 osoby), Wydziału Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (3 stanowiska dla 3 osób), Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji (2 stanowiska dla 2 osób), Wydziału Oceny Dokumentacji (4 stanowiska dla 4 osób), Wydziału Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (2 stanowisko dla 2 osób); łącznie 12 części zamówienia. Ww. usługi podlegają wykonaniu w okresie trwającym od 1 marca do 31 grudnia 2010 r., we wszystkie dni robocze w czasie urzędowania od 7:30 do 16:30, co do zasady przez 8 godzin, za wyjątkiem poz. 12, która podlega wykonaniu w wymiarze 20 godzin tygodniowo

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 34688

Data publikacji: 2010-02-08

Nazwa:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ulica: ul. Ząbkowska 41

Numer domu: 41

Miejscowość: Warszawa

Kod pocztowy: 03-736

Województwo / kraj: mazowieckie

Numer telefonu: 022 4921134, 4921135

Numer faxu: 022 4921149

Adres strony internetowej: www.bip.urpl.gov.pl

Regon: 01552496010000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Administracja rządowa centralna

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Świadczenie w okresie od 2010-03-01 do 2010-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań komórek organizacyjnych w Pionie Produktów Leczniczych

Rodzaj zamówienia: U

Przedmiot zamówienia:
Świadczenie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Rejestracji Produktów Leczniczych (1 stanowisko dla 1 osoby), Wydziału Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (3 stanowiska dla 3 osób), Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji (2 stanowiska dla 2 osób), Wydziału Oceny Dokumentacji (4 stanowiska dla 4 osób), Wydziału Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (2 stanowisko dla 2 osób); łącznie 12 części zamówienia. Ww. usługi podlegają wykonaniu w okresie trwającym od 1 marca do 31 grudnia 2010 r., we wszystkie dni robocze w czasie urzędowania od 7:30 do 16:30, co do zasady przez 8 godzin, za wyjątkiem poz. 12, która podlega wykonaniu w wymiarze 20 godzin tygodniowo

Czy zamówienie jest podzielone na części: Tak

Ilość części: 12

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Nie

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Zaliczka: Nie

Uprawnienia:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Wiedza i doświadczenie:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi. INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie średnie, znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń wykonawczych do ustawy; znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym, biegła obsługa komputera (MS Office); poz. 2, 3 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, chemiczne, lub pokrewne; znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; dobra znajomość języka angielskiego; umiejętność pracy indywidualnej i w zespole; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office) i innych urządzeń biurowych; poz. 4 (1 osoba) - wykształcenie wyższe - lekarz weterynarii lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych; poz. 5, 6 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych;
poz. 7, 8 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne, znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie badań klinicznych; bardzo dobra znajomość języka angielskiego, dobra znajomość obsługi komputera (MS Office); poz. 9 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne, biologiczne lub pokrewne; znajomość języka angielskiego w stopniu B2; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 10 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub biologiczne; znajomość problematyki immunologii i epidemiologii; bardzo dobra znajomość języka angielskiego; ogólna znajomość dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie dotyczącym produktów leczniczych; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 11 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub pokrewne; poz. 12 (1 osoba) - wykształcenie wyższe o profilu przyrodniczym; znajomość języka angielskiego; znajomość procedur rejestracyjnych produktów leczniczych; doświadczenie w wykonywaniu czynności administracyjnych przy rejestracji produktów leczniczych, umiejętność obsługi komputera w zakresie pakietów biurowych (MS Office).
Zamawiający zastrzega możliwość dokonania sprawdzenia (poprzez rozmowę, test, itp.) kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach poszczególnych części zamówienia; pozytywny rezultat sprawdzianu stanowić będzie o spełnieniu warunku szczegółowego. Sposób dokonywania oceny spełniania ww. warunków (ogólnych i szczegółowych) jest oparty na zasadzie spełnia - nie spełnia, na podstawie dokumentów, o których mowa w pkt 3.2 i 3.3 SIWZ

Potencjał techniczny:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Osoby zdolne do zrealizowania zamówienia:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi. INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie średnie, znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń wykonawczych do ustawy; znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym, biegła obsługa komputera (MS Office); poz. 2, 3 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, chemiczne, lub pokrewne; znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; dobra znajomość języka angielskiego; umiejętność pracy indywidualnej i w zespole; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office) i innych urządzeń biurowych; poz. 4 (1 osoba) - wykształcenie wyższe - lekarz weterynarii lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych; poz. 5, 6 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych;
poz. 7, 8 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne, znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie badań klinicznych; bardzo dobra znajomość języka angielskiego, dobra znajomość obsługi komputera (MS Office); poz. 9 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne, biologiczne lub pokrewne; znajomość języka angielskiego w stopniu B2; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 10 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub biologiczne; znajomość problematyki immunologii i epidemiologii; bardzo dobra znajomość języka angielskiego; ogólna znajomość dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie dotyczącym produktów leczniczych; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 11 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub pokrewne; poz. 12 (1 osoba) - wykształcenie wyższe o profilu przyrodniczym; znajomość języka angielskiego; znajomość procedur rejestracyjnych produktów leczniczych; doświadczenie w wykonywaniu czynności administracyjnych przy rejestracji produktów leczniczych, umiejętność obsługi komputera w zakresie pakietów biurowych (MS Office).
Zamawiający zastrzega możliwość dokonania sprawdzenia (poprzez rozmowę, test, itp.) kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach poszczególnych części zamówienia; pozytywny rezultat sprawdzianu stanowić będzie o spełnieniu warunku szczegółowego. Sposób dokonywania oceny spełniania ww. warunków (ogólnych i szczegółowych) jest oparty na zasadzie spełnia - nie spełnia, na podstawie dokumentów, o których mowa w pkt 3.2 i 3.3 SIWZ

Sytuacja ekonomiczna:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Oświadczenie nr 6: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 1: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 2: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 7: Tak

III.7 osoby niepełnosprawne: Nie

Kod trybu postepowania: PN

Czy zmiana umowy: Nie

Kod kryterium cenowe: A

Czy wykorzystywana będzie aukcja: Nie

Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.bip.urpl.gov.pl

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, pok. 302

Data składania wniosków, ofert: 18/02/2010

Godzina składania wniosków, ofert: 10:00

Miejsce składania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, Kancelaria Główna (pok. 020)

On: O

Termin związania ofertą, liczba dni: 30

Czy unieważnienie postępowania: Nie

Numer części zamówienia: 1

Nazwa:
poz. 1 - Wydział Rejestracji Produktów Leczniczych

Opis:
1 stan. dla 1 osoby: analiza wstępna wniosku (walidacja) i prowadzenie procesu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych roślinnych, farmakopealnych i surowców farmaceutycznych w procedurze narodowej

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 2

Nazwa:
poz. 2 - Wydział Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich

Opis:
1 stan. dla 1 osoby: prowadzenie procesu Notyfikacji IA i IB oraz zmian typu II w pozwoleniu i dokumentacji dla produktów leczniczych syntetycznych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, zgodnie z kalendarzem i wytycznymi europejskimi: - walidacja przyjętych wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich zgodnie z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne; - przygotowywanie Raportów Prezesa oraz projektów decyzji o zmianie danych w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich dla ministra właściwego ds. zdrowia; - przygotowywanie dokumentów związanych z wnioskami o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ludzkiego zarejestrowanego w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 3

Nazwa:
poz. 3 - Wydział Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich

Opis:
1 stan. dla 1 osoby: prowadzenie procesu Notyfikacji IA i IB oraz zmian typu II w pozwoleniu i dokumentacji dla produktów leczniczych syntetycznych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, zgodnie z kalendarzem i wytycznymi europejskimi: - walidacja przyjętych wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich zgodnie z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne; - przygotowywanie Raportów Prezesa oraz projektów decyzji o zmianie danych w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich dla ministra właściwego ds. zdrowia; - przygotowywanie dokumentów związanych z wnioskami o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ludzkiego zarejestrowanego w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 4

Nazwa:
poz. 4 - Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Opis:
1 stan. dla 1 osoby: ocena dokumentacji cz. II, III, IV oraz charakterystyki, ulotki i oznakowań opakowań dla produktów leczniczych weterynaryjnych (immunologicznych) w procedurach: narodowej i europejskich

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 5

Nazwa:
poz. 5 - Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Opis:
1 stan. dla 1 osoby: ocena dokumentacji cz. II oraz charakterystyki, ulotki i oznakowań opakowań dla produktów leczniczych weterynaryjnych (nieimmunologicznych) w procedurach: narodowej i europejskich

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 6

Nazwa:
poz. 6 - Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Opis:
1 stan. dla 1 osoby: ocena dokumentacji cz. II oraz charakterystyki, ulotki i oznakowań opakowań dla produktów leczniczych weterynaryjnych (nieimmunologicznych) w procedurach: narodowej i europejskich

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 7

Nazwa:
poz. 7 - Wydział Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych

Opis:
1 stan. dla 1 osoby: prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, w tym: - współpraca w dokonywaniu oceny formalnej i merytorycznej wniosków o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych; - analiza merytoryczna zgłoszeń działań niepożądanych wpływających do CEBK; - przygotowywanie dokumentów związanych z zadaniami CEBK do podpisu Ministra Zdrowia; - sporządzanie merytorycznych odpowiedzi na pisma kierowane do Wydziału CEBK; - obsługa bazy danych EudraCT (specjalizacja w CEBK)

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 8

Nazwa:
poz. 8 - Wydział Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych

Opis:
1 stan. dla 1 osoby: prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, w tym: - współpraca w dokonywaniu oceny formalnej i merytorycznej wniosków o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych; - analiza merytoryczna zgłoszeń działań niepożądanych wpływających do CEBK; - przygotowywanie dokumentów związanych z zadaniami CEBK do podpisu Ministra Zdrowia; - sporządzanie merytorycznych odpowiedzi na pisma kierowane do Wydziału CEBK; - obsługa bazy danych EudraCT (specjalizacja w CEBK)

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 9

Nazwa:
poz. 9 - Wydział Oceny Dokumentacji, Dział Oceny Druków Informacyjnych

Opis:
1 stan. dla 1 osoby: usługi merytoryczne związane z oceną druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta, oznakowania opakowań): sprawdzanie poprawności wprowadzenia korekty przez podmiot odpowiedzialny i wykonywanie ostatecznej korekty w celu przygotowania druków informacyjnych do zatwierdzenia w procedurach rejestracyjnych europejskich i narodowej

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 10

Nazwa:
poz. 10 - Wydział Oceny Dokumentacji, Dział Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Krwiopochodnych i Immunologicznych

Opis:
1 stan. dla 1 osoby: merytoryczna obsługa działań DODPLKI

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 11

Nazwa:
poz. 11 - Wydział Oceny Dokumentacji; Dział Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych

Opis:
1 stan. dla 1 osoby: czynności pomocnicze w zakresie merytorycznej oceny druków informacyjnych produktów leczniczych roślinnych i homeopatycznych

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 12

Nazwa:
poz. 12 - Wydział Oceny Dokumentacji, Dział Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności

Opis:
czynności pomocnicze przy wykonywaniu: - ocen dokumentacji złożonej w procesach dopuszczenia do obrotu, zmiany danych objętych pozwoleniem oraz złożonej w celu uzyskania przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych; - ocen uzupełnień dokumentacji, składanej przez podmioty odpowiedzialne w związku z procesem dopuszczenia do obrotu, procesem zmiany danych objętych pozwoleniem oraz procesem przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, - ocen dokumentacji składanej w ramach odwołań od decyzji ministra właściwego ds. zdrowia; (powyższe - na podstawie dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej oraz dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej i klinicznej odpowiedników oryginalnych produktów leczniczych, w zakresie biorównoważności wykazywanej badaniami porównawczej biodostępności); przygotowywanie raportu oceniającego w zakresie ocenianej dokumentacji, stanowiącego warunek przygotowania raportu Prezesa URPLWMiPB; ww. czynności podlegają wykonaniu w wymiarze 20 godzin tygodniowo

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Kod kryterium cenowe: A

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Podobne przetargi