10243 / 2014-01-16 - / Szpital Wojewódzki w Poznaniu (Poznań)

Oryginalny toner 113R00693 Niebieski wydajny marki Xerox

Cena: 794.38 PLN

Ogłoszenie zawiera informacje aktualizacyjne dotyczące publikacji w biuletynie 1 z dnia 2014-01-13 pod pozycją 7343. Zobacz ogłoszenie 7343 / 2014-01-13 - Samodzielny publiczny zakÅ‚ad opieki zdrowotnej.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 10243

Data publikacji: 2014-01-16

Nazwa: Szpital Wojewódzki w Poznaniu

Ulica: ul. Juraszów 7/19

Numer domu: 7/19

Miejscowość: Poznań

Kod pocztowy: 60-479

Województwo / kraj: wielkopolskie

Numer telefonu: 61 8212 359, 61 8212 267

Numer faxu: 61 8212 359, 61 8233 451

Regon: 00029220900000

Typ ogłoszenia: ZP-406

Numer biuletynu: 1

Numer pozycji: 7343

Data wydania biuletynu: 2014-01-13

Ogłoszenie dotyczy: 0

Przedmiot zamówienia: Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia

Miejsce składania: II.1.4)

Przed wprowadzeniem zmainy:
Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest: Dostawa preparatów do dezynfekcji dla Szpitala Wojewódzkiego w Poznaniu. Przedmiot zamówienia został podzielony na 7 pakietów tj.: Pakiet nr 1: Preparaty do mechanicznego mycia i dezynfekcji endoskopów; kiet nr 2: Preparaty do dezynfekcji sprzętu anestezjologicznego i noworodkowego; Pakiet nr 3: Preparat w opakowaniach jednorazowych do higienicznej dezynfekcji rąk z użyciem automatycznego systemu dozowania; Pakiet nr 4: Preparaty do ręcznego mycia i dezynfekcji endoskopów; Pakiet nr 5: Preparaty do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji, mycia, pielęgnacji rąk i ciała; Pakiet nr 6: Preparaty do dezynfekcji chemiczno - termicznej aparatów do hemodializy; Pakiet nr 7: Preparaty do mycia i dezynfekcji sprzętów, wyrobów medycznych i powierzchni szpitalnych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zamieszczony w załączniku nr 2 do Specyfikacji

Po wprowadzeniu zmiany:
Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest: Dostawa preparatów do dezynfekcji dla Szpitala Wojewódzkiego w Poznaniu. Przedmiot zamówienia został podzielony na 7 pakietów tj.: Pakiet nr 1: Preparaty do mechanicznego mycia i dezynfekcji endoskopów; kiet nr 2: Preparaty do dezynfekcji sprzętu anestezjologicznego i noworodkowego; Pakiet nr 3: Preparat w opakowaniach jednorazowych do higienicznej dezynfekcji rąk z użyciem automatycznego systemu dozowania; Pakiet nr 4: Preparaty do ręcznego mycia i dezynfekcji endoskopów; Pakiet nr 5: Preparaty do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji, mycia, pielęgnacji rąk i ciała; Pakiet nr 6: Preparaty do dezynfekcji chemiczno - termicznej aparatów do hemodializy; Pakiet nr 7: Preparaty do mycia i dezynfekcji sprzętów, wyrobów medycznych i powierzchni szpitalnych; Pakiet nr 8: System suchych chust zrolowanych do wycierania, suszenia i dezynfekcji powierzchni wyrobów medycznych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zamieszczony w załączniku nr 2 do Specyfikacji

Miejsce składania: II.1.7)

Przed wprowadzeniem zmainy:
Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: tak, liczba części: 7

Po wprowadzeniu zmiany:
Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: tak, liczba części: 8

Miejsce składania: IV.4.4)

Przed wprowadzeniem zmainy:
Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 21.01.2014 godzina 10:00, miejsce: w siedzibie Zamawiającego pokój nr 87A, Kancelaria.

Po wprowadzeniu zmiany:
Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 24.01.2014 godzina 10:00, miejsce: w siedzibie Zamawiającego pokój nr 87A, Kancelaria.

Miejsce składania: IV.4.16)

Przed wprowadzeniem zmainy:
Informacje dodatkowe, w tym dotyczące finansowania projektu/programu ze środków Unii Europejskiej: Informacje dodatkowe do pkt. III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że: nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert; W zakresach wskazanych w rozdziałach 7.1 pkt. 1 i 7.2 pkt. 1 i 3 Specyfikacji - dokumenty na zasadach w nich wskazanych; Informacje dodatkowe do pkt. III.5 Próbki, opisy lub fotografie produktów, które mają zostać dostarczone, których autentyczność musi zostać poświadczona przez wykonawcę na żądanie zamawiającego - Oryginalne etykiety, ulotki informacyjne w języku polskim zawierające opis zaproponowanych produktów - skład ilościowy oraz instrukcję użycia, obszar zastosowania, przeznaczenie, spektrum biobójcze i czas ekspozycji (w przypadku ulotki, powinny to być kopie ulotek składanych do organu rejestrującego); Informacja dodatkowa do pkt. III.5 Zaświadczenie, iż przedmiot zamówienia odpowiada normom - Zaświadczenia niezależnego podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym: Dot. Pakietów nr 1, 2, 3 I. Zamawiający wymaga dokumentów potwierdzających działanie bójcze. Zamawiający wymaga, aby skuteczność działania (stężenie, spektrum, czas) była potwierdzona certyfikatami wydanymi przez laboratoria posiadające certyfikat GLP, na podstawie badań wykonanych metodami przewidzianymi dla obszaru medycznego, określonymi w normach PN-EN lub innymi uznanymi międzynarodowo, albo metodami zaakceptowanymi przez Urząd Rejestracji produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Środki muszą być badane z obciążeniem biologicznym odpowiednim dla warunków brudnych. II.Wymagane dokumenty (certyfikaty, zaświadczenia, świadectwa) i oświadczenia w odniesieniu do oferowanego przedmiotu zamówienia, które Wykonawca winien posiadać i załączyć do oferty: 1. Deklaracja Zgodności lub Certyfikat Zgodności (jeżeli dotyczy), 2. Alternatywnie jeden z poniższych dokumentów wraz z potwierdzeniem złożenia ich w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: a.powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu do obrotu, b.zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, c.wniosek o przeniesienie danych objętych wpisem do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego na podstawie wcześniejszej ustawy, do bazy danych prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 3.Oświadczenie o klasyfikacji wyrobu, o ile nie wynika to z ww. dokumentów III. Karta charakterystyki przedmiotu zamówienia zgodna z RECH i CLP IV (forma pisemna i płyta CD), w języku polskim przygotowane według rozporządzenia UE WE 1907/2006 REACH, w przypadku aktualizacji Karty w trakcie trwania umowy, wymagane dostarczenie wersji aktualnej. 1. Wyrób medyczny: wymagany znak CE 2. Produkt leczniczy: wymagane pozwolenie Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 3. Produkt biobójczy: wymagane pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym Dot. pakietu 4 I. Zamawiający wymaga dokumentów potwierdzających działanie bójcze. Należy dołączyć dokumenty potwierdzające iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach testowych i/lub odpowiada Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego i/lub Normom Polskim dotyczącym obszaru medycznego normu co najmniej II fazy. II. Wymagane dokumenty (certyfikaty, zaświadczenia, świadectwa) i oświadczenia w odniesieniu do oferowanego przedmiotu zamówienia, które Wykonawca winien posiadać i załączyć do oferty: 1. Deklaracja Zgodności lub Certyfikat Zgodności (jeżeli dotyczy), 2. Alternatywnie jeden z poniższych dokumentów wraz z potwierdzeniem złożenia ich w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: a. powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu do obrotu, b. zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, c. wniosek o przeniesienie danych objętych wpisem do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego na podstawie wcześniejszej ustawy, do bazy danych prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 3. Oświadczenie o klasyfikacji wyrobu, o ile nie wynika to z ww. dokumentów III. Karta charakterystyki przedmiotu zamówienia zgodna z RECH (forma pisemna i płyta CD), w przypadku aktualizacji karty w trakcie trwania umowy, wymagane dostarczenie wersji aktualnej 1. Wyrób medyczny: wymagany znak CE 2. Produkt leczniczy: wymagane pozwolenie Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 3. Produkt biobójczy: wymagane pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym Dot. pakietu 5 I. Zamawiający wymaga dokumentów potwierdzających działanie bójcze. Należy dołączyć dokumenty potwierdzające iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach testowych i/lub odpowiada Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego i/lub Normom Polskim dotyczącym obszaru medycznego normu co najmniej II fazy. II. Wymagane dokumenty (certyfikaty, zaświadczenia, świadectwa) i oświadczenia w odniesieniu do oferowanego przedmiotu zamówienia, które Wykonawca winien posiadać i załączyć do oferty: 1. Deklaracja Zgodności lub Certyfikat Zgodności (jeżeli dotyczy), 2. Alternatywnie jeden z poniższych dokumentów wraz z potwierdzeniem złożenia ich w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: a. powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu do obrotu, b. zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, c. wniosek o przeniesienie danych objętych wpisem do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego na podstawie wcześniejszej ustawy, do bazy danych prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 3. Oświadczenie o klasyfikacji wyrobu, o ile nie wynika to z ww. dokumentów III. Karta charakterystyki przedmiotu zamówienia zgodna z RECH (forma pisemna i płyta CD), w przypadku aktualizacji karty w trakcie trwania umowy, wymagane dostarczenie wersji aktualnej 1. Wyrób medyczny: wymagany znak CE 2. Produkt leczniczy: wymagane pozwolenie Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 3. Produkt biobójczy: wymagane pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym Dot. pakietu 6 I. Dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania na terenie Polski dla każdego oferowanego preparatu dezynfekcyjnego osobno zgodnie z obowiązującymi aktami prawnymi: a. Wyroby medyczne - wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych lub Deklaracja zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG o wyrobach medycznych wraz z certyfikatem jednostki notyfikowanej (aktualne na dzień składania ofert); b. Preparaty biobójcze - pozwolenie na obrót produktem biobójczym wydane przez Ministra Zdrowia (aktualne na dzień składania ofert), c. Świadectwa rejestracji preparatów w URWM i PB. II. Aktualne karty charakterystyki substancji niebezpiecznej (16 punktową) po harmonizacji w systemie REACH - w formie pisemnej i na płycie CD) III. Dokumenty potwierdzające spełnienie granicznych warunków określonych w opisie przeznaczenia i właściwości preparatów dezynfekcyjnych. IV. Dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań określonych w specyfikacji zamówień (atesty, certyfikaty, raporty badań, itp.). Zamawiający wymaga dokumentów potwierdzających działanie bójcze w obszarze medycznym w warunkach praktycznych. Celem potwierdzenia skuteczności działania bójczego preparatu dezynfekcyjnego do powierzchni (wymaga się, aby był to wyrób medyczny lub produkt biobójczy), należy posiadać dokumenty potwierdzające, iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach testowych odpowiadających Normom Europejskim dot. obszaru medycznego lub/i Normom Polskim dot. obszaru medycznego (normy, co najmniej fazy II) Dot. pakietu 7 I. Zamawiający wymaga dokumentów potwierdzających działanie bójcze. Zamawiający wymaga, aby skuteczność działania (stężenie, spektrum, czas) była potwierdzona certyfikatami wydanymi przez laboratoria posiadające certyfikat GLP, na podstawie badań wykonanych metodami przewidzianymi dla obszaru medycznego, określonymi w normach PN-EN lub innymi uznanymi międzynarodowo, albo metodami zaakceptowanymi przez Urząd Rejestracji produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Środki muszą być badane z obciążeniem biologicznym odpowiednim dla warunków brudnych. II. Wymagane dokumenty (certyfikaty, zaświadczenia, świadectwa) i oświadczenia w odniesieniu do oferowanego przedmiotu zamówienia, które Wykonawca winien posiadać i załączyć do oferty: 1. Deklaracja Zgodności lub Certyfikat Zgodności (jeżeli dotyczy), 2. Alternatywnie jeden z poniższych dokumentów wraz z potwierdzeniem złożenia ich w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: a. powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu do obrotu, b. zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, c. wniosek o przeniesienie danych objętych wpisem do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego na podstawie wcześniejszej ustawy, do bazy danych prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 3. Oświadczenie o klasyfikacji wyrobu, o ile nie wynika to z ww. dokumentów III. Karta charakterystyki przedmiotu zamówienia zgodna z RECH (forma pisemna i płyta CD), w przypadku aktualizacji karty w trakcie trwania umowy, wymagane dostarczenie wersji aktualnej 1. Wyrób medyczny: wymagany znak CE. 2. Produkt leczniczy: wymagane pozwolenie Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 3. Produkt biobójczy: wymagane pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym

Po wprowadzeniu zmiany:
Informacje dodatkowe, w tym dotyczące finansowania projektu/programu ze środków Unii Europejskiej: Informacje dodatkowe do pkt. III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że: nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert; W zakresach wskazanych w rozdziałach 7.1 pkt. 1 i 7.2 pkt. 1 i 3 Specyfikacji - dokumenty na zasadach w nich wskazanych; Informacje dodatkowe do pkt. III.5 Próbki, opisy lub fotografie produktów, które mają zostać dostarczone, których autentyczność musi zostać poświadczona przez wykonawcę na żądanie zamawiającego - Oryginalne etykiety, ulotki informacyjne w języku polskim zawierające opis zaproponowanych produktów - skład ilościowy oraz instrukcję użycia, obszar zastosowania, przeznaczenie, spektrum biobójcze i czas ekspozycji (w przypadku ulotki, powinny to być kopie ulotek składanych do organu rejestrującego); Informacja dodatkowa do pkt. III.5 Zaświadczenie, iż przedmiot zamówienia odpowiada normom - Zaświadczenia niezależnego podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym: Dot. Pakietów nr 1, 2, 3 I. Zamawiający wymaga dokumentów potwierdzających działanie bójcze. Zamawiający wymaga, aby skuteczność działania (stężenie, spektrum, czas) była potwierdzona certyfikatami wydanymi przez laboratoria posiadające certyfikat GLP, na podstawie badań wykonanych metodami przewidzianymi dla obszaru medycznego, określonymi w normach PN-EN lub innymi uznanymi międzynarodowo, albo metodami zaakceptowanymi przez Urząd Rejestracji produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Środki muszą być badane z obciążeniem biologicznym odpowiednim dla warunków brudnych. II.Wymagane dokumenty (certyfikaty, zaświadczenia, świadectwa) i oświadczenia w odniesieniu do oferowanego przedmiotu zamówienia, które Wykonawca winien posiadać i załączyć do oferty: 1. Deklaracja Zgodności lub Certyfikat Zgodności (jeżeli dotyczy), 2. Alternatywnie jeden z poniższych dokumentów wraz z potwierdzeniem złożenia ich w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: a.powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu do obrotu, b.zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, c.wniosek o przeniesienie danych objętych wpisem do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego na podstawie wcześniejszej ustawy, do bazy danych prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 3.Oświadczenie o klasyfikacji wyrobu, o ile nie wynika to z ww. dokumentów III. Karta charakterystyki przedmiotu zamówienia zgodna z RECH i CLP IV (forma pisemna i płyta CD), w języku polskim przygotowane według rozporządzenia UE WE 1907/2006 REACH, w przypadku aktualizacji Karty w trakcie trwania umowy, wymagane dostarczenie wersji aktualnej. 1. Wyrób medyczny: wymagany znak CE 2. Produkt leczniczy: wymagane pozwolenie Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 3. Produkt biobójczy: wymagane pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym. 4. Kosmetyk: wymagane zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP); Dot. pakietu 4 I. Zamawiający wymaga dokumentów potwierdzających działanie bójcze. Należy dołączyć dokumenty potwierdzające iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach testowych i/lub odpowiada Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego i/lub Normom Polskim dotyczącym obszaru medycznego normu co najmniej II fazy. II. Wymagane dokumenty (certyfikaty, zaświadczenia, świadectwa) i oświadczenia w odniesieniu do oferowanego przedmiotu zamówienia, które Wykonawca winien posiadać i załączyć do oferty: 1. Deklaracja Zgodności lub Certyfikat Zgodności (jeżeli dotyczy), 2. Alternatywnie jeden z poniższych dokumentów wraz z potwierdzeniem złożenia ich w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: a. powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu do obrotu, b. zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, c. wniosek o przeniesienie danych objętych wpisem do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego na podstawie wcześniejszej ustawy, do bazy danych prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 3. Oświadczenie o klasyfikacji wyrobu, o ile nie wynika to z ww. dokumentów III. Karta charakterystyki przedmiotu zamówienia zgodna z RECH (forma pisemna i płyta CD), w przypadku aktualizacji karty w trakcie trwania umowy, wymagane dostarczenie wersji aktualnej 1. Wyrób medyczny: wymagany znak CE 2. Produkt leczniczy: wymagane pozwolenie Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 3. Produkt biobójczy: wymagane pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym Dot. pakietu 5 I. Zamawiający wymaga dokumentów potwierdzających działanie bójcze. Należy dołączyć dokumenty potwierdzające iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach testowych i/lub odpowiada Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego i/lub Normom Polskim dotyczącym obszaru medycznego normu co najmniej II fazy. II. Wymagane dokumenty (certyfikaty, zaświadczenia, świadectwa) i oświadczenia w odniesieniu do oferowanego przedmiotu zamówienia, które Wykonawca winien posiadać i załączyć do oferty: 1. Deklaracja Zgodności lub Certyfikat Zgodności (jeżeli dotyczy), 2. Alternatywnie jeden z poniższych dokumentów wraz z potwierdzeniem złożenia ich w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: a. powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu do obrotu, b. zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, c. wniosek o przeniesienie danych objętych wpisem do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego na podstawie wcześniejszej ustawy, do bazy danych prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 3. Oświadczenie o klasyfikacji wyrobu, o ile nie wynika to z ww. dokumentów III. Karta charakterystyki przedmiotu zamówienia zgodna z RECH (forma pisemna i płyta CD), w przypadku aktualizacji karty w trakcie trwania umowy, wymagane dostarczenie wersji aktualnej 1. Wyrób medyczny: wymagany znak CE 2. Produkt leczniczy: wymagane pozwolenie Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 3. Produkt biobójczy: wymagane pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym. 4. Kosmetyk: wymagane zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) Dot. pakietu 6 I. Dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania na terenie Polski dla każdego oferowanego preparatu dezynfekcyjnego osobno zgodnie z obowiązującymi aktami prawnymi: a. Wyroby medyczne - wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych lub Deklaracja zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG o wyrobach medycznych wraz z certyfikatem jednostki notyfikowanej (aktualne na dzień składania ofert); b. Preparaty biobójcze - pozwolenie na obrót produktem biobójczym wydane przez Ministra Zdrowia (aktualne na dzień składania ofert), c. Świadectwa rejestracji preparatów w URWM i PB. II. Aktualne karty charakterystyki substancji niebezpiecznej (16 punktową) po harmonizacji w systemie REACH - w formie pisemnej i na płycie CD) III. Dokumenty potwierdzające spełnienie granicznych warunków określonych w opisie przeznaczenia i właściwości preparatów dezynfekcyjnych. IV. Dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań określonych w specyfikacji zamówień (atesty, certyfikaty, raporty badań, itp.). Zamawiający wymaga dokumentów potwierdzających działanie bójcze w obszarze medycznym w warunkach praktycznych. Celem potwierdzenia skuteczności działania bójczego preparatu dezynfekcyjnego do powierzchni (wymaga się, aby był to wyrób medyczny lub produkt biobójczy), należy posiadać dokumenty potwierdzające, iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach testowych odpowiadających Normom Europejskim dot. obszaru medycznego lub/i Normom Polskim dot. obszaru medycznego (normy, co najmniej fazy II) Dot. pakietu 7 I. Zamawiający wymaga dokumentów potwierdzających działanie bójcze. Zamawiający wymaga, aby skuteczność działania (stężenie, spektrum, czas) była potwierdzona certyfikatami wydanymi przez laboratoria posiadające certyfikat GLP, na podstawie badań wykonanych metodami przewidzianymi dla obszaru medycznego, określonymi w normach PN-EN lub innymi uznanymi międzynarodowo, albo metodami zaakceptowanymi przez Urząd Rejestracji produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Środki muszą być badane z obciążeniem biologicznym odpowiednim dla warunków brudnych. II. Wymagane dokumenty (certyfikaty, zaświadczenia, świadectwa) i oświadczenia w odniesieniu do oferowanego przedmiotu zamówienia, które Wykonawca winien posiadać i załączyć do oferty: 1. Deklaracja Zgodności lub Certyfikat Zgodności (jeżeli dotyczy), 2. Alternatywnie jeden z poniższych dokumentów wraz z potwierdzeniem złożenia ich w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: a. powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu do obrotu, b. zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, c. wniosek o przeniesienie danych objętych wpisem do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego na podstawie wcześniejszej ustawy, do bazy danych prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 3. Oświadczenie o klasyfikacji wyrobu, o ile nie wynika to z ww. dokumentów III. Karta charakterystyki przedmiotu zamówienia zgodna z RECH (forma pisemna i płyta CD), w przypadku aktualizacji karty w trakcie trwania umowy, wymagane dostarczenie wersji aktualnej 1. Wyrób medyczny: wymagany znak CE. 2. Produkt leczniczy: wymagane pozwolenie Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 3. Produkt biobójczy: wymagane pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym; Dot. pakietu nr 8: I. Dla wyrobu medycznego dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania na terenie Polski dla oferowanego produktu - wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych lub Deklaracja zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG o wyrobach medycznych wraz z certyfikatem jednostki notyfikowanej (aktualne na dzień składania ofert). II. Dokumentacja charakterystyki technicznej chust przeznaczonych do mycia/dezynfekcji powierzchni wyrobów medycznych potwierdzająca, że chusty są nie pylące, nie pozostawiające włókien i smug, nierozpuszczalne w wodzie, o dużej wydajności w nawilżaniu powierzchni. III. Oświadczenie, że chusty nadają się do nasączania preparatami dezynfekcyjnymi stosowanymi do dezynfekcji i mycia powierzchni wyrobów medycznych i sprzętów stanowiących wyposażenie sal chorych, pomieszczeń diagnostycznych i leczniczych - załącznik nr 7 do Specyfikacji. IV. Dokumentacja potwierdzająca, że pojemniki dozujace chust nadają się do przechowywania nasączonych chust i spełniają wymagania stawiane w Specyfikacji.

Miejsce składania: ZAŁ

dodac:
INFORMACJE DOTYCZĄCE OFERT CZĘŚCIOWYCH
CZĘŚĆ Nr: 8 NAZWA: Pakiet nr 8: System suchych chust zrolowanych do wycierania, suszenia i dezynfekcji powierzchni wyrobów medycznych.
1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest dostawa systemu suchych chust zrolowanych do wycierania, suszenia i dezynfekcji powierzchni wyrobów medycznych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zamieszczony w załączniku nr 2 do Specyfikacji.
2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.63.16.00-8.
3) Czas trwania lub termin wykonania: Okres w miesiącach: 12.
4) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

Podobne przetargi