283 / 2016-01-05 - / Samodzielny Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika (Piotrków Trybunalski)

Zgodny z tuszem 3YM62A (HP 305XL) Czarny Wydajny marki FullPrint

Cena: 87.33 PLN

Ogłoszenie zawiera informacje aktualizacyjne dotyczące publikacji w biuletynie 1 z dnia 2015-12-22 pod pozycją 188295. Zobacz ogłoszenie 188295 / 2015-12-22 - Samodzielny publiczny zakÅ‚ad opieki zdrowotnej.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 283

Data publikacji: 2016-01-05

Nazwa:
Samodzielny Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika

Ulica: ul. Rakowska 15

Numer domu: 15

Miejscowość: Piotrków Trybunalski

Kod pocztowy: 97-300

Województwo / kraj: łódzkie

Numer telefonu: 44 6480300

Numer faxu: 44 6480321

Adres strony internetowej: www.szpital-piotrkow.pl

Regon: 00063694000000

Typ ogłoszenia: ZP-406

Numer biuletynu: 1

Numer pozycji: 188295

Data wydania biuletynu: 2015-12-22

Ogłoszenie dotyczy: 0

Przedmiot zamówienia: Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia

Miejsce składania: III.5)

Przed wprowadzeniem zmainy:
W zakresie potwierdzenia, że oferowane roboty budowlane, dostawy lub usługi odpowiadają określonym wymaganiom należy przedłożyć:

inne dokumenty

1) W zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy wyrobów medycznych - w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679 ze zmianami) dla następujących klas wyrobu medycznego należy dołączyć: a) dla wyrobów medycznych klasy I (preparaty do mycia, neutralizacji) Deklarację zgodności; b) dla wyrobów medycznych klasy IIa (preparaty do mycia i dezynfekcji powierzchni oraz dezynfekcji nieinwazyjnej sprzętu medycznego) Deklarację zgodności; c) dla wyrobów medycznych klasy IIb (preparaty do dezynfekcji inwazyjnej sprzętu medycznego, narzędzi chirurgicznych i endoskopów) Certyfikat CE oraz Deklarację zgodności. 2) W zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy produktów biobójczych - zgodnie z Ustawą z dnia 13 września 2002 roku o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252, ze zmianami) należy dołączyć Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu /lub odpowiedni wpis do Rejestru/ lub pozwolenie tymczasowe na wprowadzenie do obrotu /lub odpowiedni wpis do Rejestru Produktów Biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie. 3) W zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy produktów leczniczych - w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra właściwego do spraw zdrowia lub odpowiedni wpis do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub oświadczenie o wyłączeniu oferowanych produktów od uzyskania pozwolenia na ww. dopuszczenie, charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta bądź tekst etykiety pełniącej funkcję ulotki dla pacjenta. 4) Kosmetyki w rozumieniu ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o Kosmetykach (j.t. Dz. U. z 2013r. poz. 475) - Zgłoszenie do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach. 5) Zamawiający wymaga, dołączenia do oferty materiałów informacyjnych: ulotek w języku polskim z zaznaczeniem, których pozycji oferta dotyczy, w których zawarte będą informacje na temat wymaganych parametrów oferowanych wyrobów np. stężenie, skład, spektrum i czas działania proponowanych preparatów itp. oraz aktualnych kart charakterystyki substancji niebezpiecznych preparatów dezynfekcyjnych - w formie papierowej i elektronicznej (płyta CD). 6) Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć preparaty do dezynfekcji narzędzi i powierzchni przeznaczone do zastosowania w obszarze medycznym, posiadające badania mikrobiologiczne odpowiadające Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego, Normom Polskim dotyczącym obszaru medycznego, bądź wykonane badaniami w uznanych opiniotwórczych laboratoriach z terenu Unii Europejskiej np. DGHM, VAH, DVV, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - PZH lub metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 7) Wykonawca zobowiązany jest do przedłożenia oświadczenia o posiadaniu aktualnych dokumentów potwierdzających, iż zaoferowane preparaty do dezynfekcji narzędzi i powierzchni posiadają badania zakończone pozytywnymi wynikami na wymagane spektrum działania bójczego preparatów na obszar medyczny i zobowiązuje się do ich przekazania w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego

Po wprowadzeniu zmiany:
W zakresie potwierdzenia, że oferowane roboty budowlane, dostawy lub usługi odpowiadają określonym wymaganiom należy przedłożyć:

inne dokumenty

1) W zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy wyrobów medycznych - w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679 ze zmianami) dla następujących klas wyrobu medycznego należy dołączyć: a) dla wyrobów medycznych klasy I (preparaty do mycia, neutralizacji) Deklarację zgodności; b) dla wyrobów medycznych klasy IIa (preparaty do mycia i dezynfekcji powierzchni oraz dezynfekcji nieinwazyjnej sprzętu medycznego) Deklarację zgodności; c) dla wyrobów medycznych klasy IIb (preparaty do dezynfekcji inwazyjnej sprzętu medycznego, narzędzi chirurgicznych i endoskopów) Certyfikat CE oraz Deklarację zgodności. 2) W zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy produktów biobójczych - zgodnie z Ustawą z dnia 13 września 2002 roku o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252, ze zmianami) należy dołączyć Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu /lub odpowiedni wpis do Rejestru/ lub pozwolenie tymczasowe na wprowadzenie do obrotu /lub odpowiedni wpis do Rejestru Produktów Biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie. 3) W zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy produktów leczniczych - w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra właściwego do spraw zdrowia lub odpowiedni wpis do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub dokumenty wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB),
lub oświadczenie o wyłączeniu oferowanych produktów od uzyskania pozwolenia na ww. dopuszczenie, charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta bądź tekst etykiety pełniącej funkcję ulotki dla pacjenta. 4) Kosmetyki w rozumieniu ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o Kosmetykach (j.t. Dz. U. z 2013r. poz. 475) - potwierdzenie zgłoszenia w Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (Portal CPNP) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. 5) Zamawiający wymaga, dołączenia do oferty materiałów informacyjnych: ulotek w języku polskim z zaznaczeniem, których pozycji oferta dotyczy, w których zawarte będą informacje na temat wymaganych parametrów oferowanych wyrobów np. stężenie, skład, spektrum i czas działania proponowanych preparatów itp. oraz aktualnych kart charakterystyki substancji niebezpiecznych preparatów dezynfekcyjnych - w formie papierowej i elektronicznej (płyta CD). 6) Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć preparaty do dezynfekcji narzędzi i powierzchni przeznaczone do zastosowania w obszarze medycznym, posiadające badania mikrobiologiczne odpowiadające Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego, Normom Polskim dotyczącym obszaru medycznego, bądź wykonane badaniami w uznanych opiniotwórczych laboratoriach z terenu Unii Europejskiej np. DGHM, VAH, DVV, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - PZH lub metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 7) Wykonawca zobowiązany jest do przedłożenia oświadczenia o posiadaniu aktualnych dokumentów potwierdzających, iż zaoferowane preparaty do dezynfekcji narzędzi i powierzchni posiadają badania zakończone pozytywnymi wynikami na wymagane spektrum działania bójczego preparatów na obszar medyczny i zobowiązuje się do ich przekazania w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego

Podobne przetargi