352934 / 2013-09-02 - / Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie (Nysa)

Ogłoszenie zawiera informacje aktualizacyjne dotyczące publikacji w biuletynie 1 z dnia 2013-08-26 pod pozycją 343802. Zobacz ogłoszenie 343802 / 2013-08-26 - Samodzielny publiczny zakÅ‚ad opieki zdrowotnej.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 352934

Data publikacji: 2013-09-02

Nazwa: Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie

Ulica: ul. Bohaterów Warszawy 34

Numer domu: 34

Miejscowość: Nysa

Kod pocztowy: 48-300

Województwo / kraj: opolskie

Numer telefonu: 77 4087830

Numer faxu: 77 4333038

Adres strony internetowej: www.przetargi.ipzp.pl/zoz-nysa

Regon: 00031344300000

Typ ogłoszenia: ZP-406

Numer biuletynu: 1

Numer pozycji: 343802

Data wydania biuletynu: 2013-08-26

Ogłoszenie dotyczy: 0

Przedmiot zamówienia: Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia

Miejsce składania: II.1.4)

Przed wprowadzeniem zmainy:
II.1.4) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest dzierżawa aparatów do ciągłych zabiegów nerkozastępczych i plazmaferezy rok produkcji 2013 wraz z dostawą kompatybilnych płynów i akcesoriów zużywalnych zgodnie z wykazem asortymentowo - cenowym stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ. Zamawiający dopuszcza składanie ofert na części: Część nr 1 - dostawa płynów oraz akcesoriów zużywalnych do aparatów do ciągłych zabiegów nerkozastępczych i plazmaferezy kompatybilnych z dzierżawionymi aparatami. Część nr 2 - dzierżawa aparatów do ciągłych zabiegów nerkozastępczych i plazmaferezy.

Po wprowadzeniu zmiany:
II.1.4) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest dzierżawa aparatów do ciągłych zabiegów nerkozastępczych i plazmaferezy rok produkcji 2013 wraz z dostawą kompatybilnych płynów i akcesoriów zużywalnych zgodnie z wykazem asortymentowo - cenowym stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ.

Miejsce składania: II.1.7)

Przed wprowadzeniem zmainy:
II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: tak, liczba części: 2.

Po wprowadzeniu zmiany:
II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: nie

Miejsce składania: III.6)

Przed wprowadzeniem zmainy:
III.6) INNE DOKUMENTY

Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5)

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty: Deklarację Zgodności - oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi do części nr 1 poz. nr 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 oraz do części nr 2. Certyfikat Zgodności - Deklaracji Zgodności WE dla każdego elementu zestawu / art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych /dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi/ dla wyrobów medycznych: zgodnie z art. 29 ustawy o wyrobach medycznych - dla wyrobów medycznych do części nr 1 do pozycji nr 5,6,7,8,9,10,11,12 oraz do części nr 2 : a/ klasy I z funkcją pomiarową b/ klasy I sterylnej c/ klasy II a d/ klasy II b e/ klasy III f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B Formularz Zgłoszenia/Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do każdej pozycji w zadaniach zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych /Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 2 ust.1 pkt 12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64, art. 133 oraz art.134/ do części nr 1 poz. nr 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 oraz do części nr 2. lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych /art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r./ do części nr 1 poz. nr 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 oraz do części nr 2. Materiały informacyjne - katalogi oferowanych produktów zawierające zdjęcia oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia - potwierdzający wymagania określone przez Zamawiającego w /Opisie przedmiotu zamówienia/ z nazwą producenta, opisem których pozycji formularza cenowego dotyczą - w języku polskim do części nr 1 poz. nr 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 oraz do części nr 2. Instrukcji obsługi w języku polskim dla każdego elementu zestawu - może być na nośniku elektronicznym do części nr 1 do pozycji nr 5,6,7,8,9,10,11,12 oraz do części nr 2. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia umieszczony jest w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej lub oświadczenie, że oferowane produkty /nie będące lekami/ dopuszczone są do obrotu na terenie RP do części nr 1 pozycja 1, 2, 3, 4. Pozwolenie na obrót w/w produktami na terenie Rzeczpospolitej Polskiej do części nr 1 pozycja 1, 2, 3, 4.

Po wprowadzeniu zmiany:
III.6) INNE DOKUMENTY

Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5)

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty: Deklarację Zgodności - oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi dla akcesoriów zużywalnych - tabela nr 1 poz. nr 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 oraz dla aparatów nerkozastępczych zgodnie z tabelą nr 2. Certyfikat Zgodności - Deklaracji Zgodności WE dla każdego elementu zestawu / art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych /dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi/ dla wyrobów medycznych: zgodnie z art. 29 ustawy o wyrobach medycznych - dla wyrobów medycznych - tabela nr 1 pozycje nr 5,6,7,8,9,10,11,12 oraz dla aparatów nerkozastępczych zgodnie z tabelą nr 2 : a/ klasy I z funkcją pomiarową b/ klasy I sterylnej c/ klasy II a d/ klasy II b e/ klasy III f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B Formularz Zgłoszenia/Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do każdej pozycji w zadaniach zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych /Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 2 ust.1 pkt 12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64, art. 133 oraz art.134/ dla akcesoriów zużywalnych zgodnie z tabelą nr 1 poz. nr 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 oraz dla aparatów nerkozastępczych zgodnie z tabelą nr 2. lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych /art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r./ dla akcesoriów zużywalnych zgodnie z tabelą nr 1 poz. nr 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 oraz dla aparatów nerkozastępczych zgodnie z tabelą nr 2. Materiały informacyjne - katalogi oferowanych produktów zawierające zdjęcia oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia - potwierdzający wymagania określone przez Zamawiającego w /Opisie przedmiotu zamówienia/ z nazwą producenta, opisem których pozycji formularza cenowego dotyczą - w języku polskim dla akcesoriów zużywalnych zgodnie z tabelą nr 1 poz. nr 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 oraz dla aparatów nerkozastępczych zgodnie z tabelą nr 2. Instrukcji obsługi w języku polskim dla każdego elementu zestawu - może być na nośniku elektronicznym dla akcesoriów zużywalnych zgodnie z tabelą nr 1 poz. nr 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 oraz dla aparatów nerkozastępczych zgodnie z tabelą nr 2. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia umieszczony jest w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej lub oświadczenie, że oferowane produkty /nie będące lekami/ dopuszczone są do obrotu na terenie RP dla płynów zgodnie z tabelą nr 1 pozycja 1, 2, 3, 4. Pozwolenie na obrót w/w produktami na terenie Rzeczpospolitej Polskiej dla płynów zgodnie z tabelą nr 1 pozycja 1, 2, 3, 4.

Miejsce składania: IV.4.4)

Przed wprowadzeniem zmainy:
IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 03.09.2013 godzina 11:00, miejsce: Sekretariat Zespołu Opieki Zdrowotnej w Nysie 48-300 Nysa, ul. Bohaterów Warszawy 34, piętro I.

Po wprowadzeniu zmiany:
IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 05.09.2013 godzina 11:00, miejsce: Sekretariat Zespołu Opieki Zdrowotnej w Nysie 48-300 Nysa, ul. Bohaterów Warszawy 34, piętro I.

Podobne przetargi