294556 / 2014-09-04 - Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej / Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu (Wrocław)

Usługa opracowania metod analitycznych oznaczania doksorubicyny w materiale biologicznym

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest usługa opracowania metod analitycznych oznaczania substancji czynnej (doksorubicyny) w materiale biologicznym na potrzeby przyszłych badań klinicznych, których celem będzie określenie poziomu doksorubicyny w dwóch matrycach biologicznych (krwi ludzkiej i tkance nowotworowej) oraz walidacja opracowanych metod w standardzie, który jest zgodny z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji ICH, powołanej do walidacji metod analitycznych ang. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Usługa musi być przeprowadzona zgodnie z wytycznymi EMEA (European Medicines Agency), dotyczącymi wymagań ICH Q2(R1) CPMP ICH 381- 95 Validation of Analytical Procedures Text and Methodology. Wartości graniczne muszą być zgodne z wartościami opracowanymi przez międzynarodowe stowarzyszenie naukowe na rzecz doskonałości analitycznej (AOAC International) - Peer Verified methods Program, Manual on policies and procedures, Arlington, VA, Nov 1993 oraz Agencję Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration) - Guidelines for Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation Rockville, MD, Feb 1987.
2. Usługa realizowana będzie na potrzeby prac prowadzonych przez zespół naukowców Zamawiającego zaangażowanych w Zadanie badawcze pn.: Opracowanie metod analitycznych na potrzeby przyszłych badań. Opracowanie metodologii przygotowywania próbek biologicznych, ekstrakcji substancji czynnej oraz oznaczanie substancji czynnej w matrycach biologicznych.
3. Planowanym efektem realizacji Zadania badawczego jest przygotowanie i walidacja procedur-metod oznaczania substancji czynnej w materiale biologicznym na potrzeby przyszłych badań.
4. Szczegółowy zakres zamówienia obejmuje:
Pakiet A - opracowanie metod analitycznych oznaczania doksorubicyny w krwi ludzkiej tj.:
1) ilościowej metody oznaczania wolnej doksorubicyny w surowicy-osoczu krwi,
2) ilościowej metody oznaczania doksorubicynolu - głównego metabolitu doksorubicyny w surowicy-osoczu krwi,
3) ilościowej metody oznaczania liposomowej doksorubicyny w surowicy-osoczu krwi,
4) ilościowej metody oznaczania stosunku wolnej doksorubicyny do liposomowej doksorubicyny w surowicy-osoczu krwi,
5) ilościowej metody oznaczania DSPEPEG2000 w surowicy-osoczu krwi.
Pakiet B - opracowanie metod analitycznych oznaczania doksorubicyny w tkance nowotworowej tj.:
1) ilościowej metody oznaczania wolnej doksorubicyny w tkance nowotworowej,
2) ilościowej metody oznaczania doksorubicynolu -głównego metabolitu doksorubicyny w tkance nowotworowej,
3) ilościowej metody oznaczania liposomowej doksorubicyny w tkance nowotworowej,
4) ilościowej metody oznaczania stosunku wolnej doksorubicyny do liposomowej doksorubicyny w tkance nowotworowej,
5) ilościowej metody oznaczania DSPEPEG2000 w tkance nowotworowej.
5. Koszt odczynników oraz innych materiałów niezbędnych do pełnej realizacji przedmiotu zamówienia w tym koszt eksploatacji własnej aparatury laboratoryjnej pokrywany jest przez Wykonawcę w ramach powierzonej mu usługi.
6. Wykonawca potwierdza, że dysponuje desygnowanym laboratorium z pełnym wyposażeniem w specjalistyczną aparaturę, niezbędną do wykonania powierzonych mu zadań.
7. Wykonawca w ramach realizacji zamówienia dostarczy dokumentację obejmującą:
1) szczegółowy plan pomiarów tj.: procedury czyszczenia, pomiary kontrolne, kalibracje, ilość próbek, ilość powtórzeń stosowane statystyki, etc.
2) zestaw procedur pomiarowych dla każdej z metod (sposób naważania substancji, sposób przygotowania wzorców lub certyfikaty od producenta, sposób przygotowania próbek do analiz, sposób przechowywania - istotnych z punktu widzenia metody - odczynników i materiałów), jakość wykorzystanych odczynników i materiałów, czystość chemiczna, procedura mycia urządzenia przed i po pomiarze, informacje o producentach odczynników (data ważności i numer serii odczynnika), MSDS dla odczynników, odnośniki do SOP - ów, czystość wody oraz używane detergenty,
3) dane rzeczywiste z urządzenia (wersja oryginalna oraz wyeksportowana w formie elektronicznej) wszystkich pomiarów bezpośrednich oraz pomiarów kontrolnych,
4) szczegółowa procedura przygotowania próbek do pomiarów (dokumentacja zdjęciowa krytycznych etapów przygotowania próbki - szczególnie procesy wirowania bądź rozdziału, odnośniki literaturowe do materiałów źródłowych oraz dokumentów odnoszących się do wymogów formalnych OECD, FP Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD, ang. Organization for Economic Co-operation and Development) oraz Farmakopea Polska (FP) (w ramach zgodności)
8. Opis prac nad opracowaniem metod i procedur wraz z danymi pre - walidacyjnymi powinny być przedstawiane Zamawiającemu w formie raportów miesięcznych oraz raportu końcowego.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 294556

Data publikacji: 2014-09-04

Nazwa: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu

Ulica: ul. H. Kamieńskiego 73a

Numer domu: 73a

Miejscowość: Wrocław

Kod pocztowy: 51-124

Województwo / kraj: dolnośląskie

Numer telefonu: 071 3254375

Numer faxu: 071 3270425

Adres strony internetowej: www.wssk.wroc.pl

Regon: 00097789300000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Usługa opracowania metod analitycznych oznaczania doksorubicyny w materiale biologicznym

Rodzaj zamówienia: U

Przedmiot zamówienia:
1. Przedmiotem zamówienia jest usługa opracowania metod analitycznych oznaczania substancji czynnej (doksorubicyny) w materiale biologicznym na potrzeby przyszłych badań klinicznych, których celem będzie określenie poziomu doksorubicyny w dwóch matrycach biologicznych (krwi ludzkiej i tkance nowotworowej) oraz walidacja opracowanych metod w standardzie, który jest zgodny z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji ICH, powołanej do walidacji metod analitycznych ang. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Usługa musi być przeprowadzona zgodnie z wytycznymi EMEA (European Medicines Agency), dotyczącymi wymagań ICH Q2(R1) CPMP ICH 381- 95 Validation of Analytical Procedures Text and Methodology. Wartości graniczne muszą być zgodne z wartościami opracowanymi przez międzynarodowe stowarzyszenie naukowe na rzecz doskonałości analitycznej (AOAC International) - Peer Verified methods Program, Manual on policies and procedures, Arlington, VA, Nov 1993 oraz Agencję Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration) - Guidelines for Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation Rockville, MD, Feb 1987.
2. Usługa realizowana będzie na potrzeby prac prowadzonych przez zespół naukowców Zamawiającego zaangażowanych w Zadanie badawcze pn.: Opracowanie metod analitycznych na potrzeby przyszłych badań. Opracowanie metodologii przygotowywania próbek biologicznych, ekstrakcji substancji czynnej oraz oznaczanie substancji czynnej w matrycach biologicznych.
3. Planowanym efektem realizacji Zadania badawczego jest przygotowanie i walidacja procedur-metod oznaczania substancji czynnej w materiale biologicznym na potrzeby przyszłych badań.
4. Szczegółowy zakres zamówienia obejmuje:
Pakiet A - opracowanie metod analitycznych oznaczania doksorubicyny w krwi ludzkiej tj.:
1) ilościowej metody oznaczania wolnej doksorubicyny w surowicy-osoczu krwi,
2) ilościowej metody oznaczania doksorubicynolu - głównego metabolitu doksorubicyny w surowicy-osoczu krwi,
3) ilościowej metody oznaczania liposomowej doksorubicyny w surowicy-osoczu krwi,
4) ilościowej metody oznaczania stosunku wolnej doksorubicyny do liposomowej doksorubicyny w surowicy-osoczu krwi,
5) ilościowej metody oznaczania DSPEPEG2000 w surowicy-osoczu krwi.
Pakiet B - opracowanie metod analitycznych oznaczania doksorubicyny w tkance nowotworowej tj.:
1) ilościowej metody oznaczania wolnej doksorubicyny w tkance nowotworowej,
2) ilościowej metody oznaczania doksorubicynolu -głównego metabolitu doksorubicyny w tkance nowotworowej,
3) ilościowej metody oznaczania liposomowej doksorubicyny w tkance nowotworowej,
4) ilościowej metody oznaczania stosunku wolnej doksorubicyny do liposomowej doksorubicyny w tkance nowotworowej,
5) ilościowej metody oznaczania DSPEPEG2000 w tkance nowotworowej.
5. Koszt odczynników oraz innych materiałów niezbędnych do pełnej realizacji przedmiotu zamówienia w tym koszt eksploatacji własnej aparatury laboratoryjnej pokrywany jest przez Wykonawcę w ramach powierzonej mu usługi.
6. Wykonawca potwierdza, że dysponuje desygnowanym laboratorium z pełnym wyposażeniem w specjalistyczną aparaturę, niezbędną do wykonania powierzonych mu zadań.
7. Wykonawca w ramach realizacji zamówienia dostarczy dokumentację obejmującą:
1) szczegółowy plan pomiarów tj.: procedury czyszczenia, pomiary kontrolne, kalibracje, ilość próbek, ilość powtórzeń stosowane statystyki, etc.
2) zestaw procedur pomiarowych dla każdej z metod (sposób naważania substancji, sposób przygotowania wzorców lub certyfikaty od producenta, sposób przygotowania próbek do analiz, sposób przechowywania - istotnych z punktu widzenia metody - odczynników i materiałów), jakość wykorzystanych odczynników i materiałów, czystość chemiczna, procedura mycia urządzenia przed i po pomiarze, informacje o producentach odczynników (data ważności i numer serii odczynnika), MSDS dla odczynników, odnośniki do SOP - ów, czystość wody oraz używane detergenty,
3) dane rzeczywiste z urządzenia (wersja oryginalna oraz wyeksportowana w formie elektronicznej) wszystkich pomiarów bezpośrednich oraz pomiarów kontrolnych,
4) szczegółowa procedura przygotowania próbek do pomiarów (dokumentacja zdjęciowa krytycznych etapów przygotowania próbki - szczególnie procesy wirowania bądź rozdziału, odnośniki literaturowe do materiałów źródłowych oraz dokumentów odnoszących się do wymogów formalnych OECD, FP Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD, ang. Organization for Economic Co-operation and Development) oraz Farmakopea Polska (FP) (w ramach zgodności)
8. Opis prac nad opracowaniem metod i procedur wraz z danymi pre - walidacyjnymi powinny być przedstawiane Zamawiającemu w formie raportów miesięcznych oraz raportu końcowego.

Kody CPV:
731000003 (Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
731110003 (Laboratoryjne usługi badawcze)

Czy zamówienie jest podzielone na części: Nie

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy jest dialog: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Nie

Czas: O

Okres w miesiącach: 10

Informacja na temat wadium:
Zamawiający w niniejszym postępowaniu nie wymaga wniesienia wadium

Zaliczka: Nie

Uprawnienia:
1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1) nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 24 uPzp,
2) spełniają warunki udziału w postępowaniu określone w art. 22 uPzp.
2. Wykonawcy muszą złożyć następujące dokumenty lub oświadczenia:
A: W CELU WYKAZANIA BRAKU PODSTAW DO WYKLUCZENIA Z POSTĘPOWANIA O UDZIELENIE ZAMÓWIENIA WYKONAWCA SKŁADA
1. Oświadczenie z art. 24 ust. 1 uPzp - Załącznik nr 4 do SIWZ.
2. Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 uPzp, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.
B: W CELU WYKAZANIA SPEŁNIANIA PRZEZ WYKONAWCĘ WARUNKÓW DYSPONOWANIA OSOBAMI ZDOLNYMI DO WYKONANIA ZAMÓWIENIA tj.
wskazanie osób posiadających kwalifikacje i doświadczenie zawodowe, w szczególności:
- co najmniej jednej osoby posiadającej stopień doktora z zakresu nauk fizycznych, biotechnologii, medycyny wyspecjalizowaną w prowadzeniu technik badawczych oraz analitycznych z zakresu: spektroskopii fluorescencyjnej (min. 1 publikacja z listy filadelfijskiej) oraz technik rozdziału (udokumentowane publikacyjnie bądź patentowo - min 2 patenty lub dwie publikacje), doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym udokumentowane min. 1 miejsce pracy, doświadczenie w analityce lipidów/liposomów (min 2 publikacje).
Za spełnienie warunku Zamawiający uzna przedstawienie wykazu osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług wraz z informacjami na temat ich zawodowych kwalifikacji, doświadczenia i wykształcenia, niezbędnych do wykonania zamówienia, oraz informacji o podstawie do dysponowania tymi osobami - załącznik nr 6 do SIWZ

Oświadczenie nr 9: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 1: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 2: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 8: Tak

Dokumenty grupy kapitałowej: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

III.7 osoby niepełnosprawne: Nie

Kod trybu postepowania: PN

Czy zmiana umowy: Tak

Zmiana umowy:
Na podstawie art. 144 uPzp, Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty na podstawie, której dokonano wyboru Wykonawcy oraz określa warunki tych zmian przez wprowadzenie do zawartej umowy w szczególności:
1) aneks dotyczący stawki podatku VAT - możliwość dokonania zmiany stawek podatku VAT, w przypadku zmian przepisów podatkowych i celnych w trakcie trwania umowy,
2) aneks dotyczący przedmiotu zamówienia oraz związany z nim aneks dot. zmniejszenia kwoty wynagrodzenia określonego w § 5 projektu umowy, spowodowany ograniczeniem lub wyłączeniem z realizacji przez Zamawiającego części przedmiotu zamówienia,
3) aneks dotyczący terminu wykonania badań - możliwość przedłużenia terminu realizacji usługi w przypadku zmian terminów wykonania badań naukowych.

Kod kryterium cenowe: A

Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.wssk.wroc.pl

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
Dział Zaopatrzenia i Zamówień Publicznych
ul. Kamieńskiego 73A 51-124 Wrocław

Data składania wniosków, ofert: 17/09/2014

Godzina składania wniosków, ofert: 09:00

Miejsce składania:
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
Dział Zaopatrzenia i Zamówień Publicznych
ul. Kamieńskiego 73A 51-124 Wrocław
budynek nr 10

On: O

Termin związania ofertą, liczba dni: 30

Informacje dodatkowe:
Przedmiot zamówienia jest współfinansowany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach przedsięwzięcia pilotażowego Wsparcie badań naukowych i prac rozwojowych w skali demonstracyjnej DEMONSTRATOR+(projekt pod nazwą pn. Innowacyjne technologie liposomowe do zastosowania w terapii nowotworowej - LIDOX ) Nr umowy UOD-DEM-1-027-001

Czy unieważnienie postępowania: Nie

Podobne przetargi