223644 / 2014-07-03 - Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej / Powiatowy Szpital im. Władysława Biegańskiego w Iławie (Iława)

Oryginalne zszywki 66089599 marki Toshiba

Cena: 442.80 PLN

Dostawa płytek do mikrometody do badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wraz z odczynnikami i akcesoriami wg wymagań producenta , przystosowane do pracy z czytnikiem mikrokart Banjo, obsługiwanych przez program informatyczny Maestro wraz z dzierżawą analizatora automatycznego dla Powiatowego Szpitala im. Władysława Biegańskiego w Iławie (nr sprawy 26/2014)

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest dostawa płytek do mikrometody do badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wraz z odczynnikami i akcesoriami wg wymagań producenta , przystosowane do pracy z czytnikiem mikrokart Banjo, obsługiwanych przez program informatyczny Maestro wraz z dzierżawą analizatora automatycznego dla Powiatowego Szpitala im. Władysława Biegańskiego w Iławie (nr sprawy 26/2014)

W skład przedmiotu zamówienia wchodzi :
1.1. dostawa i transport
1.2. rozładunek i wnoszenie do pomieszczeń
1.3. wydzierżawienie automatycznego analizatora

1 Badanie grupy krwi dorosłych
(A-B-DVI(-)-DVI(+)/A1-B) 5760
2 Badanie przeglądowe przeciwciał
odpornościowych na 3 krw wzorcowych
w PTA-LIss 10080
3 Próba zgodności w PTA-LISS 6912
4 Grupa krwi noworodka z BTA
(A-B-D-D-ctl-BTA) 2304
5 Potwierdzenie grupy krwi noworodka
oraz biorców
(A-B-DVI-/A-B-DVI-) 5184
6 Potwierdzenie grupy krwi dawców
(A-B-DVI+/A-B-DVI+) 7488
7 Oznaczanie antygenu K 432
8 Oznaczanie podklas imunnoglobulin oraz komplementu na jednej karcie (IgG, IgM, IgA, C3c, C3d). 48
9 Zestaw do codziennej kontroli jakości 26
10 Zestaw krwinek wzorcowych do
screaningu przeciwciał w PTA LISS stosownie do
liczby oznaczeń
11 Zestaw krwinek wzorcowych do grupy
A1-B stosownie do
liczby oznaczeń
12 Międzynarodowa zewnętrzna kontrola
jakości - zestaw podstawowy 8
13 Odczynnik LISS wg wymagań producenta
14 Końcówki do pipet 24
15 Sól płucząca - A wg wymagań producenta
16 Środek myjący - B wg wymagań producenta
17 Dzierżawa automatycznego analizatora 24
Parametry jakościowo-techniczne dla odczynników, materiałów zużywalnych do oznaczeń wykonywanych metodą aglutynacji krwinek czerwonych na mikrokolumnach do posiadanego zamkniętego systemu DiaMed (półautomatyczny czytnik Banjo, ID-Centrifuge 12SII, ID-Incubator 37SI, ID-Pipetor FP4) oraz automatycznego analizatora
L.p. Parametr Parametr graniczny Parametr oferowany/opis
1 Badanie grupy krwi na kartach metodą mikrokolumnową (anty-A, anty-B oraz anty-D (dwoma różnymi klonami w tym jeden nie wykrywający kategorii DVI)); izoaglutynin grupowych na krwinkach A1, B. Mikrokolumny wypełnione odczynnikami.
TAK
Podać nazwy klonów
2 Grupa krwi układu AB0 z użyciem dwóch serii odczynników monoklonalnych anty-A, anty-B oraz anty-D z różnych klonów komórkowych do manualnego systemu back-up TAK
Podać nazwy klonów
3 Badanie grupy krwi noworodka
(A-B-D(VI-)-D(VI-)-ctl-BTA) mikrometodą żelową
kolumnową, I-sza seria. Mikrokarty wypełnione odczynnikami. Karta składająca się z 6 mikrokolumn. TAK
Podać nazwy klonów
4 Potwierdzenie grupy krwi noworodka ABO RhD (anty-A, anty-B, anty-D), II-ga seria, odczynniki z innych klonów niż wymienione w pkt. 3 (zgodnie z obowiązującymi przepisami). Mikrokarty wypełnione odczynnikami TAK
Podać nazwy klonów
5 Badanie przeglądowe przeciwciał pośrednim testem antyglobulinowym na 3 krwinkach wzorcowych (włączając Cw). Mikrokolumny wypełnione surowicą antyglobulinową poliwalentną. TAK
6 Próba zgodności pomiędzy biorcą a dawcą krwi - pośredni test antyglobulinowy. TAK

7 Oznaczanie skróconych grup krwi i czynnika Rh pacjentów (anty-A, anty-B, anty-DVI(-)) oraz dawców (anty-A, anty-B, anty-DVI (wykrywający kategorię DVI)) zgodnie z obowiązującymi przepisami. Mikrokolumny wypełnione odczynnikami. TAK
Podać nazwy klonów
8 Badanie - bezpośredni test antyglobulinowy na jednej karcie w zakresie anty-IgA, anty-IgG, anty-IgM, anty-C3c, anty-C3d TAK

9 Oznaczanie antygenu K metodą mikrokolumnową. Karty wypełnione odczynnikami przez producenta. TAK
10 Mikrokarty składające się z 6 mikrokolumn wypełnione żelowym podłożem separującym nieprzelewającym się TAK

11 Surowice wzorcowe do oznaczeń antygenów grup krwi, antygenu K, rozszerzonego BTA oraz poliwalentna naniesione na kolumienki przez producenta TAK

12 Zestaw 3 krwinek wzorcowych do wykrywania przeciwciał oraz 2 krwinek do grupy (A1, B) - gotowe do użycia oraz zawieszone w roztworze o niskiej sile jonowej TAK

13 Odczynniki krwinkowe zaoferować w ilościach umożliwiających ciągłą bezproblemową pracę, uwzględniając terminy dostaw, terminy przydatności do użycia po dostawie oraz ilość wyspecyfikowanych badań TAK

14 Termin ważności - minimum 9 miesięcy dla oferowanych odczynników z wyjątkiem krwinek wzorcowych - 5 tygodni od daty dostawy TAK

15 Dostawa odczynników wg harmonogramu transportem monitorowanym pod względem temperatury 2-8 st.C - jako załącznik do oferty przykładowy wydruk z ostatniej dostawy TAK, załączyć

16 Oferowane karty, odczynniki i krwinki wzorcowe muszą być dopuszczone do obrotu na rynku polskim TAK

17 Każde jednostkowe opakowanie opisane: nazwa, seria, termin ważności TAK

18 W każdej dostawie i serii ulotka producenta potwierdzająca skład I klonu i II klonu /dwa różne klony/ TAK

19 Certyfikaty kontroli jakości dla każdego rodzaju i serii odczynników w każdej dostawie TAK

20 Możliwość zamiany rodzajów kart w ramach umowy w zależności od potrzeb zamawiającego TAK
21 Temperatura przechowywania wszystkich kart - temperatura pokojowa (18-25 st. C) TAK
22 Metodyki w języku polskim do każdego rodzaju testów TAK
23 Do oferty Zamawiający wymaga załączenia pozytywnej opinii Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie o oferowanych testach mikrokolumnowych, który na podstawie ustawy z dn. 22 sierpnia 1997r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. Nr 106, poz. 681, z późn. zm.) stanowi w Polsce obowiązujące przepisy w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi TAK, załączyć
24 Metodyka pozwalająca na eliminowanie płukania krwinek czerwonych na każdym etapie procedury - zawiesina krwinek czerwonych w teście PTA-LISS poniżej 1% TAK
25 Zestaw do codziennej kontroli jakości i dopuszczenia do używania automatycznego urządzenia dla wszystkich elementów systemu TAK
26 Zewnątrzlaboratoryjna międzynarodowa kontrola jakości - 4 razy do roku potwierdzona certyfikatem TAK
27 Kalkulacja powinna obejmować wszystkie materiały zużywalne i odczynniki dodatkowe (LISS, enzym proteolityczny, roztwory niezbędne do pracy automatu) oraz krwinki firmowe gotowe do użycia (do oznaczania izoaglutynin grupowych, do badania przeglądowego przeciwciał - zawieszone w roztworze o niskiej sile jonowej). TAK
28 Wszystkie odczynniki i materiały zużywalne (z wyj. kontroli zewnętrznej) muszą pochodzić od jednego producenta (tego samego co posiadany i dzierżawiony sprzęt). TAK
29 Zgodnie z art. 90 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych Zamawiający wymaga, aby oferowane produkty będące wyrobami medycznymi były zgodne z instrukcjami użycia wyrobów medycznych, do których prowadzone jest postępowanie tj. półautomatyczny czytnik Banjo, ID-Centrifuge 12SII, ID-Incubator 37SI TAK
30 Metodyki w języku polskim do każdego rodzaju testów - załączyć do oferty. TAK, załączyć
31 Oferowane odczynniki zaokrąglić do pełnych opakowań handlowych TAK
32 Dostawy odczynników wg harmonogramu dostaw, za wyjątkiem dostaw pilnych - w terminie 3 dni TAK
33 Do oferowanych wyrobów medycznych załączyć do oferty certyfikaty CE


Warunki graniczne wymagań techniczno-funkcjonalnych automatycznego analizatora
L.p. Parametr Parametr graniczny Parametr oferowany/opis
1 Automatyczny analizator wykonujący całą procedurę badania od pobrania materiału z badanej próbki do przesłania wyniku do komputera w technice mikrotestów kolumnowych. Karty zawierające 6 kolumn wypełnione żelowym podłożem separującym. Metoda oparta na aglutynacji krwinek czerwonych TAK
2 Analizator nastołowy ze zintegrowanym komputerem sterującym. z dostępną funkcją wykonywania badań pilnych CITO/STAT TAK
3 Oferowany analizator pracujący na takich samych odczynnikach co posiadany system półautomatyczny oraz manualny; analizator pracujący na takim samym oprogramowaniu zarządzającym (polskojęzyczne), co posiadany półautomatyczny czytnik Banjo TAK
4 Automatyczny analizator musi wykonywać następujące badania w technice aglutynacji kolumnowej (kolumny wypełnione odczynnikami monoklonalnymi):

- grupa krwi układu AB0 z użyciem jednej serii odczynników monoklonalnych anty-A, anty-B, anty-DVI(-), anty-DVI (VI+) (drugi klon)

- przeciwciała grupowe do grupy krwi - izoaglutyniny A1, B

- Badanie grupy krwi noworodka
(A-B-D(VI-)-D(VI-)-ctl-BTA) mikrometodą żelową
kolumnową, I-sza seria. Mikrokarty wypełnione odczynnikami. Karta składająca się z 6 mikrokolumn

- Potwierdzenie grupy krwi noworodka ABO RhD (anty-A, anty-B, anty-D), II-ga seria, odczynniki z innych klonów niż wymienione w pkt. 3 (zgodnie z obowiązującymi przepisami). Mikrokarty wypełnione odczynnikami

- badanie przeglądowe na obecność przeciwciał odpornościowych w pośrednim teście antyglobulinowym (PTA-LISS) przy użyciu 3 krwinek wzorcowych, włączając antygen Cw. Mikrokarty zawierające 6 kolumn

- potwierdzenie grupy krwi w zakresie anty-A,anty-B, anty-D kategoria DVI(-) dla biorców oraz DVI(+) dla dawców, odczynniki naniesione na mikrokolumny przez producenta

- badanie próby zgodności w środowisku PTA-LISS w pełni automatycznie

- Bezpośredni Test Antyglobulinowy w zakresie anty-IgG, anty-IgM, anty-IgA, anty-C3c, anty-C3d; na jednej karcie

- Oznaczanie antygenu K metodą mikrokolumnową. Karty wypełnione odczynnikami przez producenta

TAK

Podać nazwy klonów
Podać nazwy klonów
Podać nazwy klonów
Podać nazwy klonów
5 Mikrokarty do badania grupy krwi w systemie manualnym: anty-A, anty-B, anty-D dwoma seriami odczynników z dwóch różnych klonów każdy, izoaglutynin A1, B. TAK
Podać nazwy klonów
6 Możliwość załadowania na pokład analizatora min. 45 probówek z materiałem badanym, min 120 mikrokolumn i min 16 odczynników dodatkowych TAK

7 Możliwość pracy na probówkach o średnicy 10-16 mm umieszczonych w jednym statywie TAK

8 Pozytywna identyfikacja badanych próbek i odczynników poprzez kody kreskowe zawierające numer serii i datę ważności TAK

9 Akceptacja różnych systemów kodów kreskowych TAK
10 Automatyczny analizator zgłaszający stan alarmowy, jeżeli ilość odczynników nie jest wystarczająca do wykonania zaplanowanych badań TAK

11 Wymagany wbudowany system kontroli jakości dla poszczególnych modułów automatycznego analizatora (wirówki: kontrola prędkości wirowania, inkubatora: temperatura inkubacji, systemu pipetującego: objętość pipetowania) oraz odczynników TAK

12 Analizator oraz system back-up nowy lub używany, zaopatrzony w zewnętrzny system podtrzymywania napięcia - UPS TAK

13 Gwarancja na czas trwania umowy, w czasie jej trwania wykonawca zapewni bezpłatny autoryzowany serwis urządzeń. Czas reakcji serwisu - 24 h od momentu zgłoszenia usterki. TAK

14 Wykonawca zobowiązuje się do dostarczenia wraz z urządzeniami instrukcji obsługi w języku polskim oraz całości dokumentacji technicznej niezbędnej do prawidłowego korzystania z urządzeń TAK

15 System automatyczny nie wymagający przy pracy żadnych jednorazowych materiałów dodatkowych TAK

16 Analizator umożliwiający otwieranie pojedynczych kolumienek na mikrokarcie. Archiwizacja obrazu mikrokarty z jednej strony. TAK

17 Brak niebezpiecznych pod względem chemicznym odpadów sklasyfikowanych wg Klasyfikacji UE jako substancje żrące i groźne dla środowiska TAK

18 Wykluczony kontakt z materiałem zakaźnym, system usuwania zużytych mikrokart przez analizator (automatyczne przenoszenie mikrokart do pojemnika na odpady - bez udziału operatora) TAK

19 Aparat oznakowany znakiem CE, oraz posiadający deklarację zgodności z wymaganiami wspólnoty europejskiej EC TAK

20 Kompletna rejestracja czynności operatora, użytych próbek badanych i wykonanych testów TAK

21 Archiwizacja wyników badań (protokół badania i obraz bezpośredni mikrokolumny) TAK

23 Możliwość zdalnej diagnostyki systemu automatycznego analizatora TAK

24 Pełne szkolenie personelu pracowni potwierdzone certyfikatem TAK

25 Podłączenie analizatora do istniejącego oprogramowania pracowni serologii i banku krwi na koszt oferenta TAK

26 Oferent dostarczy wraz z analizatorem nowe (rok prod. nie starszy niż 2013) urządzenie do suchego rozmrażania osocza wraz z drukarką, UPS, które po zakończeniu umowy staje się własnością Zamawiającego TAK, podać (typ, model producent)
27 Analizator nowy lub używany, zaopatrzony w zewnętrzny system podtrzymywania napięcia - UPS TAK
28 Gwarancja na czas trwania umowy, w czasie jej trwania wykonawca zapewni bezpłatny autoryzowany serwis urządzeń z możliwością zgłaszania awarii od poniedziałku do niedzieli (w tym święta), przy czym czas reakcji, ustalenia usterek lub uszkodzeń wynosi 24 h od czasu zgłoszenia, a podjęcie czynności - 48 h. TAK, podać nr infolinii serwisowej
29 Wykonawca zobowiązuje się do dostarczenia wraz z urządzeniami instrukcji obsługi w języku polskim oraz całości dokumentacji technicznej niezbędnej do prawidłowego korzystania z urządzeń TAK
30 Oprogramowanie komputera sterującego i oprogramowania zarządzającego urządzeniami tylko w języku polskim. TAK
31 Możliwość zdalnej diagnostyki systemu automatycznego analizatora TAK
32 Pełne szkolenie personelu pracowni potwierdzone certyfikatem TAK

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 223644

Data publikacji: 2014-07-03

Nazwa:
Powiatowy Szpital im. Władysława Biegańskiego w Iławie

Ulica: ul. Gen. Wł. Andersa 3

Numer domu: 3

Miejscowość: Iława

Kod pocztowy: 14-200

Województwo / kraj: warmińsko-mazurskie

Numer telefonu: 89 6449601

Numer faxu: 89 6492425

Adres strony internetowej: szpital.ilawa.pl

Regon: 51087919600000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Dostawa płytek do mikrometody do badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wraz z odczynnikami i akcesoriami wg wymagań producenta , przystosowane do pracy z czytnikiem mikrokart Banjo, obsługiwanych przez program informatyczny Maestro wraz z dzierżawą analizatora automatycznego dla Powiatowego Szpitala im. Władysława Biegańskiego w Iławie (nr sprawy 26/2014)

Rodzaj zamówienia: D

Przedmiot zamówienia:
Przedmiotem zamówienia jest dostawa płytek do mikrometody do badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wraz z odczynnikami i akcesoriami wg wymagań producenta , przystosowane do pracy z czytnikiem mikrokart Banjo, obsługiwanych przez program informatyczny Maestro wraz z dzierżawą analizatora automatycznego dla Powiatowego Szpitala im. Władysława Biegańskiego w Iławie (nr sprawy 26/2014)

W skład przedmiotu zamówienia wchodzi :
1.1. dostawa i transport
1.2. rozładunek i wnoszenie do pomieszczeń
1.3. wydzierżawienie automatycznego analizatora

1 Badanie grupy krwi dorosłych
(A-B-DVI(-)-DVI(+)/A1-B) 5760
2 Badanie przeglądowe przeciwciał
odpornościowych na 3 krw wzorcowych
w PTA-LIss 10080
3 Próba zgodności w PTA-LISS 6912
4 Grupa krwi noworodka z BTA
(A-B-D-D-ctl-BTA) 2304
5 Potwierdzenie grupy krwi noworodka
oraz biorców
(A-B-DVI-/A-B-DVI-) 5184
6 Potwierdzenie grupy krwi dawców
(A-B-DVI+/A-B-DVI+) 7488
7 Oznaczanie antygenu K 432
8 Oznaczanie podklas imunnoglobulin oraz komplementu na jednej karcie (IgG, IgM, IgA, C3c, C3d). 48
9 Zestaw do codziennej kontroli jakości 26
10 Zestaw krwinek wzorcowych do
screaningu przeciwciał w PTA LISS stosownie do
liczby oznaczeń
11 Zestaw krwinek wzorcowych do grupy
A1-B stosownie do
liczby oznaczeń
12 Międzynarodowa zewnętrzna kontrola
jakości - zestaw podstawowy 8
13 Odczynnik LISS wg wymagań producenta
14 Końcówki do pipet 24
15 Sól płucząca - A wg wymagań producenta
16 Środek myjący - B wg wymagań producenta
17 Dzierżawa automatycznego analizatora 24
Parametry jakościowo-techniczne dla odczynników, materiałów zużywalnych do oznaczeń wykonywanych metodą aglutynacji krwinek czerwonych na mikrokolumnach do posiadanego zamkniętego systemu DiaMed (półautomatyczny czytnik Banjo, ID-Centrifuge 12SII, ID-Incubator 37SI, ID-Pipetor FP4) oraz automatycznego analizatora
L.p. Parametr Parametr graniczny Parametr oferowany/opis
1 Badanie grupy krwi na kartach metodą mikrokolumnową (anty-A, anty-B oraz anty-D (dwoma różnymi klonami w tym jeden nie wykrywający kategorii DVI)); izoaglutynin grupowych na krwinkach A1, B. Mikrokolumny wypełnione odczynnikami.
TAK
Podać nazwy klonów
2 Grupa krwi układu AB0 z użyciem dwóch serii odczynników monoklonalnych anty-A, anty-B oraz anty-D z różnych klonów komórkowych do manualnego systemu back-up TAK
Podać nazwy klonów
3 Badanie grupy krwi noworodka
(A-B-D(VI-)-D(VI-)-ctl-BTA) mikrometodą żelową
kolumnową, I-sza seria. Mikrokarty wypełnione odczynnikami. Karta składająca się z 6 mikrokolumn. TAK
Podać nazwy klonów
4 Potwierdzenie grupy krwi noworodka ABO RhD (anty-A, anty-B, anty-D), II-ga seria, odczynniki z innych klonów niż wymienione w pkt. 3 (zgodnie z obowiązującymi przepisami). Mikrokarty wypełnione odczynnikami TAK
Podać nazwy klonów
5 Badanie przeglądowe przeciwciał pośrednim testem antyglobulinowym na 3 krwinkach wzorcowych (włączając Cw). Mikrokolumny wypełnione surowicą antyglobulinową poliwalentną. TAK
6 Próba zgodności pomiędzy biorcą a dawcą krwi - pośredni test antyglobulinowy. TAK

7 Oznaczanie skróconych grup krwi i czynnika Rh pacjentów (anty-A, anty-B, anty-DVI(-)) oraz dawców (anty-A, anty-B, anty-DVI (wykrywający kategorię DVI)) zgodnie z obowiązującymi przepisami. Mikrokolumny wypełnione odczynnikami. TAK
Podać nazwy klonów
8 Badanie - bezpośredni test antyglobulinowy na jednej karcie w zakresie anty-IgA, anty-IgG, anty-IgM, anty-C3c, anty-C3d TAK

9 Oznaczanie antygenu K metodą mikrokolumnową. Karty wypełnione odczynnikami przez producenta. TAK
10 Mikrokarty składające się z 6 mikrokolumn wypełnione żelowym podłożem separującym nieprzelewającym się TAK

11 Surowice wzorcowe do oznaczeń antygenów grup krwi, antygenu K, rozszerzonego BTA oraz poliwalentna naniesione na kolumienki przez producenta TAK

12 Zestaw 3 krwinek wzorcowych do wykrywania przeciwciał oraz 2 krwinek do grupy (A1, B) - gotowe do użycia oraz zawieszone w roztworze o niskiej sile jonowej TAK

13 Odczynniki krwinkowe zaoferować w ilościach umożliwiających ciągłą bezproblemową pracę, uwzględniając terminy dostaw, terminy przydatności do użycia po dostawie oraz ilość wyspecyfikowanych badań TAK

14 Termin ważności - minimum 9 miesięcy dla oferowanych odczynników z wyjątkiem krwinek wzorcowych - 5 tygodni od daty dostawy TAK

15 Dostawa odczynników wg harmonogramu transportem monitorowanym pod względem temperatury 2-8 st.C - jako załącznik do oferty przykładowy wydruk z ostatniej dostawy TAK, załączyć

16 Oferowane karty, odczynniki i krwinki wzorcowe muszą być dopuszczone do obrotu na rynku polskim TAK

17 Każde jednostkowe opakowanie opisane: nazwa, seria, termin ważności TAK

18 W każdej dostawie i serii ulotka producenta potwierdzająca skład I klonu i II klonu /dwa różne klony/ TAK

19 Certyfikaty kontroli jakości dla każdego rodzaju i serii odczynników w każdej dostawie TAK

20 Możliwość zamiany rodzajów kart w ramach umowy w zależności od potrzeb zamawiającego TAK
21 Temperatura przechowywania wszystkich kart - temperatura pokojowa (18-25 st. C) TAK
22 Metodyki w języku polskim do każdego rodzaju testów TAK
23 Do oferty Zamawiający wymaga załączenia pozytywnej opinii Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie o oferowanych testach mikrokolumnowych, który na podstawie ustawy z dn. 22 sierpnia 1997r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. Nr 106, poz. 681, z późn. zm.) stanowi w Polsce obowiązujące przepisy w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi TAK, załączyć
24 Metodyka pozwalająca na eliminowanie płukania krwinek czerwonych na każdym etapie procedury - zawiesina krwinek czerwonych w teście PTA-LISS poniżej 1% TAK
25 Zestaw do codziennej kontroli jakości i dopuszczenia do używania automatycznego urządzenia dla wszystkich elementów systemu TAK
26 Zewnątrzlaboratoryjna międzynarodowa kontrola jakości - 4 razy do roku potwierdzona certyfikatem TAK
27 Kalkulacja powinna obejmować wszystkie materiały zużywalne i odczynniki dodatkowe (LISS, enzym proteolityczny, roztwory niezbędne do pracy automatu) oraz krwinki firmowe gotowe do użycia (do oznaczania izoaglutynin grupowych, do badania przeglądowego przeciwciał - zawieszone w roztworze o niskiej sile jonowej). TAK
28 Wszystkie odczynniki i materiały zużywalne (z wyj. kontroli zewnętrznej) muszą pochodzić od jednego producenta (tego samego co posiadany i dzierżawiony sprzęt). TAK
29 Zgodnie z art. 90 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych Zamawiający wymaga, aby oferowane produkty będące wyrobami medycznymi były zgodne z instrukcjami użycia wyrobów medycznych, do których prowadzone jest postępowanie tj. półautomatyczny czytnik Banjo, ID-Centrifuge 12SII, ID-Incubator 37SI TAK
30 Metodyki w języku polskim do każdego rodzaju testów - załączyć do oferty. TAK, załączyć
31 Oferowane odczynniki zaokrąglić do pełnych opakowań handlowych TAK
32 Dostawy odczynników wg harmonogramu dostaw, za wyjątkiem dostaw pilnych - w terminie 3 dni TAK
33 Do oferowanych wyrobów medycznych załączyć do oferty certyfikaty CE


Warunki graniczne wymagań techniczno-funkcjonalnych automatycznego analizatora
L.p. Parametr Parametr graniczny Parametr oferowany/opis
1 Automatyczny analizator wykonujący całą procedurę badania od pobrania materiału z badanej próbki do przesłania wyniku do komputera w technice mikrotestów kolumnowych. Karty zawierające 6 kolumn wypełnione żelowym podłożem separującym. Metoda oparta na aglutynacji krwinek czerwonych TAK
2 Analizator nastołowy ze zintegrowanym komputerem sterującym. z dostępną funkcją wykonywania badań pilnych CITO/STAT TAK
3 Oferowany analizator pracujący na takich samych odczynnikach co posiadany system półautomatyczny oraz manualny; analizator pracujący na takim samym oprogramowaniu zarządzającym (polskojęzyczne), co posiadany półautomatyczny czytnik Banjo TAK
4 Automatyczny analizator musi wykonywać następujące badania w technice aglutynacji kolumnowej (kolumny wypełnione odczynnikami monoklonalnymi):

- grupa krwi układu AB0 z użyciem jednej serii odczynników monoklonalnych anty-A, anty-B, anty-DVI(-), anty-DVI (VI+) (drugi klon)

- przeciwciała grupowe do grupy krwi - izoaglutyniny A1, B

- Badanie grupy krwi noworodka
(A-B-D(VI-)-D(VI-)-ctl-BTA) mikrometodą żelową
kolumnową, I-sza seria. Mikrokarty wypełnione odczynnikami. Karta składająca się z 6 mikrokolumn

- Potwierdzenie grupy krwi noworodka ABO RhD (anty-A, anty-B, anty-D), II-ga seria, odczynniki z innych klonów niż wymienione w pkt. 3 (zgodnie z obowiązującymi przepisami). Mikrokarty wypełnione odczynnikami

- badanie przeglądowe na obecność przeciwciał odpornościowych w pośrednim teście antyglobulinowym (PTA-LISS) przy użyciu 3 krwinek wzorcowych, włączając antygen Cw. Mikrokarty zawierające 6 kolumn

- potwierdzenie grupy krwi w zakresie anty-A,anty-B, anty-D kategoria DVI(-) dla biorców oraz DVI(+) dla dawców, odczynniki naniesione na mikrokolumny przez producenta

- badanie próby zgodności w środowisku PTA-LISS w pełni automatycznie

- Bezpośredni Test Antyglobulinowy w zakresie anty-IgG, anty-IgM, anty-IgA, anty-C3c, anty-C3d; na jednej karcie

- Oznaczanie antygenu K metodą mikrokolumnową. Karty wypełnione odczynnikami przez producenta

TAK

Podać nazwy klonów
Podać nazwy klonów
Podać nazwy klonów
Podać nazwy klonów
5 Mikrokarty do badania grupy krwi w systemie manualnym: anty-A, anty-B, anty-D dwoma seriami odczynników z dwóch różnych klonów każdy, izoaglutynin A1, B. TAK
Podać nazwy klonów
6 Możliwość załadowania na pokład analizatora min. 45 probówek z materiałem badanym, min 120 mikrokolumn i min 16 odczynników dodatkowych TAK

7 Możliwość pracy na probówkach o średnicy 10-16 mm umieszczonych w jednym statywie TAK

8 Pozytywna identyfikacja badanych próbek i odczynników poprzez kody kreskowe zawierające numer serii i datę ważności TAK

9 Akceptacja różnych systemów kodów kreskowych TAK
10 Automatyczny analizator zgłaszający stan alarmowy, jeżeli ilość odczynników nie jest wystarczająca do wykonania zaplanowanych badań TAK

11 Wymagany wbudowany system kontroli jakości dla poszczególnych modułów automatycznego analizatora (wirówki: kontrola prędkości wirowania, inkubatora: temperatura inkubacji, systemu pipetującego: objętość pipetowania) oraz odczynników TAK

12 Analizator oraz system back-up nowy lub używany, zaopatrzony w zewnętrzny system podtrzymywania napięcia - UPS TAK

13 Gwarancja na czas trwania umowy, w czasie jej trwania wykonawca zapewni bezpłatny autoryzowany serwis urządzeń. Czas reakcji serwisu - 24 h od momentu zgłoszenia usterki. TAK

14 Wykonawca zobowiązuje się do dostarczenia wraz z urządzeniami instrukcji obsługi w języku polskim oraz całości dokumentacji technicznej niezbędnej do prawidłowego korzystania z urządzeń TAK

15 System automatyczny nie wymagający przy pracy żadnych jednorazowych materiałów dodatkowych TAK

16 Analizator umożliwiający otwieranie pojedynczych kolumienek na mikrokarcie. Archiwizacja obrazu mikrokarty z jednej strony. TAK

17 Brak niebezpiecznych pod względem chemicznym odpadów sklasyfikowanych wg Klasyfikacji UE jako substancje żrące i groźne dla środowiska TAK

18 Wykluczony kontakt z materiałem zakaźnym, system usuwania zużytych mikrokart przez analizator (automatyczne przenoszenie mikrokart do pojemnika na odpady - bez udziału operatora) TAK

19 Aparat oznakowany znakiem CE, oraz posiadający deklarację zgodności z wymaganiami wspólnoty europejskiej EC TAK

20 Kompletna rejestracja czynności operatora, użytych próbek badanych i wykonanych testów TAK

21 Archiwizacja wyników badań (protokół badania i obraz bezpośredni mikrokolumny) TAK

23 Możliwość zdalnej diagnostyki systemu automatycznego analizatora TAK

24 Pełne szkolenie personelu pracowni potwierdzone certyfikatem TAK

25 Podłączenie analizatora do istniejącego oprogramowania pracowni serologii i banku krwi na koszt oferenta TAK

26 Oferent dostarczy wraz z analizatorem nowe (rok prod. nie starszy niż 2013) urządzenie do suchego rozmrażania osocza wraz z drukarką, UPS, które po zakończeniu umowy staje się własnością Zamawiającego TAK, podać (typ, model producent)
27 Analizator nowy lub używany, zaopatrzony w zewnętrzny system podtrzymywania napięcia - UPS TAK
28 Gwarancja na czas trwania umowy, w czasie jej trwania wykonawca zapewni bezpłatny autoryzowany serwis urządzeń z możliwością zgłaszania awarii od poniedziałku do niedzieli (w tym święta), przy czym czas reakcji, ustalenia usterek lub uszkodzeń wynosi 24 h od czasu zgłoszenia, a podjęcie czynności - 48 h. TAK, podać nr infolinii serwisowej
29 Wykonawca zobowiązuje się do dostarczenia wraz z urządzeniami instrukcji obsługi w języku polskim oraz całości dokumentacji technicznej niezbędnej do prawidłowego korzystania z urządzeń TAK
30 Oprogramowanie komputera sterującego i oprogramowania zarządzającego urządzeniami tylko w języku polskim. TAK
31 Możliwość zdalnej diagnostyki systemu automatycznego analizatora TAK
32 Pełne szkolenie personelu pracowni potwierdzone certyfikatem TAK

Czy zamówienie jest podzielone na części: Nie

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy jest dialog: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Nie

Czas: O

Okres w miesiącach: 24

Informacja na temat wadium: Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.

Zaliczka: Nie

Uprawnienia:
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeśli Wykonawca złoży oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu zgodnie z art. 22 ust.1 Ustawy Prawo zamówień publicznych

Wiedza i doświadczenie:
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeśli Wykonawca złoży oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu zgodnie z art. 22 ust.1 Ustawy Prawo zamówień publicznych

Potencjał techniczny:
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeśli Wykonawca złoży oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu zgodnie z art. 22 ust.1 Ustawy Prawo zamówień publicznych

Osoby zdolne do zrealizowania zamówienia:
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeśli Wykonawca złoży oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu zgodnie z art. 22 ust.1 Ustawy Prawo zamówień publicznych

Sytuacja ekonomiczna:
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeśli Wykonawca złoży oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu zgodnie z art. 22 ust.1 Ustawy Prawo zamówień publicznych

Oświadczenie wykluczenia nr 1: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 2: Tak

Dokumenty grupy kapitałowej: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

Dokument potwierdzenia III.5: Tak

Inne dokumenty potwierdzające III.5:
a ) Zamawiający wymaga załączenia pozytywnej opinii Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie o oferowanych testach mikrokolumnowych, który na podstawie ustawy z dn. 22 sierpnia 1997r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. Nr 106, poz. 681, z późn. zm.) stanowi w Polsce obowiązujące przepisy w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi
b) Zamawiający wymaga załączenia: Metodyki w języku polskim do każdego rodzaju testów
c) Zamawiający wymaga załączenia certyfikatów CE dla oferowanych wyrobów medycznych

inne_dokumenty:
1.Wypełniony formularz ofertowy 2. Wypełniony formularz specyfikacji przedmiotowej (formularz cenowy)

III.7 osoby niepełnosprawne: Nie

Kod trybu postepowania: PN

Czy zmiana umowy: Tak

Zmiana umowy:
17.1 Strony dopuszczają zmiany treści umowy czasowe lub trwałe w trakcie jej obowiązywania,
w przypadku:
1. zmiana dotyczy nieistotnych postanowień zawartej umowy,
2. podczas realizacji umowy wystąpią nieprzewidywalne zdarzenia lub okoliczności, jak w szczególności klęski żywiołowe, strajki, zamieszki, konflikty zbrojne, które uniemożliwiają zrealizowanie przedmiotu zamówienia w sposób, w zakresie i w terminie przewidzianym w ofercie.
3. w wyniku istotnej zmiany stosunków spełnianie świadczenia byłoby połączone z nadmiernymi trudnościami lub groziłoby, co najmniej jednej ze stron znaczną stratą, a czego strony nie mogły przewidzieć przy zawarciu umowy - w przypadku istotnej zmiany stosunków takiej jak znaczny wzrost cen surowców, nośników energii itp.
4.zmiana dotyczy obniżenia cen jednostkowych poszczególnych elementów przedmiotu zamówienia
- w przypadku promocji, ogólnej obniżki cen na dany asortyment itp.
5.dotyczy zmian koniecznych ze względu na zmianę powszechnie obowiązujących przepisów prawa,
w szczególności stawek podatku VAT, stawek celnych - w przypadku zaistnienia takich zmian.
W przypadku zmiany podatku Vat cena brutto pozostaje bez zmian, zmianie ulega cena netto.
6.konieczność wprowadzenia zmiany wynika z okoliczności, których nie można było przewidzieć
w ogłoszeniu o zamówieniu lub specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
17.2. Wprowadzenie zmian określonych w ust. 2 wymaga uzasadnienia konieczności zmiany i porozumienia stron oraz sporządzenia aneksu do umowy.

Kod kryterium cenowe: A

Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.szpital.ilawa.pl

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
Powiatowy Szpital im. Władysława Biegańskiego w Iławie ul. Gen. Wł. Andersa 3 14-200 Iława Pokój nr 9

Data składania wniosków, ofert: 11/07/2014

Godzina składania wniosków, ofert: 10:00

Miejsce składania:
Powiatowy Szpital im. Władysława Biegańskiego w Iławie ul. Gen. Wł. Andersa 3 14-200 Iława Kancelaria

On: O

Termin związania ofertą, liczba dni: 30

Czy unieważnienie postępowania: Nie

Kody CPV:
336961006 (Odczynniki do klasyfikacji grupy krwi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
331270006 (Urządzenia do analizy immunologicznej)

Podobne przetargi