168172 / 2014-05-19 - / Instytut Hematologii i Transfuzjologii (Warszawa)

Oryginalny tusz T27034010 Purpurowy marki Epson

Cena: 50.43 PLN

Ogłoszenie zawiera informacje aktualizacyjne dotyczące publikacji w biuletynie 1 z dnia 2014-05-14 pod pozycją 163030. Zobacz ogłoszenie 163030 / 2014-05-14 - Podmiot prawa publicznego.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 168172

Data publikacji: 2014-05-19

Nazwa: Instytut Hematologii i Transfuzjologii

Ulica: ul. Indiry Gandhi 14

Numer domu: 14

Miejscowość: Warszawa

Kod pocztowy: 02-776

Województwo / kraj: mazowieckie

Numer telefonu: 022 349 62 22

Numer faxu: 022 349 62 23

Adres strony internetowej: www.ihit.waw.pl

Regon: 00028848400000

Typ ogłoszenia: ZP-406

Numer biuletynu: 1

Numer pozycji: 163030

Data wydania biuletynu: 2014-05-14

Ogłoszenie dotyczy: 0

Przedmiot zamówienia: Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia

Miejsce składania: III.6

Przed wprowadzeniem zmainy:
Próbki wzorcowe przedmiotu zamówienia dla zadań:
Zadanie nr 3 poz. 7-8 14-17 - po 1 szt.
Zadanie nr 4 poz. 1-9 - 1 op. handlowe;
Zadanie nr 15 poz. 2, 7, 8 - po 1 saszetce;
Do oferty należy również dołączyć:
1. Dokumenty dopuszczające do obrotu:
- dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 r. Nr 126 poz. 1381 z późniejszymi zmianami) - Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010r. Nr 107 poz. 679) - odpowiednia deklaracja zgodności WE i certyfikat WE /jeśli dotyczy/ oraz powiadomienie Prezesa Urzędu RPLWMiPB
- dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia13.09.2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. 2002r. Nr 175 poz. 1433 z późniejszymi zmianami) - Pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym
- dla produktów zakwalifikowanych jako kosmetyki potwierdzenie zgłoszenia kosmetyku w Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (Portal CPNP) zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady / WE / nr 1223/2009 z 30 listopada 2009r.
2. Oświadczenia, że Wykonawca na każde żądanie Zamawiającego w trakcie badania ofert przedłoży dokumenty potwierdzające spektrum i czas działania oferowanych preparatów (dotyczy wyrobów medycznych i produktów biobójczych)
3. Dla preparatu zarejestrowanego jako produkt leczniczy zatwierdzonej przez Ministra Zdrowia charakterystyki produktu leczniczego wraz z ulotką lub etykietą pełniącą funkcję ulotki
4. Ulotek informacyjnych oferowanych produktów (dotyczy produktów biobójczych, wyrobów medycznych i kosmetyków)
5. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na obrót produktami leczniczymi wydanego przez GIF (dotyczy zadania 18, 19)
6. Karty charakterystyki oferowanych produktów sporządzone zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006 (dotyczy produktów biobójczych i wyrobów medycznych)
Dodatkowo
1. Zamawiający dopuszcza wyłącznie preparaty do dezynfekcji rąk, których ilość wymagana do jednorazowego higienicznego odkażania rąk nie przekracza 3 ml w czasie 30 s.
2. Zamawiający wymaga, aby preparaty do mycia i dezynfekcji rąk w obrębie danego pakietu pochodziły od jednego producenta (gwarancja pełnej kompatybilności)
5.2. Zadanie 4 poz. 7-9 karty danych technicznych
5.3. Deklaracja Zgodności lub Certyfikat Zgodności lub Wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych lub Zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający zgodność oferowanego wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 o wyrobach medycznych (Dz.U.Nr 107, poz.679) właściwy dla klasy oferowanego wyrobu.
5.4. Katalogi, ulotki, foldery potwierdzające spełnianie warunków zawartych w załączniku nr 1 do SIWZ.
5.5. Pozostałe dokumenty wymienione w Specyfikacji Asortymentowo-Cenowej stanowiącej załącznik nr 1 do niniejszej SIWZ.

Po wprowadzeniu zmiany:
Próbki wzorcowe przedmiotu zamówienia dla zadań:
Zadanie nr 3 poz. 7-8 14-17 - po 1 szt.
Zadanie nr 4 poz. 1-9 - 1 op. handlowe;
Zadanie nr 15 poz. 2, 7, 8 - po 1 saszetce;
Do oferty należy również dołączyć:
1. Dokumenty dopuszczające do obrotu:
- dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 r. Nr 126 poz. 1381 z późniejszymi zmianami) - Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010r. Nr 107 poz. 679) - odpowiednia deklaracja zgodności WE i certyfikat WE /jeśli dotyczy/ oraz powiadomienie Prezesa Urzędu RPLWMiPB
- dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia13.09.2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. 2002r. Nr 175 poz. 1433 z późniejszymi zmianami) - Pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym
- dla produktów zakwalifikowanych jako kosmetyki potwierdzenie zgłoszenia kosmetyku w Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (Portal CPNP) zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady / WE / nr 1223/2009 z 30 listopada 2009r.
2. Oświadczenia, że Wykonawca na każde żądanie Zamawiającego w trakcie badania ofert przedłoży dokumenty potwierdzające spektrum i czas działania oferowanych preparatów (dotyczy wyrobów medycznych i produktów biobójczych)
3. Dla preparatu zarejestrowanego jako produkt leczniczy zatwierdzonej przez Ministra Zdrowia charakterystyki produktu leczniczego wraz z ulotką lub etykietą pełniącą funkcję ulotki
4. Ulotek informacyjnych oferowanych produktów (dotyczy produktów biobójczych, wyrobów medycznych i kosmetyków)
5. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na obrót produktami leczniczymi wydanego przez GIF (dotyczy zadania 18, 19)
6. Karty charakterystyki oferowanych produktów sporządzone zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006 (dotyczy produktów biobójczych i wyrobów medycznych)
Dodatkowo
1. Zamawiający dopuszcza wyłącznie preparaty do dezynfekcji rąk, których ilość wymagana do jednorazowego higienicznego odkażania rąk nie przekracza 3 ml w czasie 30 s.
2. Zamawiający wymaga, aby preparaty do mycia i dezynfekcji rąk w obrębie danego pakietu pochodziły od jednego producenta (gwarancja pełnej kompatybilności)
5.2. Zadanie 4 poz. 7-9 karty danych technicznych
5.3. Deklaracja Zgodności lub Certyfikat Zgodności lub Wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych lub Zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający zgodność oferowanego wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 o wyrobach medycznych (Dz.U.Nr 107, poz.679) właściwy dla klasy oferowanego wyrobu.
5.4. Katalogi, ulotki, foldery potwierdzające spełnianie warunków zawartych w załączniku nr 1 do SIWZ.
5.5. Pozostałe dokumenty wymienione w Specyfikacji Asortymentowo-Cenowej stanowiącej załącznik nr 1 do niniejszej SIWZ.
5.6. Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia
do stosowania na terenie Polski (zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych) - wzór Oświadczenia stanowi Załącznik nr 7.
5.7.Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia nie podlega ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych - wzór Oświadczenia stanowi Załącznik nr 8 - jeżeli dotyczy.

Podobne przetargi