201554 / 2014-06-13 - / Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie (Nysa)

steyr

Ogłoszenie zawiera informacje aktualizacyjne dotyczące publikacji w biuletynie 1 z dnia 2014-06-11 pod pozycją 197836. Zobacz ogłoszenie 197836 / 2014-06-11 - Samodzielny publiczny zakÅ‚ad opieki zdrowotnej.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 201554

Data publikacji: 2014-06-13

Nazwa: Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie

Ulica: ul. Bohaterów Warszawy 34

Numer domu: 34

Miejscowość: Nysa

Kod pocztowy: 48-300

Województwo / kraj: opolskie

Numer telefonu: 77 4087830

Numer faxu: 77 4333038

Adres strony internetowej: www.przetargi.ipzp.pl/zoz-nysa

Regon: 00031344300000

Typ ogłoszenia: ZP-406

Numer biuletynu: 1

Numer pozycji: 197836

Data wydania biuletynu: 2014-06-11

Ogłoszenie dotyczy: 0

Przedmiot zamówienia: Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia

Miejsce składania: III.6)

Przed wprowadzeniem zmainy:
Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5)

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty: 1. Deklarację Zgodności - (art. 2.11 oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi) z potwierdzeniem zgodności z wymaganymi normami. 2. Certyfikat Zgodności - (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi) dla wyrobów medycznych : zgodnie z art. 29 ustawy o wyrobach medycznych - dla wyrobów medycznych: a/ klasy I z funkcją pomiarową b/ klasy I sterylnej c/ klasy II a d/ klasy II b e/ klasy III f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B 3. Formularz Zgłoszenia/Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do każdej pozycji w poszczególnych częściach zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 100 oraz art.134 ). lub dokument potwierdzający przeniesienie danych dotyczących wyrobów medycznych (na podstawie art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.) z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy Europejskiej Bazy Danych Wyrobów Medycznych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych. 4. Certyfikatów potwierdzających zgodność z wymaganymi normami, w przypadku braku potwierdzenia zgodności oferowanego wyrobu z wymaganymi normami, poprzez wpis w Deklaracji Zgodności. 5. W celu weryfikacji przedmiotu zamówienia Zamawiający wymaga dostarczenia do każdego zaoferowanego wyrobu tj. do każdej pozycji dla części nr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 po 2 sztuki opisanych próbek w oryginalnym opakowaniu z etykietą handlową zawierającą nazwę oferowanego wyrobu w języku polskim, które zostaną weryfikowane co do składu oraz oferowanych wymiarów poprzez dokonanie pomiaru oferowanych wyrobów z dokładnością do 1 centymetra w stanie rozłożonym, bez rozciągania, przy pomocy dostępnej miary oznaczonej znakiem CE. Do pozostałych części nr 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 Zamawiający wymaga dostarczenia po 1 sztuce opisanych próbek w oryginalnym opakowaniu z etykietą handlową zawierającą nazwę oferowanego wyrobu w języku polskim. Próbki dla części nr 16 do poz. 1 i 2 oraz dla części nr 17 zostaną również zweryfikowane co do oferowanych wymiarów poprzez dokonanie pomiaru oferowanych wyrobów z dokładnością do 1 centymetra, w stanie rozłożonym, bez rozciągania, przy pomocy dostępnej miary oznaczonej znakiem CE. Niezgodność dostarczonych próbek z opisem przedmiotu zamówienia skutkować będzie odrzuceniem oferty. 6. Dla wszystkich oferowanych sterylnych - jałowych wyrobów medycznych na potwierdzenie walidacji procesu sterylizacji Wykonawca przedstawi raport z ponownej kwalifikacji ( rewalidacji) procesu sterylizacji, wykonywanej z częstotliwością zgodnie z PN-EN ISO 17665-1 dla sterylizacji parą wodną lub PN-EN ISO 11135-1 dla sterylizacji tlenkiem etylenu lub PN-EN ISO 11137-1,2 dla sterylizacji radiacyjnej. 7. Specyfikacji - kart technicznych wystawionych przez producenta wyrobu gotowego potwierdzających : skład, wymiary oraz wszystkie parametry opisane przez Zamawiającego - dla wszystkich części i wszystkich pozycji.

SEKCJA IV: PROCEDURA

Po wprowadzeniu zmiany:
Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5)

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty: 1. Deklarację Zgodności - (art. 2.11 oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi) z potwierdzeniem zgodności z wymaganymi normami. 2. Certyfikat Zgodności - (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi) dla wyrobów medycznych : zgodnie z art. 29 ustawy o wyrobach medycznych - dla wyrobów medycznych: a/ klasy I z funkcją pomiarową b/ klasy I sterylnej c/ klasy II a d/ klasy II b e/ klasy III f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B 3. Formularz Zgłoszenia/Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do każdej pozycji w poszczególnych częściach zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 100 oraz art.134 ). lub dokument potwierdzający przeniesienie danych dotyczących wyrobów medycznych (na podstawie art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.) z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy Europejskiej Bazy Danych Wyrobów Medycznych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych. 4. Certyfikatów potwierdzających zgodność z wymaganymi normami, w przypadku braku potwierdzenia zgodności oferowanego wyrobu z wymaganymi normami, poprzez wpis w Deklaracji Zgodności. 5. W celu weryfikacji przedmiotu zamówienia Zamawiający wymaga dostarczenia do każdego zaoferowanego wyrobu tj. do każdej pozycji dla części nr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 po 2 sztuki opisanych próbek w oryginalnym opakowaniu z etykietą handlową zawierającą nazwę oferowanego wyrobu w języku polskim, które zostaną weryfikowane co do składu oraz oferowanych wymiarów poprzez dokonanie pomiaru oferowanych wyrobów z dokładnością do 1 centymetra w stanie rozłożonym, bez rozciągania, przy pomocy dostępnej miary oznaczonej znakiem CE. Do pozostałych części nr 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 Zamawiający wymaga dostarczenia po 1 sztuce opisanych próbek w oryginalnym opakowaniu z etykietą handlową zawierającą nazwę oferowanego wyrobu w języku polskim. Próbki dla części nr 16 do poz. 1 i 2 oraz dla części nr 17 zostaną również zweryfikowane co do oferowanych wymiarów poprzez dokonanie pomiaru oferowanych wyrobów z dokładnością do 1 centymetra, w stanie rozłożonym, bez rozciągania, przy pomocy dostępnej miary oznaczonej znakiem CE. 6. Dla wszystkich oferowanych sterylnych - jałowych wyrobów medycznych na potwierdzenie walidacji procesu sterylizacji Wykonawca przedstawi raport z ponownej kwalifikacji ( rewalidacji) procesu sterylizacji, wykonywanej z częstotliwością zgodnie z PN-EN ISO 17665-1 dla sterylizacji parą wodną lub PN-EN ISO 11135-1 dla sterylizacji tlenkiem etylenu lub PN-EN ISO 11137-1,2 dla sterylizacji radiacyjnej. 7. Specyfikacji - kart technicznych wystawionych przez producenta wyrobu gotowego potwierdzających : skład, wymiary oraz wszystkie parametry opisane przez Zamawiającego - dla wszystkich części i wszystkich pozycji.

SEKCJA IV: PROCEDURA

Miejsce składania: IV.4.4)

Przed wprowadzeniem zmainy:
IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 24.06.2014 godzina 11:00, miejsce: Sekretariat Zespołu Opieki Zdrowotnej w Nysie, 48-300 Nysa, ul. Bohaterów Warszawy 34, I piętro

Po wprowadzeniu zmiany:
IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 25.06.2014 godzina 11:00, miejsce: Sekretariat Zespołu Opieki Zdrowotnej w Nysie, 48-300 Nysa, ul. Bohaterów Warszawy 34, I piętro

Podobne przetargi