388326 / 2009-11-06 - Administracja rządowa centralna / Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Warszawa)
Świadczenie na rzecz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych usług w zakresie ocen dokumentacji produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi, które zleci Zamawiający w okresie do 31.12.2009.
Opis zamówienia
Świadczenie usług w zakresie ocen dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych), zleconych przez Zamawiającego w okresie do 31 grudnia 2009 r.
Ze względu na specyfikę przedmiotu zamówienia zastrzega się, że żadna część zamówienia nie może być powierzona podwykonawcom
Numer biuletynu: 1
Pozycja w biuletynie: 388326
Data publikacji: 2009-11-06
Nazwa:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Ulica: ul. Ząbkowska 41
Numer domu: 41
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 03-736
Województwo / kraj: mazowieckie
Numer telefonu: 022 4921134, 4921135
Numer faxu: 022 4921149
Adres strony internetowej: www.bip.urpl.gov.pl
Regon: 01552496010000
Typ ogłoszenia: ZP-400
Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak
Ogłoszenie dotyczy: 1
Rodzaj zamawiającego: Administracja rządowa centralna
Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Świadczenie na rzecz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych usług w zakresie ocen dokumentacji produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi, które zleci Zamawiający w okresie do 31.12.2009.
Rodzaj zamówienia: U
Przedmiot zamówienia:
Świadczenie usług w zakresie ocen dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych, farmakopealnych), zleconych przez Zamawiającego w okresie do 31 grudnia 2009 r.
Ze względu na specyfikę przedmiotu zamówienia zastrzega się, że żadna część zamówienia nie może być powierzona podwykonawcom
Czy zamówienie jest podzielone na części: Tak
Ilość części: 2
Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie
Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Nie
Czas: O
opis_war:
Ze względu na specyfikę działalności Zamawaijącego oraz specjalistyczny charakter zamówienia, podlegającego przepisom o ochronie informacji niejawnych, ochronie własności przemysłowej i ochronie tajemnicy przedsiębiorstwa zastrzega się, że o udzielenie tego zamówienia nie mogą ubiegać się WYKONAWCY, będący podmiotami odpowiedzialnymi lub ich przedstawicielami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego lub posiadający pozwolenie na import równoległy produktów leczniczych lub posiadający zezwolenie na wytwarzanie lub zezwolenie na import produktów leczniczych w rozumieniu Prawa farmaceutycznego lub podmioty, których przedmiotem działalności jest świadczenie wszelkiego rodzaju usług w zakresie wytwarzania i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się ci WYKONAWCY, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia na mocy art. 24 ust. 1 i 2 PZP, a także spełniają ww. warunek oraz warunki ogólne ustalone w pkt 2.1 i 2.3 oraz warunki szczegółowe ustalone w pkt 2.2, na podstawie art. 22 ust. 1 pkt 1÷3 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać żadnemu z wyżej określonych wykluczeń oraz konsorcjum albo spółka cywilna, jak również każdy inny Wykonawca, musi spełnić ustalone następujące warunki:
2.1. posiadanie uprawnienia do wykonywania określonej w SIWZ działalności lub czynności, jeżeli ustawy nakładają obowiązek posiadania takich uprawnień,
2.2. posiadanie niezbędnej wiedzy i doświadczenia oraz dysponowanie potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania tego zamówienia, zgodnie z nw. warunkami (informacjami) szczegółowymi,
2.3. znajdowanie się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia.
Ad. 2.2. Informacje na temat doświadczenia Wykonawcy oraz kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, ich doświadczenia i wykształcenia, niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach nw. części zamówienia:
poz. 1. - doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno-biologicznej, polegające na wykonaniu w okresie ostatnich 3 lat co najmniej 500 ocen ww. dokumentacji produktów leczniczych, w tym co najmniej 15 ocen dotyczących radiofarmaceutyków; dysponowanie co najmniej 20 osobami, które posiadają: wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne oraz prawidłowo wykonują oceny ww. dokumentacji produktów leczniczych, posiadają znajomość przepisów prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych, a także znajomość języka angielskiego (w piśmie) w stopniu bardzo dobrym, zwłaszcza specjalistycznej nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian;
poz. 2. - doświadczenie zawodowe w wykonywaniu ocen dokumentacji chemiczno-farmaceutyczno-biologicznej, polegające na wykonaniu w okresie ostatnich 3 lat co najmniej 200 ocen ww. dokumentacji produktów leczniczych, w tym co najmniej 15 ocen dotyczących radiofarmaceutyków; dysponowanie co najmniej 10 osobami, które posiadają: wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne oraz prawidłowo wykonują oceny ww. dokumentacji produktów leczniczych, posiadają znajomość przepisów prawa polskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych, a także znajomość języka angielskiego (w piśmie) w stopniu bardzo dobrym, zwłaszcza specjalistycznej nomenklatury występującej we wnioskach o dokonanie zmian.
Sposób dokonywania oceny spełniania ww. warunków (ogólnych i szczegółowych) jest oparty na zasadzie spełnia - nie spełnia, na podstawie dokumentów, o których mowa w pkt 3.2÷3.4.
inf_osw:
3.2. Oświadczenie o spełnianiu warunków wymaganych na mocy art. 22 ust. 1 PZP, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2. Na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu (poszczególnych części zamówienia) żąda się także złożenia w formie oryginału lub kserokopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę następujących dokumentów:
a) aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;
b) sporządzony zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 3 WYKAZ OSÓB określonych w pkt 2.2 (poz. 1, 2), które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia, niezbędnych do wykonania zamówienia (odpowiednio do oferowanej części zamówienia), a także zakresu wykonywanych przez nie czynności, ewentualnie pisemne zobowiązanie innych podmiotów do udostępnienia osób zdolnych do wykonania zamówienia, jeżeli w ww. wykazie Wykonawca wskaże osoby, którymi będzie dysponować.
Wykonawca składający kilka ofert częściowych, może złożyć wspólnie dla wszystkich części zamówienia dokumenty określone w pkt 3.2.a, b. Wspólnicy spółki cywilnej lub członkowie konsorcjum mogą złożyć wspólne oświadczenie (pkt 3.2) oraz indywidualnie dokument określony w pkt 3.2.a. Natomiast WYKAZ OSÓB określony w pkt 3.2.b, wspólnicy spółki cywilnej lub członkowie konsorcjum składają odrębnie dla każdej oferty częściowej, odpowiednio do jej zakresu.
3.3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa w pkt 3.2.a, składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości.
3.4. Jeżeli dokumenty ofertowe podpisuje osoba nieuprawniona do reprezentacji Wykonawcy na podstawie dokumentów, o których mowa w pkt 3.2.a, Wykonawca załącza pełnomocnictwo (w oryginale albo kopii notarialnie potwierdzonej za zgodność z oryginałem) do podpisania oświadczenia i oferty oraz do poświadczenia za zgodność z oryginałem kopii dokumentów składanych wraz z ofertą.
Kod trybu postepowania: PN
Kod kryterium cenowe: A
Czy wykorzystywana będzie aukcja: Nie
Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.bip.urpl.gov.pl
Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41; Samodzielne Stanowisko Pracy ds. Zamówień Publicznych (pok.302)
Data składania wniosków, ofert: 16/11/2009
Godzina składania wniosków, ofert: 12:00
Miejsce składania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41; pok. nr 020 (Kancelaria Główna)
On: D
Termin związania ofertą, data do: 15/12/2009
Numer części zamówienia: 1
Nazwa: poz. 1
Opis:
wykonanie 360 ocen dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej produktów leczniczych, zawierających chemiczną substancję czynną, dla zmian typu I w procedurze narodowej
Kody CPV:
731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Czas: O
Okres trwania zamówienia w dniach: 30
Kod kryterium cenowe: A
Numer części zamówienia: 2
Nazwa: poz. 2
Opis:
wykonanie 100 ocen dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej produktów leczniczych, zawierających chemiczną substancję czynną, dla zmian typu II w procedurze narodowej
Kody CPV:
731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Czas: O
Okres trwania zamówienia w dniach: 30
Kod kryterium cenowe: A
Kody CPV:
731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Okres trwania zamówienia w dniach: 30
Podobne przetargi
7139 / 2010-01-12 - Inny: jednostka badawczo-rozwojowa
Instytut Problemów Jądrowych im. A. Sołtana - Otwock (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Wykonanie prac badawczych dotyczÄ…cych kolimatora wielolistkowego
380170 / 2014-11-19 - Inny: Instytut Badawczy
Instytut Badawczy Dróg i Mostów - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Usługa dostawy pojazdów testowych używanych w badaniach zderzeniowych wraz z ich przystosowaniem do przeprowadzenia badań zderzeniowych na poligonie badawczym w Inowrocławiu na potrzeby projektu badawczego Nowa generacja urządzeń bezpieczeństwa ruchu drogowego realizowanego w ramach umowy nr POIG.01.03.01-14-093/12 z dnia 23.05.2013 r
293584 / 2015-11-02 - Inny: Instytut badawczy
Wojskowy Instytut Medycyny Lotniczej - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Wykonanie usługi polegającej na opracowaniu projektu i wykonaniu czujników elektronicznych zintegrowanych z odzieżą
49673 / 2014-03-07 - Uczelnia publiczna
Szkoła Główna Gospodarstwa Wiejskiego - SZP - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
spr. nr 7/WNoŻ/SGGW/2014 Wyłonienie osób do projektu pt.: Zastosowanie pulsacyjnego pola elektrycznego oraz kombinowanej metody z wykorzystaniem pulsacyjnego pola elektrycznego oraz ultradźwięków do wspomagania procesu suszenia tkanki roślinnej.
18889 / 2009-01-16 - Administracja rzÄ…dowa centralna
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
USÅUGA OCENY DOKUMENTACJI KLINICZNEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U LUDZI (Z WYÅÄ„CZENIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROÅšLINNYCH, HOMEOPATYCZNYCH, FARMAKOPEALNYCH)
POZ. 1 -POZ. 4
146463 / 2013-07-18 - Uczelnia publiczna
Wojskowa Akademia Techniczna - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
WYKONANIE I DOSTAWA KOLEKTORA ELIPSOIDALNEGO DLA LASEROWO-PLAZMOWEGO ŹRÓDÅA EUV
48210 / 2014-02-11 - Inny: Instytut Naukowy
Instytut Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Wykonanie usługi badawczej polegającej na przeprowadzeniu badao eksperymentalnych na samicach myszy szczepu Balb/c - numer sprawy: UBM PN 01 14
19918 / 2016-01-28 - Inny: Instytut badawczy
Wojskowy Instytut Medycyny Lotniczej - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Wykonanie usługi polegającej na opracowaniu projektu i wykonaniu czujników elektronicznych zintegrowanych z odzieżą
18729 / 2009-01-16 - Administracja rzÄ…dowa centralna
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
USÅUGA OCENY SKUTECZNOÅšCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH IMMUNOLOGICZNYCH NA PODSTAWIE DOKUMENTACJI NIEKLINICZNEJ I KLINICZNEJ
W PROCESIE REJESTRACJI PRODUKTU LECZNICZEGO
69645 / 2013-05-08 - Administracja rzÄ…dowa centralna
Ministerstwo Administracji i Cyfryzacji - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Wykonanie analizy kryteriów ochrony służby radionawigacji lotniczej (ARNS) w zakresie częstotliwości 694-790-MHZ
171631 / 2009-10-07 - Uczelnia publiczna
Wojskowa Akademia Techniczna - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
DOSTAWA APARATURY BADAWCZEJ
188385 / 2013-09-17 - Uczelnia publiczna
Warszawski Uniwersytet Medyczny - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Wykonanie serii i przeprowadzenie badań analitycznych produktu leczniczego w skali laboratoryjnej i w skali pilotażowej, znak sprawy: AEZ/S-224/2013
190108 / 2009-06-15 - Administracja samorzÄ…dowa
Województwo Mazowieckie - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Przeprowadzenie oceny efektywności instytucji kultury, dla których organizatorem jest Samorząd Województwa Mazowieckiego
461910 / 2012-11-20 - Podmiot prawa publicznego
Instytut Badań Edukacyjnych - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Pilotaż narzędzi badawczych mierzących postawy nauczycieli nauczania zintegrowanego wobec procesu indywidualizacji nauczania i wychowania uczniów
125538 / 2015-05-27 - Inny: INSTYTUT BADAWCZY
Instytut Fizjologii i Patologii SÅ‚uchu - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Opracowanie i wykonanie urządzenia do badań przesiewowych słuchu z wykorzystaniem metody testów CAPD (Central Auditory Processing Disorder) oraz audiometrii tonalnej.
342634 / 2013-08-26 - Uczelnia publiczna
Wojskowa Akademia Techniczna - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
WYKONANIE QADROPOLOWEJ NAWIJARKI ÅšWIATÅOWODOWEJ
511574 / 2013-12-10 - Inny: Instytut Badawczy
Instytut Badawczy Dróg i Mostów - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Usługa wynajmu i obsługi stanowisk badawczych wraz z urządzeniami pomocniczymi zlokalizowanymi w Inowrocławiu przy ul. Marcinkowskiego 150 w celu przeprowadzania testów zderzeniowych drogowych systemów ochronnych na potrzeby projektu badawczego Nowa generacja barier drogowych zwiększających poziom bezpieczeństwa w ruchu drogowym realizowanego w ramach umowy nr POIG.01.03.01-14-092/12 z dnia 23.05.2013 r
190015 / 2011-07-12 - Administracja samorzÄ…dowa
Państwowe Muzeum Archeologiczne - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Przeprowadzenie ratowniczych archeologiczno-architektonicznych badań oraz utrwalenie ich przebiegu i wyników stosowną dokumentacją archeologiczną w ramach projektu Przebudowa dziedzińca Arsenału Warszawskiego wraz z otoczeniem
56256 / 2009-03-10 - Administracja rzÄ…dowa centralna
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Usługa oceny dokumentacji biorównoważności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (z wyłączeniem pr.leczniczych roślinnych,homeopatycznych,farmakopealnych,krwiopochodnych i immunologicznych) w procesie rejestracji pr.leczniczego oraz zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej i procedurach europejskich. Znak sprawy:ZZP-06/09 poz.1-2
74744 / 2016-04-01 - Inny: Instytut Naukowy
Instytut Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
UBM WR 12 15
191610 / 2014-06-06 - Inny: Instytut Badawczy
Instytut Badawczy Dróg i Mostów - Warszawa (mazowieckie)
CPV: 731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)
Usługa wynajmu i obsługi stanowisk badawczych wraz z urządzeniami pomocniczymi zlokalizowanymi w Inowrocławiu przy ul. Marcinkowskiego 150 w celu przeprowadzania testów zderzeniowych drogowych systemów ochronnych na potrzeby projektu badawczego Nowa generacja barier drogowych zwiększających poziom bezpieczeństwa w ruchu drogowym realizowanego w ramach umowy nr POIG.01.03.01-14-092/12 z dnia 23.05.2013 r