16403 / 2015-02-06 - Inny: instytut badawczy / Instytut Biotechnologii i Antybiotyków (Warszawa)

Oryginalny bęben obrazowy 44844405 Żółty marki Oki

Cena: 698.64 PLN

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 16403

Data publikacji: 2015-02-06

Nazwa: Instytut Biotechnologii i Antybiotyków

Ulica: ul. Starościńska 5

Numer domu: 5

Miejscowość: Warszawa

Kod pocztowy: 02-516

Województwo / kraj: mazowieckie

Numer telefonu: 22 37 86 340

Numer faxu: 22 37 86 334

Adres strony internetowej: www.iba.waw.pl

Regon: 00120887200000

Typ ogłoszenia: ZP-408

Rodzaj zamawiającego: Inny: instytut badawczy

Inny rodzaj zamawiającego: instytut badawczy

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Dostawa odczynników chemicznych produkowanych przez Korporację Sigma-Aldrich

Rodzaj zamówienia: D

Przedmiot zamówienia:
Sukcesywna dostawa odczynników chemicznych produkowanych przez Korporację Sigma-Aldrich - szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1

Kody CPV:
336963008 (Odczynniki chemiczne)

szacunkowa_wart_zam: Tak

Kod trybu postepowania: WR

zamowienie_pprawna_hid: c;

zamowienie_pprawna: art. 67 ust. 1 pkt 1 lit. a

zamowienie_uzasadnienie:
Instytut Biotechnologii i Antybiotyków jest instytutem badawczym, którego przedmiotem działania jest przede wszystkim prowadzenie badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie produktów leczniczych, wyrobów medycznych, produktów biobójczych, diagnostyków i półproduktów, ze szczególnym uwzględnieniem wytwarzania i technologii związków biologicznie czynnych pochodzenia biosyntetycznego oraz modyfikowanych syntetycznie. Zgodnie z przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej oraz w Polsce, zawartymi w ustawie prawo farmaceutyczne, zarejestrowane produkty lecznicze jak i produkty lecznicze w fazie badawczo-rozwojowej muszą być opracowywane, badane i wytwarzane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP, Good Manufacturing Practice), a niektóre elementy tych procesów - zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP, Good Clinical Practice) lub Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP, Good Laboratory Practice), przy czym badania analityczne i testy kontroli jakości stanowią element procesu wytwarzania. Jednym z podstawowych elementów Dobrej Praktyki Wytwarzania, oprócz stałej pracy w uznanym i certyfikowanym systemie jakości, jest walidacja. Walidacja oznacza udokumentowane działania, mające na celu udowodnienie, że każda procedura, proces, aparatura, materiał, czynność lub system prowadzi do zamierzonych, z góry ustalonych wyników. Walidacja, jako proces oparty o stan wiedzy i zgodny z zasadami GMP wykazuje więc, że proces jest dobrze rozumiany, całkowicie kontrolowany, przydatny dla rutynowego wykorzystania i w efekcie prowadzi do otrzymania leku o powtarzalnej i odpowiadającej zdefiniowanym wymaganiom jakości. Stała praca w utrzymanym i doskonalonym systemie jakości oznacza m. in. postępowanie zgodnie z przygotowanymi i zatwierdzonymi procedurami. Działając zgodnie z opisanymi w nich zasadami, używane materiały, surowce, odczynniki itp. oraz aparaturę należy poddać kwalifikacji. A każdy opracowany proces technologiczny, jego elementy, metody badawcze i/lub metody analityczne należy zwalidować, wykazując i dokumentując warunki, w jakich osiągnięto cel. W praktyce oznacza to, że nie można dokonać zmiany stosowanych materiałów, odczynników czy aparatury bez przeprowadzania ponownej kwalifikacji i walidacji. Natomiast procesy rekwalifikacji czy rewalidacji są z kolei pracochłonne, czasochłonne i wymagają dużych nakładów, w tym finansowych, a następnie ponownego przeprowadzenia skomplikowanego procesu zatwierdzenia przez jednostki zewnętrzne, ostatnie dotyczy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.
Działalność IBA prowadzona w oparciu o systemy jakości podlega kontrolom uprawnionych jednostek - Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych oraz, w przypadku Instytutu, jednostkę certyfikującą system jakości zgodny z ISO 9001: 2000 - Det Norske Veritas, a potwierdzeniem spełnienia określonych wymagań są: Certyfikat GMP Nr GIF-IW-N-4022/119/13 w zakresie wytwarzania i badań w kontroli jakości produktów leczniczych dla ludzi, badań w kontroli jakości badanych produktów leczniczych, Zezwolenie na wytwarzanie nr GIF-IW-400/0034/01/730/ZW290/14 wydane przez GIF dnia 08.11.2014, Certyfikat ISO 9001:2008 (Certyfikat Nr 110381-2012-AQ-POL-RvA norma Systemu Zarządzania Jakością), Certyfikat Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Nr 4/2012/DPL w zakresie badań bioanalitycznych i badań farmakokinetycznych wydany przez Biuro ds. Substancji Chemicznych, ważny przez okres 2 lat od daty inspekcji.
Z uwagi na wdrożone w IBA procedury badawcze i obowiązujące systemy jakości (GMP, GLP, ISO 9001: 2008), a także wymagania stawiane przez inne instytucje współpracujące np. (Narodowy Instytut Leków, Główny Inspektorat Farmaceutyczny) i certyfikujące (Det Norske Veritas) - Zakłady badawcze Instytutu zobligowane są do współpracy z partnerami posiadającymi udokumentowane systemy jakości (tzw. kwalifikowani dostawcy, wykonawcy). Instytut Biotechnologii i Antybiotyków posiada zatwierdzoną przez Centrum Zapewnienia Jakości IBA oraz zaakceptowaną przez instytucję certyfikującą (Det Norske Veritas listę kwalifikowanych dostawców, z którymi rokrocznie podpisuje umowy zarówno na dostawy, jak i usługi. Korporacja Sigma - Aldrich znajduje się na zatwierdzonej liście kwalifikowanych dostawców IBA jako dostawca materiałów pomocniczych i usług, w zakresie m.in. odczynników chemicznych, a autoryzowanym przedstawicielem i dystrybutorem na Polskę produktów tej Korporacji jest Spółka z o. o. Sigma-Aldrich z Poznania. Instytut wykazał, że praca z odczynnikami Korporacji Sigma - Aldrich zapewnia osiąganie bardzo dobrych, powtarzalnych wyników, a procesy i metody prac badawczych stosowane w IBA z tymi odczynnikami są zwalidowane i zapewniają wysoką jakość prowadzonym badaniom. Podkreślić przy tym należy, co jest specyficzne dla pracy Instytutu, że prace badawcze prowadzone przez IBA wymagają ścisłej współpracy w zasadzie wszystkich Zakładów naukowo - badawczych wewnątrz Instytutu, zgodnie z obowiązującymi procedurami systemu jakości, nadzorowanymi przez Centrum Zapewnienia Jakości. Krytycznym elementem dla wyznaczania wymagań jakościowych, newralgicznych miejsc procesów, jak i zakończeniem projektów badawczych jest jakość badań analitycznych, które w IBA realizuje Zakład Analiz Chemicznych, pracujący wyłącznie w trzech wdrożonych systemach jakości. Z opisanych wyżej powodów Instytut mając na uwadze obiektywne przesłanki natury technicznej i organizacyjnej jest zobligowany do dokonania zakupu odczynników Korporacji Sigma - Aldrich.

Nazwa wykonawcy: SIGMA-ALDRICH Sp. z o.o.

Adres pocztowy wykonawcy: ul. Szelągowska 30

Miejscowość: Poznań

Kod pocztowy: 61-626

ID województwa: 14

Województwo / kraj: wielkopolskie

Podobne przetargi