338726 / 2014-10-13 - Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej / Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu (Wrocław)

Ogłoszenie zawiera informacje aktualizacyjne dotyczące publikacji w biuletynie 1 z dnia 2014-09-04 pod pozycją 294556. Zobacz ogłoszenie 294556 / 2014-09-04 - Samodzielny publiczny zakÅ‚ad opieki zdrowotnej.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 338726

Data publikacji: 2014-10-13

Nazwa: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu

Ulica: ul. H. Kamieńskiego 73a

Numer domu: 73a

Miejscowość: Wrocław

Kod pocztowy: 51-124

Województwo / kraj: dolnośląskie

Numer telefonu: 071 3254375

Numer faxu: 071 3270425

Adres strony internetowej: www.wssk.wroc.pl

Regon: 00097789300000

Typ ogłoszenia: ZP-403

Numer biuletynu: 1

Numer pozycji: 294556

Data wydania biuletynu: 2014-09-04

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Czy zamówienie było ogłoszone w BZP: Tak

Rok ogłoszenia: 2014

Pozycja ogłoszenia: 294556

Czy w BZP zostało zamieszczone ogłoszenie o zmianie: Nie

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Usługa opracowania metod analitycznych oznaczania doksorubicyny w materiale biologicznym

Rodzaj zamówienia: U

Przedmiot zamówienia:
1. Przedmiotem zamówienia jest usługa opracowania metod analitycznych oznaczania substancji czynnej (doksorubicyny) w materiale biologicznym na potrzeby przyszłych badań klinicznych, których celem będzie określenie poziomu doksorubicyny w dwóch matrycach biologicznych (krwi ludzkiej i tkance nowotworowej) oraz walidacja opracowanych metod w standardzie, który jest zgodny z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji ICH, powołanej do walidacji metod analitycznych (ang. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
Usługa musi być przeprowadzona zgodnie z wytycznymi EMEA (European Medicines Agency), dotyczącymi wymagań ICH Q2(R1) CPMP ICH 381 95 Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. Wartości graniczne muszą być zgodne z wartościami opracowanymi przez międzynarodowe stowarzyszenie naukowe na rzecz doskonałości analitycznej (AOAC International) - Peer Verified methods Program, Manual on policies and procedures, Arlington, VA, Nov 1993 oraz Agencję Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration) - Guidelines for Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation Rockville, MD, Feb 1987.
2. Usługa realizowana będzie na potrzeby prac prowadzonych przez zespół naukowców Zamawiającego zaangażowanych w Zadanie badawcze pn.: Opracowanie metod analitycznych na potrzeby przyszłych badań. Opracowanie metodologii przygotowywania próbek biologicznych, ekstrakcji substancji czynnej oraz oznaczanie substancji czynnej w matrycach biologicznych.
3. Planowanym efektem realizacji Zadania badawczego jest przygotowanie i walidacja procedur/metod oznaczania substancji czynnej w materiale biologicznym na potrzeby przyszłych badań.
4. Szczegółowy zakres zamówienia obejmuje:
Pakiet A - opracowanie metod analitycznych oznaczania doksorubicyny w krwi ludzkiej tj.:
1) ilościowej metody oznaczania wolnej doksorubicyny w surowicy osoczu krwi,
2) ilościowej metody oznaczania doksorubicynolu - głównego metabolitu doksorubicyny w surowicy/osoczu krwi,
3) ilościowej metody oznaczania liposomowej doksorubicyny w surowicy osoczu krwi,
4) ilościowej metody oznaczania stosunku wolnej doksorubicyny do liposomowej doksorubicyny w surowicy/osoczu krwi,
5) ilościowej metody oznaczania DSPEPEG2000 w surowicy/osoczu krwi.
Pakiet B - opracowanie metod analitycznych oznaczania doksorubicyny w tkance nowotworowej tj.:
1) ilościowej metody oznaczania wolnej doksorubicyny w tkance nowotworowej,
2) ilościowej metody oznaczania doksorubicynolu -głównego metabolitu doksorubicyny w tkance nowotworowej,
3) ilościowej metody oznaczania liposomowej doksorubicyny w tkance nowotworowej,
4) ilościowej metody oznaczania stosunku wolnej doksorubicyny do liposomowej doksorubicyny w tkance nowotworowej,
5) ilościowej metody oznaczania DSPEPEG2000 w tkance nowotworowej.
5. Koszt odczynników oraz innych materiałów niezbędnych do pełnej realizacji przedmiotu zamówienia w tym koszt eksploatacji własnej aparatury laboratoryjnej pokrywany jest przez Wykonawcę w ramach powierzonej mu usługi.
6. Wykonawca potwierdza, że dysponuje desygnowanym laboratorium z pełnym wyposażeniem w specjalistyczną aparaturę, niezbędną do wykonania powierzonych mu zadań.
7. Wykonawca w ramach realizacji zamówienia dostarczy dokumentację obejmującą:
1) szczegółowy plan pomiarów tj.: procedury czyszczenia, pomiary kontrolne, kalibracje, ilość próbek, ilość powtórzeń stosowane statystyki, etc.
2) zestaw procedur pomiarowych dla każdej z metod (sposób naważania substancji, sposób przygotowania wzorców lub certyfikaty od producenta sposób przygotowania próbek do analiz, sposób przechowywania - istotnych z punktu widzenia metody - odczynników i materiałów), jakość wykorzystanych odczynników i materiałów czystość chemiczna, procedura mycia urządzenia przed i po pomiarze, informacje o producentach odczynników, data ważności i numer serii odczynnika, MSDS dla odczynników, odnośniki do SOP - ów czystość wody oraz używane detergenty
3) dane rzeczywiste z urządzenia (wersja oryginalna oraz wyeksportowana w formie elektronicznej) wszystkich pomiarów bezpośrednich oraz pomiarów kontrolnych,
4) szczegółowa procedura przygotowania próbek do pomiarów (dokumentacja zdjęciowa krytycznych etapów przygotowania próbki - szczególnie procesy wirowania bądź rozdziału, odnośniki literaturowe do materiałów źródłowych oraz dokumentów odnoszących się do wymogów formalnych OECD, FP Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD, ang. Organization for Economic Co-operation and Development) oraz Farmakopea Polska (FP) (w ramach zgodności)
8. Opis prac nad opracowaniem metod i procedur wraz z danymi pre - walidacyjnymi powinny być przedstawiane Zamawiającemu w formie raportów miesięcznych oraz raportu końcowego.

Kod trybu postepowania: PN

Czy zamówienie dotyczy programu UE: Tak

nazwa programu UE:
Przedmiot zamówienia jest współfinansowany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach przedsięwzięcia pilotażowego ,,Wsparcie badań naukowych i prac rozwojowych w skali demonstracyjnej DEMONSTRATOR+ (projekt pod nazwą pn. Innowacyjne technologie liposomowe do zastosowania w terapii nowotworowej - LIDOX) Nr umowy UOD-DEM-1-027 001

Nazwa wykonawcy: Liposomal R

Adres pocztowy wykonawcy: ul. Kasztelańska 20A lok. 4

Miejscowość: Kraków

Kod pocztowy: 30-116

ID województwa: 5

Województwo / kraj: małopolskie

Data udzielenie zamówienia: 01/10/2014

Liczba ofert: 1

Liczba odrzuconych ofert: 0

Szacunkowa wartość zamówienia: 264227,64

Cena wybranej oferty: 323859,00

Cena minimalna: 323859,00

Cena maksymalna: 323859,00

Kod waluty: 1

Waluta (PLN): PLN

Kody CPV:
731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
731110003 (Laboratoryjne usługi badawcze)

Podobne przetargi