112046 / 2010-04-20 - Administracja rządowa centralna / Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Warszawa)

Oryginalny toner 841597 Żółty marki Ricoh

Cena: 202.95 PLN

Świadczenie w okresie od 2010-05-04 do 2010-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań komórek organizacyjnych w Pionie Produktów Leczniczych

Opis zamówienia

Świadczenie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji (2 stanowiska dla 2 osób), Wydziału Importu Równoległego (1 stanowisko dla 1 osoby), Wydziału Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (2 stanowiska dla 2 osób), Wydziału Oceny Dokumentacji (2 stanowiska dla 2 osób); łącznie 7 części zamówienia. Ww. usługi podlegają wykonaniu w okresie trwającym od 4 maja do 31 grudnia 2010 r., w każdym dniu roboczym w ciągu 8 godzin, w czasie urzędowania od 7:30 do 16:30

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 112046

Data publikacji: 2010-04-20

Nazwa:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ulica: ul. Ząbkowska 41

Numer domu: 41

Miejscowość: Warszawa

Kod pocztowy: 03-736

Województwo / kraj: mazowieckie

Numer telefonu: 022 4921134, 4921135

Numer faxu: 022 4921149

Adres strony internetowej: www.bip.urpl.gov.pl

Regon: 01552496010000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Administracja rządowa centralna

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Świadczenie w okresie od 2010-05-04 do 2010-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań komórek organizacyjnych w Pionie Produktów Leczniczych

Rodzaj zamówienia: U

Przedmiot zamówienia:
Świadczenie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji (2 stanowiska dla 2 osób), Wydziału Importu Równoległego (1 stanowisko dla 1 osoby), Wydziału Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (2 stanowiska dla 2 osób), Wydziału Oceny Dokumentacji (2 stanowiska dla 2 osób); łącznie 7 części zamówienia. Ww. usługi podlegają wykonaniu w okresie trwającym od 4 maja do 31 grudnia 2010 r., w każdym dniu roboczym w ciągu 8 godzin, w czasie urzędowania od 7:30 do 16:30

Czy zamówienie jest podzielone na części: Tak

Ilość części: 7

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Nie

Czas: O

Okres w miesiącach: 8

Zaliczka: Nie

Uprawnienia:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Wiedza i doświadczenie:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają nw. warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówien publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi.
INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1, 2 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, chemiczne, lub pokrewne; znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; dobra znajomość języka angielskiego; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office) i innych urządzeń biurowych; poz. 3 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, znajomość języka angielskiego na poziomie średniozaawansowanym z podstawami słownictwa farmaceutycznego; poz. 4, 5 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne, znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie badań klinicznych; bardzo dobra znajomość języka angielskiego, dobra znajomość obsługi komputera (MS Office); poz. 6 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub biologiczne; znajomość problematyki immunologii i epidemiologii; bardzo dobra znajomość języka angielskiego; ogólna znajomość dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie dotyczącym produktów leczniczych; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 7 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub pokrewne

Potencjał techniczny:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Osoby zdolne do zrealizowania zamówienia:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają nw. warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówien publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi.
INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1, 2 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, chemiczne, lub pokrewne; znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; dobra znajomość języka angielskiego; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office) i innych urządzeń biurowych; poz. 3 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, znajomość języka angielskiego na poziomie średniozaawansowanym z podstawami słownictwa farmaceutycznego; poz. 4, 5 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne, znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie badań klinicznych; bardzo dobra znajomość języka angielskiego, dobra znajomość obsługi komputera (MS Office); poz. 6 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub biologiczne; znajomość problematyki immunologii i epidemiologii; bardzo dobra znajomość języka angielskiego; ogólna znajomość dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie dotyczącym produktów leczniczych; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 7 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub pokrewne

Sytuacja ekonomiczna:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Oświadczenie nr 6: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 1: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 2: Tak

inne_dokumenty:
Jeżeli usługi objęte częścią (pozycją) zamówienia świadczyć będzie bezpośrednio osoba fizyczna, która nie jest Wykonawcą, Wykonawca składający ofertę częściową przedstawia Zamawiającemu wraz z tą ofertą w szczególności pisemne zobowiązanie tej osoby, dotyczące jej oddania się do dyspozycji Wykonawcy (współpracy z Wykonawcą) w celu wykonania odpowiedniej części (poz.) zamówienia w okresie od 4 maja do 31 grudnia 2010 r.

III.7 osoby niepełnosprawne: Nie

Kod trybu postepowania: PN

Czy zmiana umowy: Nie

Kod kryterium cenowe: A

Czy wykorzystywana będzie aukcja: Nie

Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.bip.urpl.gov.pl

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, pok. 302

Data składania wniosków, ofert: 27/04/2010

Godzina składania wniosków, ofert: 10:00

Miejsce składania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, Kancelaria Główna (pok. 020)

On: O

Termin związania ofertą, liczba dni: 30

Czy unieważnienie postępowania: Nie

Numer części zamówienia: 1

Nazwa:
poz.1 - Wydział Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby) - prowadzenie procesu Notyfikacji IA i IB oraz zmian typu II w pozwoleniu i dokumentacji dla produktów leczniczych syntetycznych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej zgodnie z kalendarzem i wytycznymi europejskimi: - walidacja przyjętych wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich zgodnie z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne wraz z załączoną dokumentacją; - ocena merytoryczna dokumentacji dołączonej do wniosków o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych; - przygotowywanie Raportów Prezesa oraz projektów decyzji o zmianie danych w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich dla ministra właściwego ds. zdrowia; - przygotowywanie dokumentów dla Ministra Zdrowia związanych z wnioskami o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ludzkiego zarejestrowanego w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 8

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 2

Nazwa:
poz.2 - Wydział Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji, Dział Zmian Porejestracyjnych w Procedurach Europejskich

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby) - prowadzenie procesu Notyfikacji IA i IB oraz zmian typu II w pozwoleniu i dokumentacji dla produktów leczniczych syntetycznych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej zgodnie z kalendarzem i wytycznymi europejskimi: - walidacja przyjętych wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich zgodnie z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne wraz z załączoną dokumentacją; - ocena merytoryczna dokumentacji dołączonej do wniosków o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych; - przygotowywanie Raportów Prezesa oraz projektów decyzji o zmianie danych w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ludzkich dla ministra właściwego ds. zdrowia; - przygotowywanie dokumentów dla Ministra Zdrowia związanych z wnioskami o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ludzkiego zarejestrowanego w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 8

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 3

Nazwa: poz.3 - Wydział Importu Równoległego

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby) - weryfikacja wniosków oraz dokumentacji dołączonej do wniosków o wydanie pozwolenia na import równoległy oraz o dokonanie zmiany w pozwoleniu na import równoległy produktów leczniczych, w tym także notyfikacji zmiany pod względem formalnym poprzez sprawdzenie złożonego wniosku oraz wymaganych załączników z ustawą Prawo farmaceutyczne oraz Kpa; prowadzenie korespondencji z agencjami krajów europejskich w celu pozyskania niezbędnych informacji do oceny wniosku; ocena merytoryczna na podstawie danych rejestrowych z kraju eksportu oraz kraju importu, w szczególności porównania składu produktu importowanego i produktu dopuszczonego do obrotu w Polsce, warunków przechowania, okresów ważności i innych niezbędnych do prawidłowej oceny wniosku; prowadzenie korespondencji wyjaśniającej z wnioskodawcami lub przygotowanie korespondencji na podpis Prezesa Urzędu lub ministra właściwego ds. zdrowia w zakresie uzupełnienia informacji o produkcie leczniczym po uprzedniej ocenie merytorycznej w Urzędzie

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 8

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 4

Nazwa:
poz.4 - Wydział Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby) - prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, w tym: - współpraca w dokonywaniu oceny formalnej i merytorycznej wniosków o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych; - analiza merytoryczna zgłoszeń działań niepożądanych wpływających do CEBK; - przygotowywanie dokumentów związanych z zadaniami CEBK do podpisu Ministra Zdrowia; - sporządzanie merytorycznych odpowiedzi na pisma kierowane do Wydziału CEBK; - obsługa bazy danych EudraCT (specjalizacja w CEBK)

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 8

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 5

Nazwa:
poz.5 - Wydział Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych

Opis:
(1 stan. dla 1 osoby) - prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, w tym: - współpraca w dokonywaniu oceny formalnej i merytorycznej wniosków o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych; - analiza merytoryczna zgłoszeń działań niepożądanych wpływających do CEBK; - przygotowywanie dokumentów związanych z zadaniami CEBK do podpisu Ministra Zdrowia; - sporządzanie merytorycznych odpowiedzi na pisma kierowane do Wydziału CEBK; - obsługa bazy danych EudraCT (specjalizacja w CEBK)

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 8

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 6

Nazwa:
poz.6 - Wydział Oceny Dokumentacji, Dział Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Krwiopochodnych i Immunologicznych

Opis: merytoryczna obsługa działań DODPLKI

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 8

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 7

Nazwa:
poz.7 - Wydział Oceny Dokumentacji, Dział Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych

Opis:
czynności pomocnicze w zakresie merytorycznej oceny druków informacyjnych produktów leczniczych roślinnych i homeopatycznych

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: O

Okres w miesiącach: 8

Kod kryterium cenowe: A

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Podobne przetargi