421706 / 2009-12-08 - Administracja rządowa centralna / Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Warszawa)

Świadczenie w okresie 12 miesięcy 2010 roku na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, Wydziału Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, Wydziału Oceny Dokumentacji, Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Opis zamówienia

Świadczenie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Rroduktów Leczniczych Weterynaryjnych (8 stanowisk dla 8 osób), Wydziału Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (2 stanowiska dla 2 osób), Wydziału Oceny Dokumentacji (2 stanowiska dla 2 osób w Dziale Druków Informacyjnych, 1 stanowisko dla 1 osoby w Dziale Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności, 1 stanowisko dla 1 osoby w Dziale Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych, 1 stanowisko dla 1 osoby w Dziale Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Krwiopochodnych i Immunologicznych), 2 stanowiska dla 2 osób w Wydziale Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych; łącznie 17 części zamówienia. Ww. usługi podlegają wykonaniu w okresie trwającym od 4 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2010 r., we wszystkie dni robocze, przez co najmniej 8 godzin w czasie urzędowania od 7:30 do 16:30

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 421706

Data publikacji: 2009-12-08

Nazwa:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ulica: ul. Ząbkowska 41

Numer domu: 41

Miejscowość: Warszawa

Kod pocztowy: 03-736

Województwo / kraj: mazowieckie

Numer telefonu: 022 4921134, 4921135

Numer faxu: 022 4921149

Adres strony internetowej: www.bip.urpl.gov.pl

Regon: 01552496010000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Administracja rządowa centralna

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Świadczenie w okresie 12 miesięcy 2010 roku na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Produktów Leczniczych Weterynaryjnych, Wydziału Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, Wydziału Oceny Dokumentacji, Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Rodzaj zamówienia: U

Przedmiot zamówienia:
Świadczenie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Rroduktów Leczniczych Weterynaryjnych (8 stanowisk dla 8 osób), Wydziału Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (2 stanowiska dla 2 osób), Wydziału Oceny Dokumentacji (2 stanowiska dla 2 osób w Dziale Druków Informacyjnych, 1 stanowisko dla 1 osoby w Dziale Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności, 1 stanowisko dla 1 osoby w Dziale Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych, 1 stanowisko dla 1 osoby w Dziale Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Krwiopochodnych i Immunologicznych), 2 stanowiska dla 2 osób w Wydziale Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych; łącznie 17 części zamówienia. Ww. usługi podlegają wykonaniu w okresie trwającym od 4 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2010 r., we wszystkie dni robocze, przez co najmniej 8 godzin w czasie urzędowania od 7:30 do 16:30

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czy zamówienie jest podzielone na części: Tak

Ilość części: 17

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Nie

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

opis_war:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia na mocy art. 24 ust. 1 i 2 Prawa zamówień publicznych (PZP), a także spełniają warunki ogólne ustalone w pkt 2.1 i 2.3 oraz warunki szczegółowe ustalone w pkt 2.2, na podstawie art. 22 ust. 1 pkt 1÷3 PZP. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać żadnemu z wyżej określonych wykluczeń oraz konsorcjum albo spółka cywilna musi spełnić ustalone następujące warunki:
2.1. posiadanie uprawnienia do wykonywania określonej w SIWZ działalności lub czynności,
2.2. posiadanie niezbędnej wiedzy i doświadczenia oraz dysponowanie potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania tego zamówienia, zgodnie z nw. warunkami (informacjami) szczegółowymi,
2.3. znajdowanie się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia.
Ad. 2.2. Informacje na temat kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, ich doświadczenia i wykształcenia, niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach nw. części zamówienia:
poz. 1, 2 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe , dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych; poz. 3 (1 osoba) - wykształcenie wyższe chemiczne, dobra znajomość języka angielskiego, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych; poz. 4 (1 osoba) - wykształcenie wyższe - lekarz weterynarii lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych; poz. 5 (1 osoba) - wykształcenie wyższe - lekarz weterynarii lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych; poz. 6, 7 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych; poz. 8 (1 osoba) - wykształcenie średnie, dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych; poz. 9, 10 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne, znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie badań klinicznych; bardzo dobra znajomość języka angielskiego, dobra znajomość obsługi komputera (MS Office); poz. 11, 12 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne, biologiczne lub pokrewne; znajomość języka angielskiego w stopniu B2; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 13 (1 osoba) - wykształcenie wyższe o profilu przyrodniczym; dobra znajomość języka angielskiego; znajomość procedur rejestracyjnych produktów leczniczych; doświadczenie w wykonywaniu czynności administracyjnych przy ocenie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 14 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub pokrewne; poz. 15 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub biologiczne; znajomość problematyki immunologii i epidemiologii; bardzo dobra znajomość języka angielskiego; ogólna znajomość dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie dotyczącym produktów leczniczych; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 16 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego, znajomość zasad kodowania działań niepożądanych wg słownika terminologii medycznej; poz. 17 (1 osoba) - wykształcenie wyższe (filologia angielska), znajomość kodowania wg zasad słownika terminologii medycznej.
Zamawiający zastrzega możliwość dokonania sprawdzenia (poprzez rozmowę, test, itp.) kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach poszczególnych części zamówienia; pozytywny rezultat sprawdzianu stanowić będzie o spełnieniu warunku szczegółowego. Sposób dokonywania oceny spełniania ww. warunków (ogólnych i szczegółowych) jest oparty na zasadzie spełnia - nie spełnia, na podstawie dokumentów, o których mowa w pkt 3.2 i 3.3

inf_osw:
3.2. OŚWIADCZENIE o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia, wymaganych na mocy art. 22 ust. 1 PZP, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2. Na potwierdzenie spełniania warunków udziału w niniejszym postępowaniu żąda się także złożenia w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę następujących dokumentów: a) aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert; ponieważ do wykonywania czynności objętych zamówieniem żadna ustawa nie nakłada obowiązku posiadania jakichkolwiek uprawnień, zarówno w odniesieniu do osób fizycznych jak i osób prawnych, ww. dokumenty składają przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów o swobodzie działalności gospodarczej; osoby fizyczne, które nie prowadzą zarejestrowanej bądź zaewidencjonowanej działalności nie mają obowiązku składania odpisu z właściwego rejestru, albo zaświadczenia o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej; b) sporządzony wg wzoru ZAŁĄCZNIKA NR 3 określonych w pkt 2.2 (poz. 1÷17), które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia, niezbędnych do wykonania zamówienia (odpowiednio do oferowanej części zamówienia), a także zakresu wykonywanych przez nie czynności; jeżeli w ww. WYKAZIE Wykonawca wskazał osoby, którymi będzie dysponował, to jednocześnie przedstawia pisemne zobowiązania innych podmiotów do udostępnienia Wykonawcy osób zdolnych do wykonania zamówienia w zakresie umowy w sprawie zamówienia, realizowanej przez Wykonawcę. Wykonawca tzw. grupowy, składający kilka ofert częściowych, dokonuje tego odrębnie dla każdej części zamówienia, za pomocą oświadczenia (pkt 3.2) i dokumentów, o których mowa w pkt 3.1 i 3.2.b, przy czym dokumenty określone w pkt 3.2.a Wykonawca może złożyć wspólnie dla wszystkich części zamówienia. Wspólnicy spółki cywilnej lub członkowie konsorcjum składają oświadczenie (pkt 3.2) oraz dokumenty (pkt 3.2.a, b) odrębnie dla każdej oferty częściowej i odpowiednio do jej zakresu. 3.3. Jeżeli dokumenty ofertowe podpisuje osoba nieuprawniona do reprezentacji Wykonawcy na podstawie dokumentów, o których mowa w pkt 3.2.a, Wykonawca załącza pełnomocnictwo (w oryginale albo kopii notarialnie potwierdzonej za zgodność z oryginałem) do podpisania oświadczenia i oferty oraz do poświadczenia za zgodność z oryginałem kopii dokumentów składanych wraz z ofertą

Kod trybu postepowania: PN

Kod kryterium cenowe: A

Czy wykorzystywana będzie aukcja: Nie

Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.bip.urpl.gov.pl

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, pok. 302

Data składania wniosków, ofert: 16/12/2009

Godzina składania wniosków, ofert: 12:00

Miejsce składania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, Kancelaria Główna (pok. 020)

On: D

Termin związania ofertą, data do: 14/01/2010

Numer części zamówienia: 1

Nazwa:
poz.1 - 1 stanowisko w Wydziale Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Opis:
koordynowanie procedur europejskich: wzajemnego uznania (MRP) oraz zdecentralizowanej (DCP) dla produktów leczniczych weterynaryjnych, w oparciu o przepisy wspólnotowe, w szczególności: Rozporządzenie Rady nr 2377/90, Rozporządzenie Komisji nr 1084/2003, Dyrektywa 2001/82/WE, wytyczne zawarte w Notice to Applicants

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 2

Nazwa:
poz.2 - 1 stanowisko w Wydziale Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Opis:
koordynowanie procedur europejskich: wzajemnego uznania (MRP) oraz zdecentralizowanej (DCP) dla produktów leczniczych weterynaryjnych, w oparciu o przepisy wspólnotowe, w szczególności: Rozporządzenie Rady nr 2377/90, Rozporządzenie Komisji nr 1084/2003, Dyrektywa 2001/82/WE, wytyczne zawarte w Notice to Applicants

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 3

Nazwa:
poz.3 - 1 stanowisko w Wydziale Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Opis:
koordynowanie procedur dotyczących Drug Master File, prowadzenie rejestru wytwórców substancji czynnych dla produktów leczniczych weterynaryjnych, w oparciu o przepisy wspólnotowe, w szczególności: Dyrektywa 2001/82/WE, wytyczne zawarte w Notice to Applicants, umieszczanie chplw na stronie internetowej URPLWMiPB

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 4

Nazwa:
poz.4 - 1 stanowisko w Wydziale Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Opis:
weryfikacja danych wynikających z oceny dokumentacji cz. II, III, IV, charakterystyki, oznakowań i ulotki, przygotowanie raportu Prezesa Urzędu Rejestracji oraz projektu decyzji dla Ministra Zdrowia dla produktów leczniczych weterynaryjnych w procedurach: narodowej i europejskich

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 5

Nazwa:
poz.5 - 1 stanowisko w Wydziale Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Opis:
ocena dokumentacji cz. II, III, IV oraz charakterystyki, ulotki i oznakowań opakowań dla produktów leczniczych weterynaryjnych (immunologicznych) w procedurach: narodowej i europejskich

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 6

Nazwa:
poz.6 - 1 stanowisko w Wydziale Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Opis:
ocena dokumentacji cz. II oraz charakterystyki, ulotki i oznakowań opakowań dla produktów leczniczych weterynaryjnych (nieimmunologicznych) w procedurach: narodowej i europejskich

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 7

Nazwa:
poz.7 - 1 stanowisko w Wydziale Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Opis:
ocena dokumentacji cz. II oraz charakterystyki, ulotki i oznakowań opakowań dla produktów leczniczych weterynaryjnych (nieimmunologicznych) w procedurach: narodowej i europejskich

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 8

Nazwa:
poz.8 - 1 stanowisko w Wydziale Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Opis:
przygotowanie raportu Prezesa URPLWMiPB, projektów decyzji MZ oraz weryfikacja chplw

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 9

Nazwa:
poz.9 - 1 stanowisko w Wydziale Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych

Opis:
prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, w tym: współpraca w dokonywaniu oceny formalnej i merytorycznej wniosków o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych; analiza merytoryczna zgłoszeń działań niepożądanych wpływających do CEBK; przygotowywanie dokumentów związanych z zadaniami CEBK do podpisu Ministra Zdrowia; sporządzanie merytorycznych odpowiedzi na pisma kierowane do Wydziału CEBK; obsługa bazy danych EudraCT (specjalizacja w CEBK)

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 10

Nazwa:
poz.10 - 1 stanowisko w Wydziale Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych

Opis:
prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, w tym: współpraca w dokonywaniu oceny formalnej i merytorycznej wniosków o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych; analiza merytoryczna zgłoszeń działań niepożądanych wpływających do CEBK; przygotowywanie dokumentów związanych z zadaniami CEBK do podpisu Ministra Zdrowia; sporządzanie merytorycznych odpowiedzi na pisma kierowane do Wydziału CEBK; obsługa bazy danych EudraCT (specjalizacja w CEBK)

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 11

Nazwa:
poz.11 - 1 stanowisko w Wydziale Oceny Dokumentacji Dział Oceny Druków Informacyjnych

Opis:
usługi merytoryczne związane z oceną druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta, oznakowania opakowań): sprawdzanie poprawności wprowadzenia korekty przez podmiot odpowiedzialny i wykonywanie ostatecznej korekty w celu przygotowania druków informacyjnych do zatwierdzenia w procedurach rejestracyjnych europejskich i narodowej

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 12

Nazwa:
poz.12 - 1 stanowisko w Wydziale Oceny Dokumentacji Dział Oceny Druków Informacyjnych

Opis:
usługi merytoryczne związane z oceną druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta, oznakowania opakowań): sprawdzanie poprawności wprowadzenia korekty przez podmiot odpowiedzialny i wykonywanie ostatecznej korekty w celu przygotowania druków informacyjnych do zatwierdzenia w procedurach rejestracyjnych do zmian typu II

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 13

Nazwa:
poz.13 - 1 stanowisko w Wydziale Oceny Dokumentacji Dział Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności

Opis:
czynności pomocnicze przy wykonywaniu: - ocen dokumentacji złożonej w procesach dopuszczenia do obrotu, zmiany danych objętych pozwoleniem oraz złożonej w celu uzyskania przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych; - ocen uzupełnień dokumentacji, składanej przez podmioty odpowiedzialne w związku z procesem dopuszczenia do obrotu, procesem zmiany danych objętych pozwoleniem oraz procesem przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, - ocen dokumentacji składanej w ramach odwołań od decyzji ministra właściwego ds. zdrowia; (powyższe - na podstawie dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej oraz dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej i klinicznej odpowiedników oryginalnych produktów leczniczych, w zakresie biorównoważności wykazywanej badaniami porównawczej biodostępności); przygotowywanie raportu oceniającego w zakresie ocenianej dokumentacji, stanowiącego warunek przygotowania raportu Prezesa URPLWMiPB (ww. czynności podlegają wykonywaniu przez 9 godzin w każdym dniu roboczym)

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 14

Nazwa:
poz.14 - 1 stanowisko w Wydziale Oceny Dokumentacji Dział Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych

Opis:
czynności pomocnicze w zakresie merytorycznej oceny druków informacyjnych produktów leczniczych roślinnych i homeopatycznych

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 15

Nazwa:
poz.15 - 1 stanowisko w Wydziale Oceny Dokumentacji Dział Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Krwiopochodnych i Immunologicznych

Opis: merytoryczna obsługa działań DODPLKI

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 16

Nazwa:
poz.16 - 1 stanowisko w Wydziale Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Opis:
wprowadzanie jednostkowych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych, w szczególności odczynów poszczepiennych, z wykorzystaniem terminologii medycznej

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 17

Nazwa:
poz.17 - 1 stanowisko w Wydziale Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Opis:
wprowadzanie jednostkowych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych, w szczególności odczynów poszczepiennych, z wykorzystaniem terminologii medycznej i tłumaczeniem na język angielski

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Podobne przetargi