11282 / 2016-01-15 - Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej / Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II (Kraków)

Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu CIRCULATE

Opis zamówienia

Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu CIRCULATE między innymi: przygotowanie dokumentacji -wnioski do właściwej Komisji Bioetycznej, CEBK zawierające wszelkie niezbędne dokumenty określone właściwymi rozporządzeniami, w tym m. in. protokół badania, broszura badacza, przygotowanie e-CRF jak również przeprowadzenie randomizacji i 12-miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu pt.:Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych - Trójczłonowe badanie kliniczne CIRCULATE.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 11282

Data publikacji: 2016-01-15

Nazwa:
Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II

Ulica: ul. Prądnicka 80

Numer domu: 80

Miejscowość: Kraków

Kod pocztowy: 31-202

Województwo / kraj: małopolskie

Numer telefonu: 012 6142551

Numer faxu: 012 6142551

Adres strony internetowej: www.szpitaljp2.krakow.pl

Regon: 00029007300000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu CIRCULATE

Rodzaj zamówienia: U

Przedmiot zamówienia:
Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu CIRCULATE między innymi: przygotowanie dokumentacji -wnioski do właściwej Komisji Bioetycznej, CEBK zawierające wszelkie niezbędne dokumenty określone właściwymi rozporządzeniami, w tym m. in. protokół badania, broszura badacza, przygotowanie e-CRF jak również przeprowadzenie randomizacji i 12-miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu pt.:Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych - Trójczłonowe badanie kliniczne CIRCULATE.

Czy zamówienie jest podzielone na części: Nie

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy jest dialog: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Nie

Czas: D

Data zakończenia: 15/05/2018

Informacja na temat wadium:
Zamawiający w w/w postępowaniu nie wymaga wadium

Zaliczka: Nie

Uprawnienia:
Wykonawca składa oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu

Wiedza i doświadczenie:
Wykonawca składa oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu oraz dodatkowo w tym zakresie Wykonawca jest zobligowany do wykazania, że w okresie 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie wykonał a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonuje w sposób należyty:
1 monitorowanie co najmniej jednego badania z zastosowaniem komórek progenitorowych/macierzystych,
2 złożył co najmniej dwa wnioski o przeprowadzenie badania klinicznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które zostały przyjęte przez Urząd,
3 brał udział jako osoba lub jednostka organizacyjna prowadząca badania kliniczne na zlecenie CRO w co najmniej dwóch zakończonych badaniach z zakresu kardiologii,
4 brał udział jako CRO w co najmniej dwóch badaniach z zakresu First-in-Man,
5 ubezpieczył co najmniej jedno badanie kliniczne,
6 monitorował badanie kliniczne o łącznej liczbie co najmniej 300 pacjentów,
7 monitorował badanie kliniczne o wartości co najmniej 1 000 000, 00 zł,
Zamawiający dopuszcza możliwość łączenia faktu spełnienia dwóch lub więcej warunków w ramach tej samej umowy tzn. Wykonawca może podać umowę-umowy w ramach w której -ch spełnione są dwa lub więcej z którychkolwiek wyżej wymienionych warunków. Wykonawca musi spełniać wszystkie warunki od pkt 1do 7.

Potencjał techniczny:
Wykonawca składa oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu

Osoby zdolne do zrealizowania zamówienia:
Wykonawca składa oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu oraz dodatkowo w tym zakresie Wykonawca jest zobligowany do wykazania,że najpóźniej w chwili rozpoczęcia realizacji zamówienia będzie dysponował osobami:
1 co najmniej jednym lekarzem specjalistą w dziedzinie kardiologii
2 prawnikiem - dyplom mgr prawa

Sytuacja ekonomiczna:
Wykonawca składa oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu

Oświadczenie nr 4: Tak

Oświadczenie nr 9: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 1: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 2: Tak

Dokumenty grupy kapitałowej: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

III.7 osoby niepełnosprawne: Nie

Kod trybu postepowania: PN

Czy zmiana umowy: Tak

Zmiana umowy:
Dopuszcza się zmianę postanowień zawartej umowy w następującym zakresie i w następujących okolicznościach:
a)w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizację umowy, możliwa jest zmiana postanowień umowy w zakresie wynikającym ze zmian przepisów.
b) w przypadku zmiany istotnych okoliczności, a to w wypadku zmiany Umowy z dnia 21 września 2015 roku Nr STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 o wykonanie i finansowanie Projektu realizowanego w ramach programu Profilaktyka i leczenie chorób cywilizacyjnych Strategmed w zakresie wynikającym ze zmian tej Umowy, jak również w wypadku zmiany treści Protokołu Badania.
2. Zmiany umowy wymagają formy pisemnego aneksu pod rygorem nieważności.

Kod kryterium cenowe: B

Znaczenie kryterium 1: 99

Nazwa kryterium 2: Termin wizyty monitorującej

Znaczenie kryterium 2: 1

Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.szpitaljp2.krakow.pl

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
Krakowski Szpital specjalistyczny im.Jana Pawła II, ul. Prądnicka 80; 31-202 Kraków; Dział Zamówień Publicznych

Data składania wniosków, ofert: 26/01/2016

Godzina składania wniosków, ofert: 10:00

Miejsce składania:
Ofertę opatrzoną pieczęcią Wykonawcy należy złożyć w siedzibie Zamawiającego przy ul. Prądnickiej 80 w Krakowie w Budynku Centrum Konferencyjno-Szkoleniowym Dziennik Podawczy

On: O

Termin związania ofertą, liczba dni: 30

Informacje dodatkowe:
Postępowanie realizowane w ramach projektu pt.: Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych - Trójczłonowe badanie kliniczne CIRCULATE

Czy unieważnienie postępowania: Nie

Kody CPV:
731100006 (Usługi badawcze)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
732000004 (Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju)

Podobne przetargi