18801 / 2009-01-16 - Administracja rządowa centralna / Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia (Warszawa)

USŁUGA OCENY DOKUMENTACJI BIORÓWNOWAŻNOŚCI PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U LUDZI (Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH, HOMEOPATYCZNYCH, FARMAKOPEALNYCH, KRWIOPOCHODNYCH I IMMUNOLOGICZNYCH) W PROCESACH REJESTRACJI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ZMIAN POREJESTRACYJNYCH W PROCEDURZE NARODOWEJ I PROCEDURACH EUROPEJSKICH
POZ. 1 -POZ. 2

Opis zamówienia

Procedura znak: ZZP-06/09
Poz. 1
Usługa oceny dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej dla Działu Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji).
Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 3.

Poz. 2
Usługa oceny dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich dla Działu Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji).
Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 1.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 18801

Data publikacji: 2009-01-16

Nazwa:
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia

Ulica: Al. Jerozolimskie 155/115

Numer domu: 155

nr_miesz: 115

Miejscowość: Warszawa

Kod pocztowy: 02-326

Województwo / kraj: mazowieckie

Numer telefonu: 022 8833512, 8833552

Numer faxu: 022 8833513, 8833552

Adres strony internetowej: www.zzpprzymz.pl

Regon: 01070593900000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Administracja rządowa centralna

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
USŁUGA OCENY DOKUMENTACJI BIORÓWNOWAŻNOŚCI PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U LUDZI (Z WYŁĄCZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH, HOMEOPATYCZNYCH, FARMAKOPEALNYCH, KRWIOPOCHODNYCH I IMMUNOLOGICZNYCH) W PROCESACH REJESTRACJI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ZMIAN POREJESTRACYJNYCH W PROCEDURZE NARODOWEJ I PROCEDURACH EUROPEJSKICH
POZ. 1 -POZ. 2

Rodzaj zamówienia: U

Przedmiot zamówienia:
Procedura znak: ZZP-06/09
Poz. 1
Usługa oceny dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej dla Działu Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji).
Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 3.

Poz. 2
Usługa oceny dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich dla Działu Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji).
Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 1.

Kody CPV:
731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)

Czy zamówienie jest podzielone na części: Tak

Ilość części: 2

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Tak

Czas: D

Data zakończenia: 31/03/2009

opis_war:
WYKONAWCY MUSZĄ ZŁOŻYĆ:
· oświadczenie o spełnianiu warunków, o których mowa w art. 22 i art. 24 ustawy Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2007 r. Nr 223 poz. 1655 ze zmianami: Dz. U. z 2008r. Nr 171, poz. 1058) oraz
· wymagane (wskazane przez zamawiającego) dokumenty potwierdzające spełnianie warunków uprawniających do udziału w postępowaniu o zamówienie publiczne (zgodnie z §1 ust. 1 i ust. 2 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19.05.2006r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane - Dz. U. Nr 87 poz. 605 oraz Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 października 2008 roku zmieniającego w/w rozporządzenie - Dz. U. Nr 188, poz. 1155).

SPOSÓB DOKONANIA OCENY SPEŁNIENIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU:
Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana przez sprawdzenie, czy wyżej wymienione, żądane przez zamawiającego dokumenty potwierdzają spełnienie warunków wymienionych w art. 22 ust. 1 pkt 1-3 (z zastrzeżeniem art. 26 ust. 3).

inf_osw:
WYMAGANE DOKUMENTY:
Zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 2 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów (z dnia 19.05.2006r., Dz. U. Nr 87 poz. 605 oraz Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16.10.2008 roku zmieniającego w/w rozporządzenie - Dz. U. Nr 188, poz. 1155) - z uwzględnieniem § 2, jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - wymagane są:
- aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (jeżeli dotyczy - dot. przedsiębiorców, w tym instytucji, podmiotów prowadzących działalność gospodarczą;

Zgodnie z § 1 ust. 2 w/w Rozporządzenia, w celu potwierdzenia, że Wykonawca posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponuje potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, Zamawiający żąda złożenia następujących n/w dokumentów:
Poz. 1
Usługa oceny dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej
1.3.1. kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, biologicznego lub pokrewnego;
1.3.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie w ocenie badań biorównoważności wykonanych w oparciu o parametry farmakokinetyczne, a w tym umiejętność oceny części klinicznej badania, części analitycznej badania, części farmakokinetycznej badania, części statystycznej badania, oceny korelacji wniosków z wyżej wymienionych części badania, znajomość przepisów unijnych i prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty;
1.3.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski w stopniu bardzo dobrym - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty;
Poz. 2
Usługa oceny dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich
1.1.1. kserokopii dokumentu poświadczającego posiadanie wykształcenia wyższego farmaceutycznego, biologicznego lub pokrewnego;
1.1.2. Oświadczenia, iż Wykonawca posiada niezbędną wiedzę, doświadczenie w ocenie badań biorównoważności wykonanych w oparciu o parametry farmakokinetyczne, a w tym umiejętność oceny części klinicznej badania, części analitycznej badania, części farmakokinetycznej badania, części statystycznej badania, oceny korelacji wniosków z wyżej wymienionych części badania, znajomość przepisów unijnych i prawa polskiego w zakresie produktów leczniczych - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty;
1.1.3. Oświadczenia, iż Wykonawca zna język angielski (zarówno w mowie jak i piśmie) w stopniu biegłym - do potwierdzenia oświadczeniem - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 3 do oferty;

WYMAGANE DODATKOWE OŚWIADCZENIA I DOKUMENTY:
Oświadczenie o zachowaniu tajemnicy i niewykorzystywaniu informacji i dokumentów otrzymanych z Urzędu Rejestracji do celów innych, niż związanych z wykonywaniem przedmiotowych usług - (dot. poz. 1- poz. 2 - wzór oświadczenia stanowi zał. nr 4 do oferty);
Wszystkie w/w dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez wykonawcę.

Kod trybu postepowania: PN

Kod kryterium cenowe: A

Czy wykorzystywana będzie aukcja: Nie

Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.zzpprzymz.pl

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH PRZY MINISTRZE ZDROWIA
- w siedzibie Zamawiającego, pokój 105 (I piętro);

Data składania wniosków, ofert: 27/01/2009

Godzina składania wniosków, ofert: 10:00

Miejsce składania:
ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH PRZY MINISTRZE ZDROWIA
- w siedzibie Zamawiającego, pokój 105 (I piętro);

On: on

Termin związania ofertą, liczba dni: 30

Numer części zamówienia: 1

Nazwa:
Usługa oceny dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej

Opis:
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej dla Działu Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji).
Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 3.

Kody CPV:
731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)

Czas: D

Data zakończenia: 31/03/2009

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 2

Nazwa:
Usługa oceny dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich

Opis:
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wyłonienie eksperta, który będzie świadczyć usługi rozpoczęte do dnia 31.03.2009 roku na ocenę dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych, krwiopochodnych i immunologicznych) w procesach rejestracji produktu leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich dla Działu Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego w dalszej części Urzędem Rejestracji).
Przewidywana do wykonania w okresie obowiązywania umowy liczba ocen do wykonania wynosi 1.

Kody CPV:
731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)

Czas: D

Data zakończenia: 31/03/2009

Kod kryterium cenowe: A

Podobne przetargi