41854 / 2013-01-30 - Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej / Wojewódzki Specjalistyczny Zespół Neuropsychiatryczny im. św. Jadwigi (Opole)

Oryginalny toner C5342YX Zółty regenerowalny marki Lexmark

Cena: 1141.72 PLN

P/3/2013 DOSTAWA SPRZĘTU JEDNORAZOWEGO DLA OŚRODKA WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu jednorazowego dla Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 6 pakietów:
1) Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych;
2) Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic;
3) Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych;
4) Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych;
5) Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny;
6) Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane;
2. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w :
- Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74),
- Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252;
- Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych
Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134).
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe i techniczne, ilościowe z rozbiciem na pakiety, w których wyróżniono poszczególne pozycje asortymentowe ww. sprzętu.
4. Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego a w przypadku pakietów nr 2, 5 i 6 Zamawiający zastrzega sobie nawet całkowity brak pobrania sprzętu z uwagi na incydentalność tego typu zabiegów (prawo opcji). Powyższe reguły prawa opcji uzależnione są również od zawarcia kontraktu z NFZ i jego kontynuacji w roku 2013 i w roku 2014, a związanego z refundacją kosztów wykonywanych zabiegów naczyniowych w OŚRODKU WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ. Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na sprzęt jednorazowy przeznaczany do implantacji, diagnostyki i zabiegów dla pacjentów, zgodnie z zawartym w 2013 r. i 2014r. kontraktem z NFZ. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguł.
5. Przedmiot zamówienia obejmuje również ciągłe zapewnianie instrumentarium do wykonywania zabiegów, wyposażenie depozytu-magazynu wg zamówienia, a także wszystkich innych materiałów z każdego rodzaju, które będą dostarczone i uzupełniane niezwłocznie po wykonanym zabiegu i zgłoszeniu zużycia z depozytu przez uprawnionego pracownika Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej Minimalny stan magazynowo-depozytowy zostanie ustalony z Kierownikiem Zakładu Radiologii po zawarciu umowy komisowej (dotyczy pakietów, dla których w rozdz. XIX SIWZ, w tabeli podano wzór umowy wg załącznika nr 2a). Wykonawca zobowiązuje się do przeszkolenia personelu wskazanego przez Kierownika Zakładu Radiologii w zakresie obsługi sprzętu oferowanego w ramach pakietów: 1, 2, 4, 5 i 6 przed pierwszym jego użyciem.
6. Wykonawca gwarantuje okres ważności sprzętu wynoszący min. 12 m-cy od daty dostarczenia.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 41854

Data publikacji: 2013-01-30

Nazwa:
Wojewódzki Specjalistyczny Zespół Neuropsychiatryczny im. św. Jadwigi

Ulica: ul. Wodociągowa 4

Numer domu: 4

Miejscowość: Opole

Kod pocztowy: 45-221

Województwo / kraj: opolskie

Numer telefonu: 077 5414100

Numer faxu: 077 5414237

Adres strony internetowej: www.wszn.opole.pl

Regon: 00029430300000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
P/3/2013 DOSTAWA SPRZĘTU JEDNORAZOWEGO DLA OŚRODKA WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ

Rodzaj zamówienia: D

Przedmiot zamówienia:
1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu jednorazowego dla Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 6 pakietów:
1) Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych;
2) Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic;
3) Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych;
4) Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych;
5) Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny;
6) Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane;
2. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w :
- Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74),
- Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252;
- Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych
Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134).
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe i techniczne, ilościowe z rozbiciem na pakiety, w których wyróżniono poszczególne pozycje asortymentowe ww. sprzętu.
4. Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego a w przypadku pakietów nr 2, 5 i 6 Zamawiający zastrzega sobie nawet całkowity brak pobrania sprzętu z uwagi na incydentalność tego typu zabiegów (prawo opcji). Powyższe reguły prawa opcji uzależnione są również od zawarcia kontraktu z NFZ i jego kontynuacji w roku 2013 i w roku 2014, a związanego z refundacją kosztów wykonywanych zabiegów naczyniowych w OŚRODKU WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ. Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na sprzęt jednorazowy przeznaczany do implantacji, diagnostyki i zabiegów dla pacjentów, zgodnie z zawartym w 2013 r. i 2014r. kontraktem z NFZ. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguł.
5. Przedmiot zamówienia obejmuje również ciągłe zapewnianie instrumentarium do wykonywania zabiegów, wyposażenie depozytu-magazynu wg zamówienia, a także wszystkich innych materiałów z każdego rodzaju, które będą dostarczone i uzupełniane niezwłocznie po wykonanym zabiegu i zgłoszeniu zużycia z depozytu przez uprawnionego pracownika Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej Minimalny stan magazynowo-depozytowy zostanie ustalony z Kierownikiem Zakładu Radiologii po zawarciu umowy komisowej (dotyczy pakietów, dla których w rozdz. XIX SIWZ, w tabeli podano wzór umowy wg załącznika nr 2a). Wykonawca zobowiązuje się do przeszkolenia personelu wskazanego przez Kierownika Zakładu Radiologii w zakresie obsługi sprzętu oferowanego w ramach pakietów: 1, 2, 4, 5 i 6 przed pierwszym jego użyciem.
6. Wykonawca gwarantuje okres ważności sprzętu wynoszący min. 12 m-cy od daty dostarczenia.

Kody CPV:
331412002 (Cewniki)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia: 331423261

Kod CPV trzeciej częsci zamówienia:
331416257 (Zestawy diagnostyczne)

Czy zamówienie jest podzielone na części: Tak

Ilość części: 6

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Nie

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Informacja na temat wadium: Zamawiajacy nie wymaga wniesienia wadium.

Zaliczka: Nie

Oświadczenie wykluczenia nr 1: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 2: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

Dokument potwierdzenia III.5: Tak

Inne dokumenty potwierdzające III.5:
Dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, tj. oświadczenia i dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego jakie muszą zostać dołączone do oferty:
Zamawiający wymaga załączenia do oferty:
Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134):
a) na potwierdzenie tego faktu, że wyrób/-y został/-y dopuszczony/-e do obrotu, posiada wpis do rejestru wyrobów medycznych i posiada deklarację zgodności Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia OŚWIADCZENIA wg wzoru stanowiącego załącznik do niniejszej specyfikacji (załącznik nr 6) dotyczącego wszystkich oferowanych pozycji lub złożenia deklaracji i Formularza Zgłoszenia/Powiadomienia/Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych i deklaracji zgodności dla każdej pozycji. (Wymóg dotyczy tylko wyrobów medycznych).
UWAGA: Zamawiający ma prawo zażądać na etapie badania ofert przedłożenia do wglądu dokumentu potwierdzającego spełnienie przez oferowane produkty każdego z wymagań określonych w opisie przedmiotu zamówienia zawartego w SIWZ, np. Formularza Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych i deklaracji zgodności (na dokumencie należy dokonać adnotacji, której pozycji asortymentowej i którego pakietu dotyczy dokument.).

inne_dokumenty:
1. W przypadku polegania na zasobach innych podmiotów na zasadach określonych w art. 26 ust. 2b Prawa, dowód dysponowania zasobami niezbędnymi do realizacji zamówienia, w szczególności oryginał dokumentu pisemnego zobowiązania tych podmiotów do oddania wykonawcy do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonywaniu zamówienia, z wykazaniem, że zobowiązanie to zostało podpisane przez osoby uprawnione, 2. Oświadczenia o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu - Załącznik nr 3. Oświadczenie należy złożyć według wzoru załączonego do niniejszej specyfikacji. W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienia (na podstawie art. 23 Prawa) dwóch lub więcej Wykonawców ww. oświadczenie ma być złożone: a) wspólnie w imieniu wszystkich Wykonawców (jeżeli będzie je składał pełnomocnik wówczas pełnomocnictwo musi obejmować nie tylko upoważnienie do występowania w imieniu wszystkich Wykonawców, ale także upoważnienie do występowania w imieniu każdego z Wykonawców z osobna), albo b) przez każdego Wykonawcę odrębnie. 3. Wypełniony formularz OFERTA PRZETARGOWA stanowiący Załącznik nr 1 do niniejszej specyfikacji. 4. Wypełniony formularz - Załącznik nr 1A do niniejszej specyfikacji, a stanowiący szczegółowy wykaz asortymentu będącego przedmiotem zamówienia 5. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia (spółka cywilna, konsorcjum), w ramach oferty wspólnej w rozumieniu art. 23 Prawa, są zobowiązani do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy, na podstawie pełnomocnictwa rodzajowego. Oryginał takiego pełnomocnictwa lub kopia poświadczona za zgodność z oryginałem przez notariusza powinna być załączona do oferty. Pełnomocnictwo może być udzielone jednemu z Wykonawców wspólnie ubiegających się lub osobie trzeciej. W przypadku oferty wspólnej ofertę podpisuje pełnomocnik, a wszelka korespondencja prowadzona będzie przez Zamawiającego wyłącznie z pełnomocnikiem, którego adres należy wpisać w formularzu ofertowym. Wykonawca występujący wspólnie nie może złożyć samodzielnie odrębnej oferty. Jeżeli oferta Wykonawców występujących wspólnie zostanie wybrana jako najkorzystniejsza, Zamawiający może żądać umowy regulującej współpracę tych wykonawców, przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego; 6. Pełnomocnictwo: W przypadku poświadczenia za zgodność z oryginałem kopii dokumentów przez osoby nie wymienione w dokumencie rejestracyjnym (ewidencyjnym) Wykonawcy, należy do oferty dołączyć pełnomocnictwo rodzajowe. Pełnomocnictwo powinno być przedstawione w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez notariusza.

III.7 osoby niepełnosprawne: Nie

Kod trybu postepowania: PN

Czy zmiana umowy: Tak

Zmiana umowy:
1. Wzór umowy stanowi załącznik Nr 2 SIWZ w tym odpowiednio (wzór nr 2a lub nr 2b).
2. Dopuszcza się możliwość zmian postanowień zawartych w umowach w przypadku:
- zmiany terminu realizacji zamówienia jedynie w przypadku niezrealizowania maksymalnej przewidzianej w SIWZ ilości asortymentu, tj. przedłużenie terminu realizacji o prognozowany czas realizacji całości przedmiotu zamówienia dla danego pakietu, nie dłużej jednak niż o maksymalnie do 12 MIESIĘCY.
Określenie warunków dokonywania ww zmian do umowy:
Strona wnosząca o zmiany inicjuje zmianę pisemnie poprzez przedstawienie propozycji aneksu do umowy wraz z uzasadnieniem. Zmiana terminu realizacji zamówienia wymaga zgody Zamawiającego i Wykonawcy.
Uwaga:
Wszystkie zmiany wymagają zgody stron w formie sporządzonego i podpisanego przez obie strony aneksu.
- zmiany nazwy, adresu firmy, spowodowane zmianą formy organizacyjno-prawnej, przekształceniem lub połączeniem z inna firmą.
3. Zmiana niniejszej umowy wymaga formy pisemnej pod rygorem nieważności.

Kod kryterium cenowe: A

Czy wykorzystywana będzie aukcja: Nie

Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.wszn.opole.pl

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
Wojewódzki Specjalistyczny Zespół Neuropsychiatryczny im. św. Jadwigi ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole.

Data składania wniosków, ofert: 08/02/2013

Godzina składania wniosków, ofert: 11:00

Miejsce składania:
Oferty należy składać w Sekretariacie Wojewódzkiego Specjalistycznego Zespołu Neuropsychiatrycznego im. św. Jadwigi ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole.

On: O

Termin związania ofertą, liczba dni: 30

Czy unieważnienie postępowania: Nie

Numer części zamówienia: 1

Nazwa:
Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych

Opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu jednorazowego dla Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 6 pakietów:
1) Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych;
2) Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic;
3) Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych;
4) Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych;
5) Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny;
6) Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane;
2. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w :
- Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74),
- Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252;
- Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych
Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134).
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe i techniczne, ilościowe z rozbiciem na pakiety, w których wyróżniono poszczególne pozycje asortymentowe ww. sprzętu.
4. Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego a w przypadku pakietów nr 2, 5 i 6 Zamawiający zastrzega sobie nawet całkowity brak pobrania sprzętu z uwagi na incydentalność tego typu zabiegów (prawo opcji). Powyższe reguły prawa opcji uzależnione są również od zawarcia kontraktu z NFZ i jego kontynuacji w roku 2013 i w roku 2014, a związanego z refundacją kosztów wykonywanych zabiegów naczyniowych w OŚRODKU WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ. Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na sprzęt jednorazowy przeznaczany do implantacji, diagnostyki i zabiegów dla pacjentów, zgodnie z zawartym w 2013 r. i 2014r. kontraktem z NFZ. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguł.
5. Przedmiot zamówienia obejmuje również ciągłe zapewnianie instrumentarium do wykonywania zabiegów, wyposażenie depozytu-magazynu wg zamówienia, a także wszystkich innych materiałów z każdego rodzaju, które będą dostarczone i uzupełniane niezwłocznie po wykonanym zabiegu i zgłoszeniu zużycia z depozytu przez uprawnionego pracownika Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej Minimalny stan magazynowo-depozytowy zostanie ustalony z Kierownikiem Zakładu Radiologii po zawarciu umowy komisowej (dotyczy pakietów, dla których w rozdz. XIX SIWZ, w tabeli podano wzór umowy wg załącznika nr 2a). Wykonawca zobowiązuje się do przeszkolenia personelu wskazanego przez Kierownika Zakładu Radiologii w zakresie obsługi sprzętu oferowanego w ramach pakietów: 1, 2, 4, 5 i 6 przed pierwszym jego użyciem.
6. Wykonawca gwarantuje okres ważności sprzętu wynoszący min. 12 m-cy od daty dostarczenia.

Kody CPV:
331412002 (Cewniki)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia: 331423261

Kod CPV trzeciej częsci zamówienia:
331416257 (Zestawy diagnostyczne)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 2

Nazwa:
Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic;

Opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu jednorazowego dla Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 6 pakietów:
1) Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych;
2) Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic;
3) Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych;
4) Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych;
5) Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny;
6) Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane;
2. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w :
- Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74),
- Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252;
- Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych
Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134).
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe i techniczne, ilościowe z rozbiciem na pakiety, w których wyróżniono poszczególne pozycje asortymentowe ww. sprzętu.
4. Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego a w przypadku pakietów nr 2, 5 i 6 Zamawiający zastrzega sobie nawet całkowity brak pobrania sprzętu z uwagi na incydentalność tego typu zabiegów (prawo opcji). Powyższe reguły prawa opcji uzależnione są również od zawarcia kontraktu z NFZ i jego kontynuacji w roku 2013 i w roku 2014, a związanego z refundacją kosztów wykonywanych zabiegów naczyniowych w OŚRODKU WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ. Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na sprzęt jednorazowy przeznaczany do implantacji, diagnostyki i zabiegów dla pacjentów, zgodnie z zawartym w 2013 r. i 2014r. kontraktem z NFZ. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguł.
5. Przedmiot zamówienia obejmuje również ciągłe zapewnianie instrumentarium do wykonywania zabiegów, wyposażenie depozytu-magazynu wg zamówienia, a także wszystkich innych materiałów z każdego rodzaju, które będą dostarczone i uzupełniane niezwłocznie po wykonanym zabiegu i zgłoszeniu zużycia z depozytu przez uprawnionego pracownika Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej Minimalny stan magazynowo-depozytowy zostanie ustalony z Kierownikiem Zakładu Radiologii po zawarciu umowy komisowej (dotyczy pakietów, dla których w rozdz. XIX SIWZ, w tabeli podano wzór umowy wg załącznika nr 2a). Wykonawca zobowiązuje się do przeszkolenia personelu wskazanego przez Kierownika Zakładu Radiologii w zakresie obsługi sprzętu oferowanego w ramach pakietów: 1, 2, 4, 5 i 6 przed pierwszym jego użyciem.
6. Wykonawca gwarantuje okres ważności sprzętu wynoszący min. 12 m-cy od daty dostarczenia.

Kody CPV:
331412002 (Cewniki)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia: 331423261

Kod CPV trzeciej częsci zamówienia:
331416257 (Zestawy diagnostyczne)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 3

Nazwa:
Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych;

Opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu jednorazowego dla Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 6 pakietów:
1) Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych;
2) Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic;
3) Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych;
4) Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych;
5) Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny;
6) Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane;
2. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w :
- Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74),
- Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252;
- Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych
Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134).
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe i techniczne, ilościowe z rozbiciem na pakiety, w których wyróżniono poszczególne pozycje asortymentowe ww. sprzętu.
4. Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego a w przypadku pakietów nr 2, 5 i 6 Zamawiający zastrzega sobie nawet całkowity brak pobrania sprzętu z uwagi na incydentalność tego typu zabiegów (prawo opcji). Powyższe reguły prawa opcji uzależnione są również od zawarcia kontraktu z NFZ i jego kontynuacji w roku 2013 i w roku 2014, a związanego z refundacją kosztów wykonywanych zabiegów naczyniowych w OŚRODKU WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ. Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na sprzęt jednorazowy przeznaczany do implantacji, diagnostyki i zabiegów dla pacjentów, zgodnie z zawartym w 2013 r. i 2014r. kontraktem z NFZ. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguł.
5. Przedmiot zamówienia obejmuje również ciągłe zapewnianie instrumentarium do wykonywania zabiegów, wyposażenie depozytu-magazynu wg zamówienia, a także wszystkich innych materiałów z każdego rodzaju, które będą dostarczone i uzupełniane niezwłocznie po wykonanym zabiegu i zgłoszeniu zużycia z depozytu przez uprawnionego pracownika Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej Minimalny stan magazynowo-depozytowy zostanie ustalony z Kierownikiem Zakładu Radiologii po zawarciu umowy komisowej (dotyczy pakietów, dla których w rozdz. XIX SIWZ, w tabeli podano wzór umowy wg załącznika nr 2a). Wykonawca zobowiązuje się do przeszkolenia personelu wskazanego przez Kierownika Zakładu Radiologii w zakresie obsługi sprzętu oferowanego w ramach pakietów: 1, 2, 4, 5 i 6 przed pierwszym jego użyciem.
6. Wykonawca gwarantuje okres ważności sprzętu wynoszący min. 12 m-cy od daty dostarczenia.

Kody CPV:
331412002 (Cewniki)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia: 331423261

Kod CPV trzeciej częsci zamówienia:
331416257 (Zestawy diagnostyczne)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 4

Nazwa:
Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych;

Opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu jednorazowego dla Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 6 pakietów:
1) Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych;
2) Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic;
3) Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych;
4) Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych;
5) Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny;
6) Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane;
2. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w :
- Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74),
- Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252;
- Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych
Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134).
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe i techniczne, ilościowe z rozbiciem na pakiety, w których wyróżniono poszczególne pozycje asortymentowe ww. sprzętu.
4. Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego a w przypadku pakietów nr 2, 5 i 6 Zamawiający zastrzega sobie nawet całkowity brak pobrania sprzętu z uwagi na incydentalność tego typu zabiegów (prawo opcji). Powyższe reguły prawa opcji uzależnione są również od zawarcia kontraktu z NFZ i jego kontynuacji w roku 2013 i w roku 2014, a związanego z refundacją kosztów wykonywanych zabiegów naczyniowych w OŚRODKU WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ. Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na sprzęt jednorazowy przeznaczany do implantacji, diagnostyki i zabiegów dla pacjentów, zgodnie z zawartym w 2013 r. i 2014r. kontraktem z NFZ. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguł.
5. Przedmiot zamówienia obejmuje również ciągłe zapewnianie instrumentarium do wykonywania zabiegów, wyposażenie depozytu-magazynu wg zamówienia, a także wszystkich innych materiałów z każdego rodzaju, które będą dostarczone i uzupełniane niezwłocznie po wykonanym zabiegu i zgłoszeniu zużycia z depozytu przez uprawnionego pracownika Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej Minimalny stan magazynowo-depozytowy zostanie ustalony z Kierownikiem Zakładu Radiologii po zawarciu umowy komisowej (dotyczy pakietów, dla których w rozdz. XIX SIWZ, w tabeli podano wzór umowy wg załącznika nr 2a). Wykonawca zobowiązuje się do przeszkolenia personelu wskazanego przez Kierownika Zakładu Radiologii w zakresie obsługi sprzętu oferowanego w ramach pakietów: 1, 2, 4, 5 i 6 przed pierwszym jego użyciem.
6. Wykonawca gwarantuje okres ważności sprzętu wynoszący min. 12 m-cy od daty dostarczenia.

Kody CPV:
331412002 (Cewniki)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia: 331423261

Kod CPV trzeciej częsci zamówienia:
331416257 (Zestawy diagnostyczne)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 5

Nazwa: Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny;

Opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu jednorazowego dla Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 6 pakietów:
1) Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych;
2) Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic;
3) Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych;
4) Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych;
5) Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny;
6) Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane;
2. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w :
- Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74),
- Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252;
- Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych
Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134).
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe i techniczne, ilościowe z rozbiciem na pakiety, w których wyróżniono poszczególne pozycje asortymentowe ww. sprzętu.
4. Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego a w przypadku pakietów nr 2, 5 i 6 Zamawiający zastrzega sobie nawet całkowity brak pobrania sprzętu z uwagi na incydentalność tego typu zabiegów (prawo opcji). Powyższe reguły prawa opcji uzależnione są również od zawarcia kontraktu z NFZ i jego kontynuacji w roku 2013 i w roku 2014, a związanego z refundacją kosztów wykonywanych zabiegów naczyniowych w OŚRODKU WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ. Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na sprzęt jednorazowy przeznaczany do implantacji, diagnostyki i zabiegów dla pacjentów, zgodnie z zawartym w 2013 r. i 2014r. kontraktem z NFZ. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguł.
5. Przedmiot zamówienia obejmuje również ciągłe zapewnianie instrumentarium do wykonywania zabiegów, wyposażenie depozytu-magazynu wg zamówienia, a także wszystkich innych materiałów z każdego rodzaju, które będą dostarczone i uzupełniane niezwłocznie po wykonanym zabiegu i zgłoszeniu zużycia z depozytu przez uprawnionego pracownika Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej Minimalny stan magazynowo-depozytowy zostanie ustalony z Kierownikiem Zakładu Radiologii po zawarciu umowy komisowej (dotyczy pakietów, dla których w rozdz. XIX SIWZ, w tabeli podano wzór umowy wg załącznika nr 2a). Wykonawca zobowiązuje się do przeszkolenia personelu wskazanego przez Kierownika Zakładu Radiologii w zakresie obsługi sprzętu oferowanego w ramach pakietów: 1, 2, 4, 5 i 6 przed pierwszym jego użyciem.
6. Wykonawca gwarantuje okres ważności sprzętu wynoszący min. 12 m-cy od daty dostarczenia.

Kody CPV:
331412002 (Cewniki)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia: 331423261

Kod CPV trzeciej częsci zamówienia:
331416257 (Zestawy diagnostyczne)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 6

Nazwa:
Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane;

Opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu jednorazowego dla Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 6 pakietów:
1) Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych;
2) Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic;
3) Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych;
4) Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych;
5) Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny;
6) Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane;
2. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w :
- Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74),
- Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252;
- Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych
Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134).
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe i techniczne, ilościowe z rozbiciem na pakiety, w których wyróżniono poszczególne pozycje asortymentowe ww. sprzętu.
4. Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego a w przypadku pakietów nr 2, 5 i 6 Zamawiający zastrzega sobie nawet całkowity brak pobrania sprzętu z uwagi na incydentalność tego typu zabiegów (prawo opcji). Powyższe reguły prawa opcji uzależnione są również od zawarcia kontraktu z NFZ i jego kontynuacji w roku 2013 i w roku 2014, a związanego z refundacją kosztów wykonywanych zabiegów naczyniowych w OŚRODKU WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ. Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na sprzęt jednorazowy przeznaczany do implantacji, diagnostyki i zabiegów dla pacjentów, zgodnie z zawartym w 2013 r. i 2014r. kontraktem z NFZ. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguł.
5. Przedmiot zamówienia obejmuje również ciągłe zapewnianie instrumentarium do wykonywania zabiegów, wyposażenie depozytu-magazynu wg zamówienia, a także wszystkich innych materiałów z każdego rodzaju, które będą dostarczone i uzupełniane niezwłocznie po wykonanym zabiegu i zgłoszeniu zużycia z depozytu przez uprawnionego pracownika Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej Minimalny stan magazynowo-depozytowy zostanie ustalony z Kierownikiem Zakładu Radiologii po zawarciu umowy komisowej (dotyczy pakietów, dla których w rozdz. XIX SIWZ, w tabeli podano wzór umowy wg załącznika nr 2a). Wykonawca zobowiązuje się do przeszkolenia personelu wskazanego przez Kierownika Zakładu Radiologii w zakresie obsługi sprzętu oferowanego w ramach pakietów: 1, 2, 4, 5 i 6 przed pierwszym jego użyciem.
6. Wykonawca gwarantuje okres ważności sprzętu wynoszący min. 12 m-cy od daty dostarczenia.

Kody CPV:
331412002 (Cewniki)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia: 331423261

Kod CPV trzeciej częsci zamówienia:
331416257 (Zestawy diagnostyczne)

Czas: O

Okres w miesiącach: 12

Kod kryterium cenowe: A

Podobne przetargi