17704 / 2016-01-26 - / Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Jana Bożego (Lublin)

Oryginalny toner X264A11G Czarny (kaseta zwrotna) marki Lexmark

Cena: 589.17 PLN

Ogłoszenie zawiera informacje aktualizacyjne dotyczące publikacji w biuletynie 1 z dnia 2016-01-15 pod pozycją 5619. Zobacz ogłoszenie 5619 / 2016-01-15 - Samodzielny publiczny zakÅ‚ad opieki zdrowotnej.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 17704

Data publikacji: 2016-01-26

Nazwa:
Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Jana Bożego

Ulica: ul. Biernackiego 9

Numer domu: 9

Miejscowość: Lublin

Kod pocztowy: 20-089

Województwo / kraj: lubelskie

Numer telefonu: 81 740 86 14

Numer faxu: 81 740 39 34

Adres strony internetowej: www.spszw.lublin.pl

Regon: 43099240200000

Typ ogłoszenia: ZP-406

Numer biuletynu: 1

Numer pozycji: 5619

Data wydania biuletynu: 2016-01-15

Ogłoszenie dotyczy: 0

Przedmiot zamówienia: Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia

Miejsce składania: III.5.

Przed wprowadzeniem zmainy:
zaświadczenie niezależnego podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym; inne dokumenty I. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia określają Załączniki nr 1-4 do SIWZ, zawierający wymagania (normy, parametry) określone przez Zamawiającego odnośnie przedmiotu zamówienia, zgodne z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej. Ponadto Zamawiający wymaga, aby: 9.1. wszystkie zaoferowane gazy medyczne, techniczne, specjalne oraz mieszaniny gazów posiadały aktualne dokumenty dopuszczenia do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku gdy przedmiot zamówienia nie jest kwalifikowany jako wyrób medyczny albo produkt leczniczy - stosowne oświadczenie, w tym zakresie. 9.2. wszystkie zaoferowane gazy medyczne, będące produktem leczniczym posiadały ważną charakterystykę produktu leczniczego, okazywalną na każde żądanie Zamawiającego. 9.3. wszystkie zaoferowane gazy medyczne, gazy techniczne, specjalne oraz mieszaniny gazów posiadały ważną kartę charakterystyki substancji chemicznej lub niebezpiecznej. II. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest również do załączenia nw. dokumentów: 9.4. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, tj.; a) dla tlenu medycznego ciekłego, gazowego, podtlenku azotu, określonego w Pakiecie nr I (poz. nr 1-3), mieszaniny gazów tlenu medycznego i podtlenku azotu 50%, w Pakiecie II (poz. nr 1): - aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dla każdego z wymienionych produktów, - zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych bezpośrednio przez Wykonawcę). b) dla dwutlenku węgla medycznego, określonego w Pakiecie I (poz. nr 4) oraz ustników i zaworu dozującego wymaganych do podawania mieszaniny gazów tlenu medycznego i podtlenku azotu - pkt. 5 lit. a) i b) Zał. nr 5A i 5B do SIWZ: - świadectwo dopuszczenia do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, potwierdzające oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. (Dz. U. Nr 107, poz. nr 679), na potwierdzenie spełniania wymagań Dyrektywy 93/42/EEC: - deklarację zgodności z wymogami zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EEC Medical Devices oraz z normą zharmonizowaną PN-EN ISO 13485:2010. - certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie dyrektywy 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów medycznych; - potwierdzenie złożenia dokumentacji rejestracyjnej wyrobu lub wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu, prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, c) dla gazów technicznych i specjalnych, określonych w Pakiecie I, (poz. nr 5,6,7,8,9,10), Pakiecie III i Pakiecie IV (poz. nr 1 i 2): - zaświadczenie podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzające, że oferowane gazy (techniczne) będące przedmiotem zamówienia, odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym; - w przypadku pozycji asortymentowych określonych w załącznikach nr 1-4 do SIWZ, które nie zostały sklasyfikowane, jako wyrób medyczny lub produkt leczniczy, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia, wskazującego jednoznacznie jakich pozycji dotyczy. 9.5. Oświadczenia Wykonawcy, iż wszystkie zaoferowane gazy medyczne, będące produktem leczniczym posiadają ważną charakterystykę produktu leczniczego a w przypadku gazów medycznych, technicznych, specjalnych oraz wyrobów medycznych również kratę charakterystyki substancji chemicznej lub niebezpiecznej, a kopie tych dokumentów w wersji elektronicznej i papierowej (poświadczone za zgodność z oryginałem) zostaną dostarczone Zamawiającemu najpóźniej z dniem zawarcia umowy lub wcześniej na każde jego wezwanie; 9.6. prawidłowo wypełnione tabele parametrów granicznych, określone w Zał. nr 1-4 do SIWZ, zaznaczyć właściwą kolumnę TAK lub NIE, dla każdego z parametrów/warunków. Oferty z produktami nie spełniającymi parametrów granicznych zostaną odrzucone. 9.7. instrukcji obsługi (pełna) producenta urządzenia zawierająca zasady użytkowania i konserwacji, w odniesieniu do zaoferowanego zaworu dozującego do podawania mieszaniny gazów medycznych, będącego przedmiotem dzierżawy w Pakiecie II..

Po wprowadzeniu zmiany:
zaświadczenie niezależnego podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym; inne dokumenty I. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia określają Załączniki nr 1-4 do SIWZ, zawierający wymagania (normy, parametry) określone przez Zamawiającego odnośnie przedmiotu zamówienia, zgodne z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej. Ponadto Zamawiający wymaga, aby:
9.1. wszystkie zaoferowane gazy medyczne, techniczne, specjalne oraz mieszaniny gazów posiadały aktualne dokumenty dopuszczenia do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku gdy przedmiot zamówienia nie jest kwalifikowany jako wyrób medyczny albo produkt leczniczy - stosowne oświadczenie, w tym zakresie.
9.2. wszystkie zaoferowane gazy medyczne, będące produktem leczniczym posiadały ważną charakterystykę produktu leczniczego, okazywalną na każde żądanie Zamawiającego.
9.3. wszystkie zaoferowane gazy medyczne, gazy techniczne, specjalne oraz mieszaniny gazów posiadały ważną kartę charakterystyki substancji chemicznej lub niebezpiecznej.

II. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest również do załączenia nw. dokumentów:
9.4. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, tj.;
a) dla tlenu medycznego ciekłego, gazowego, podtlenku azotu, określonego w Pakiecie nr I (poz. nr 1-3), mieszaniny gazów tlenu medycznego i podtlenku azotu 50%, w Pakiecie II (poz. nr 1):
- aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla każdego z wymienionych produktów,
- zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych bezpośrednio przez Wykonawcę).
b) dla dwutlenku węgla medycznego, określonego w Pakiecie I (poz. nr 4) i argonu medycznego czystego (poz. nr 5) oraz ustników i zaworu dozującego wymaganych do podawania mieszaniny gazów tlenu medycznego i podtlenku azotu - pkt. 5 lit. a) i b) Zał. nr 5A i 5B do SIWZ:
- świadectwo dopuszczenia do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, potwierdzające oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. (Dz. U. Nr 107, poz. nr 679), na potwierdzenie spełniania wymagań Dyrektywy 93/42/EEC:
- deklarację zgodności z wymogami zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EEC Medical Devices oraz z normą zharmonizowaną PN-EN ISO 13485:2010. - certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie dyrektywy 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów medycznych; - potwierdzenie złożenia dokumentacji rejestracyjnej wyrobu lub wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu, prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
c) dla gazów technicznych i specjalnych, określonych w Pakiecie I, (poz. nr 6,7,8,9), Pakiecie III i Pakiecie IV (poz. nr 1 i 2):
- zaświadczenie podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzające, że oferowane gazy (techniczne) będące przedmiotem zamówienia, odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym;
- w przypadku pozycji asortymentowych określonych w załącznikach nr 1-4 do SIWZ, które nie zostały sklasyfikowane, jako wyrób medyczny lub produkt leczniczy, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia, wskazującego jednoznacznie jakich pozycji dotyczy.
9.5. Oświadczenia Wykonawcy, iż wszystkie zaoferowane gazy medyczne, będące produktem leczniczym posiadają ważną charakterystykę produktu leczniczego a w przypadku gazów medycznych, technicznych, specjalnych oraz wyrobów medycznych również kratę charakterystyki substancji chemicznej lub niebezpiecznej, a kopie tych dokumentów w wersji elektronicznej i papierowej (poświadczone za zgodność z oryginałem) zostaną dostarczone Zamawiającemu najpóźniej z dniem zawarcia umowy lub wcześniej na każde jego wezwanie;
9.6. prawidłowo wypełnione tabele parametrów granicznych, określone w Zał. nr 1-4 do SIWZ, zaznaczyć właściwą kolumnę TAK lub NIE, dla każdego z parametrów/warunków.
Oferty z produktami nie spełniającymi parametrów granicznych zostaną odrzucone.
9.7. instrukcji obsługi (pełna) producenta urządzenia zawierająca zasady użytkowania i konserwacji, w odniesieniu do zaoferowanego zaworu dozującego do podawania mieszaniny gazów medycznych, będącego przedmiotem dzierżawy w Pakiecie II.

Miejsce składania: zał. I

Przed wprowadzeniem zmainy:
CZĘŚĆ Nr: 1 NAZWA: Pakiet I - Dostawa gazów medycznych i technicznych wraz z dzierżawą zbiorników do przechowywania tlenu ciekłego, parownic oraz butli.
1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: gazy medyczne i techniczne wraz z dzierżawą zbiorników do przechowywania tlenu ciekłego, parownic oraz butli: I . gazy medyczne - 4 pozycje asortymentowe II. Gazy techniczne - 6 pozycji asortymentowych III. dzierżawa butli z gazem medycznym i techniczny - 11 pozycji asortymentowych..
2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 24.11.15.00-0, 21.11.32.00-1, 24.11.11.00-6, 24.11.13.00-9.
3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.12.2017.
4) Kryteria oceny ofert: cena oraz inne kryteria związane z przedmiotem zamówienia:
1. Cena - 90
2. Termin dostaw cząstkowych potwierdzony każdorazowo dostarczeniem świadectwa jakości w przypadku produktu leczniczego - 10

Po wprowadzeniu zmiany:
CZĘŚĆ Nr: 1 NAZWA: Pakiet I - Dostawa gazów medycznych i technicznych wraz z dzierżawą zbiorników do przechowywania tlenu ciekłego, parownic oraz butli.
1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: gazy medyczne i techniczne wraz z dzierżawą zbiorników do przechowywania tlenu ciekłego, parownic oraz butli: I . gazy medyczne - 5 pozycji asortymentowych II. Gazy techniczne - 4 pozycje asortymentowe III. dzierżawa butli z gazem medycznym i techniczny - 11 pozycji asortymentowych.
2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 24.11.15.00-0, 21.11.32.00-1, 24.11.11.00-6, 24.11.13.00-9.
3) Czas trwania lub termin wykonania: Zakończenie: 31.12.2017.
4) Kryteria oceny ofert: cena oraz inne kryteria związane z przedmiotem zamówienia:
1. Cena - 90
2. Termin dostaw cząstkowych potwierdzony każdorazowo dostarczeniem świadectwa jakości w przypadku produktu leczniczego - 10

Miejsce składania: IV.4.4)

Przed wprowadzeniem zmainy:
29.01.2016 godzina 12:00, miejsce: Kancelaria Samodzielnego Publicznego Szpitala Wojewódzkiego im. Jana Bożego ul. Biernackiego 9, 20-089 ( w budynku administracyjnym pok. 27) lub drogą pocztową ( na własne ryzyko).

Po wprowadzeniu zmiany:
01.02.2016 godzina 12:00, miejsce: Kancelaria Samodzielnego Publicznego Szpitala Wojewódzkiego im. Jana Bożego ul. Biernackiego 9, 20-089 ( w budynku administracyjnym pok. 27) lub drogą pocztową ( na własne ryzyko).

Podobne przetargi