45483 / 2015-04-01 - / Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Jana Bożego (Lublin)

Oryginalny bęben 491-0266 Czarny marki Lanier

Cena: 563.49 PLN

Ogłoszenie zawiera informacje aktualizacyjne dotyczące publikacji w biuletynie 1 z dnia 2015-03-23 pod pozycją 40401. Zobacz ogłoszenie 40401 / 2015-03-23 - Samodzielny publiczny zakÅ‚ad opieki zdrowotnej.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 45483

Data publikacji: 2015-04-01

Nazwa:
Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Jana Bożego

Ulica: ul. Biernackiego 9

Numer domu: 9

Miejscowość: Lublin

Kod pocztowy: 20-089

Województwo / kraj: lubelskie

Numer telefonu: 81 740 86 14

Numer faxu: 81 740 39 34

Adres strony internetowej: www.spszw.lublin.pl

Regon: 43099240200000

Typ ogłoszenia: ZP-406

Numer biuletynu: 1

Numer pozycji: 40401

Data wydania biuletynu: 2015-03-23

Ogłoszenie dotyczy: 0

Przedmiot zamówienia: Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia

Miejsce składania: III.5)

Przed wprowadzeniem zmainy:
zaświadczenie niezależnego podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym;
inne dokumenty
I. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia określają Załączniki nr 1-4 do SIWZ, zawierający wymagania (normy, parametry) określone przez Zamawiającego odnośnie przedmiotu zamówienia, zgodne z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej. Ponadto Zamawiający wymaga, aby: 9.1. wszystkie zaoferowane gazy medyczne, techniczne, specjalne oraz mieszaniny gazów posiadały aktualne dokumenty dopuszczenia do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku gdy przedmiot zamówienia nie jest kwalifikowany jako wyrób medyczny - stosowne oświadczenie, w tym zakresie 9.2. wszystkie zaoferowane gazy medyczne, będące produktem leczniczym posiadały ważną charakterystykę produktu leczniczego, okazywalną na każde żądanie Zamawiającego. 9.3. wszystkie zaoferowane gazy medyczne, gazy techniczne, specjalne oraz mieszaniny gazów posiadały ważną kartę charakterystyki substancji chemicznej lub niebezpiecznej. II. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest również do załączenia nw. dokumentów: 9.4. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, tj.; a) dla tlenu medycznego ciekłego, gazowego, podtlenku azotu, określonego w Pakiecie nr I (poz. nr 1-3), mieszaniny gazów tlenu medycznego i podtlenku azotu 50%, w Pakiecie II (poz. nr 1): - aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Ministra Zdrowia dla każdego z wymienionych produktów, - zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych bezpośrednio przez Wykonawcę). b) dla dwutlenku węgla medycznego, określonego w Pakiecie I (poz. nr 4) oraz ustników i zaworu dozującego wymaganych do podawania mieszaniny gazów tlenu medycznego i podtlenku azotu - pkt. 5 lit. a) i b) Zał. nr 5A i 5B do SIWZ: - świadectwo dopuszczenia do obrotu i użytkowania na terenie Unii Europejskiej, potwierdzające oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. (Dz. U. Nr 107, poz. nr 679), na potwierdzenie spełniania wymagań Dyrektywy 93/42/EEC: - deklarację zgodności z wymogami zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EEC Medical Devices oraz z normą zharmonizowaną PN-EN ISO 13485:2010. - certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie dyrektywy 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów medycznych; - potwierdzenie złożenia dokumentacji rejestracyjnej wyrobu lub wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu, prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, c) dla gazów technicznych i specjalnych, określonych w Pakiecie I, (poz. nr 5,6,7,8,9,10), Pakiecie III i Pakiecie IV (poz. nr 1 i 2): - zaświadczenie podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzające, że oferowane gazy (techniczne) będące przedmiotem zamówienia, odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym; - w przypadku pozycji asortymentowych określonych w załącznikach nr 1-4 do SIWZ, które nie zostały sklasyfikowane, jako wyrób medyczny, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia, wskazującego jednoznacznie jakich pozycji dotyczy. 9.5. Oświadczenia Wykonawcy, iż wszystkie zaoferowane gazy medyczne, będące produktem leczniczym posiadają ważną charakterystykę produktu leczniczego a w przypadku gazów medycznych, technicznych, specjalnych oraz wyrobów medycznych również kratę charakterystyki substancji chemicznej lub niebezpiecznej, a kopie tych dokumentów w wersji elektronicznej i papierowej (poświadczone za zgodność z oryginałem) zostaną dostarczone Zamawiającemu najpóźniej z dniem zawarcia umowy lub wcześniej na każde jego wezwanie; 9.6. prawidłowo wypełnione tabele parametrów granicznych, określone w Zał. nr 1-4 do SIWZ, zaznaczyć właściwą kolumnę TAK lub NIE, dla każdego z parametrów/warunków. Oferty z produktami nie spełniającymi parametrów granicznych zostaną odrzucone. Odrzucenie oferty spowoduje również podanie sprzecznych opisów z dokumentami dołączonymi do oferty lub złożonymi na wezwanie Zamawiającego. 9.7. instrukcji obsługi (pełna) producenta urządzenia zawierająca zasady użytkowania i konserwacji, w odniesieniu do zaoferowanego zaworu dozującego do podawania mieszaniny gazów medycznych, będącego przedmiotem dzierżawy w Pakiecie II.

Po wprowadzeniu zmiany:
zaświadczenie niezależnego podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym;
inne dokumenty
I. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia określają Załączniki nr 1-4 do SIWZ, zawierający wymagania (normy, parametry) określone przez Zamawiającego odnośnie przedmiotu zamówienia, zgodne z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej. Ponadto Zamawiający wymaga, aby: 9.1. wszystkie zaoferowane gazy medyczne, techniczne, specjalne oraz mieszaniny gazów posiadały aktualne dokumenty dopuszczenia do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku gdy przedmiot zamówienia nie jest kwalifikowany jako wyrób medyczny - stosowne oświadczenie, w tym zakresie 9.2. wszystkie zaoferowane gazy medyczne, będące produktem leczniczym posiadały ważną charakterystykę produktu leczniczego, okazywalną na każde żądanie Zamawiającego. 9.3. wszystkie zaoferowane gazy medyczne, gazy techniczne, specjalne oraz mieszaniny gazów posiadały ważną kartę charakterystyki substancji chemicznej lub niebezpiecznej. II. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest również do załączenia nw. dokumentów: 9.4. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, tj.; a) dla tlenu medycznego ciekłego, gazowego, podtlenku azotu, określonego w Pakiecie nr I (poz. nr 1-3), mieszaniny gazów tlenu medycznego i podtlenku azotu 50%, w Pakiecie II (poz. nr 1): - aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Ministra Zdrowia dla każdego z wymienionych produktów, - zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych bezpośrednio przez Wykonawcę). b) dla dwutlenku węgla medycznego, określonego w Pakiecie I (poz. nr 4) oraz ustników i zaworu dozującego wymaganych do podawania mieszaniny gazów tlenu medycznego i podtlenku azotu - pkt. 5 lit. a) i b) Zał. nr 5A i 5B do SIWZ: - świadectwo dopuszczenia do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, potwierdzające oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. (Dz. U. Nr 107, poz. nr 679), na potwierdzenie spełniania wymagań Dyrektywy 93/42/EEC: - deklarację zgodności z wymogami zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EEC Medical Devices oraz z normą zharmonizowaną PN-EN ISO 13485:2010. - certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie dyrektywy 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów medycznych; - potwierdzenie złożenia dokumentacji rejestracyjnej wyrobu lub wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu, prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, c) dla gazów technicznych i specjalnych, określonych w Pakiecie I, (poz. nr 5,6,7,8,9,10), Pakiecie III i Pakiecie IV (poz. nr 1 i 2): - zaświadczenie podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzające, że oferowane gazy (techniczne) będące przedmiotem zamówienia, odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym; - w przypadku pozycji asortymentowych określonych w załącznikach nr 1-4 do SIWZ, które nie zostały sklasyfikowane, jako wyrób medyczny, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia, wskazującego jednoznacznie jakich pozycji dotyczy. 9.5. Oświadczenia Wykonawcy, iż wszystkie zaoferowane gazy medyczne, będące produktem leczniczym posiadają ważną charakterystykę produktu leczniczego a w przypadku gazów medycznych, technicznych, specjalnych oraz wyrobów medycznych również kratę charakterystyki substancji chemicznej lub niebezpiecznej, a kopie tych dokumentów w wersji elektronicznej i papierowej (poświadczone za zgodność z oryginałem) zostaną dostarczone Zamawiającemu najpóźniej z dniem zawarcia umowy lub wcześniej na każde jego wezwanie; 9.6. prawidłowo wypełnione tabele parametrów granicznych, określone w Zał. nr 1-4 do SIWZ, zaznaczyć właściwą kolumnę TAK lub NIE, dla każdego z parametrów/warunków. Oferty z produktami nie spełniającymi parametrów granicznych zostaną odrzucone. Odrzucenie oferty spowoduje również podanie sprzecznych opisów z dokumentami dołączonymi do oferty lub złożonymi na wezwanie Zamawiającego. 9.7. instrukcji obsługi (pełna) producenta urządzenia zawierająca zasady użytkowania i konserwacji, w odniesieniu do zaoferowanego zaworu dozującego do podawania mieszaniny gazów medycznych, będącego przedmiotem dzierżawy w Pakiecie II.

Podobne przetargi