173168 / 2011-06-27 - / Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (Krotoszyn)

Oryginalny toner TN325Y Żółty Wydajny marki Brother

Cena: 601.47 PLN

Ogłoszenie zawiera informacje aktualizacyjne dotyczące publikacji w biuletynie 1 z dnia 2011-06-13 pod pozycją 155676. Zobacz ogłoszenie 155676 / 2011-06-13 - Samodzielny publiczny zakÅ‚ad opieki zdrowotnej.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 173168

Data publikacji: 2011-06-27

Nazwa: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

Ulica: ul. Młyńska 2

Numer domu: 2

Miejscowość: Krotoszyn

Kod pocztowy: 63-700

Województwo / kraj: wielkopolskie

Numer telefonu: 062 5880390 w. 253

Numer faxu: 062 5880402

Adres strony internetowej: www.spzoz.krotoszyn.pl

Regon: 00031022628200

Typ ogłoszenia: ZP-406

Numer biuletynu: 1

Numer pozycji: 155676

Data wydania biuletynu: 2011-06-13

Ogłoszenie dotyczy: 0

Przedmiot zamówienia: Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia

Miejsce składania: ZAŁĄCZNIK

dodac:
Uzupełnienie wyjaśnień z dnia 21.06.2011 r.

Pakiet nr 2 Poz. 5, 9
2. Czy oferowane strzykawki do pomp infuzyjnych powinny być typowymi strzykawkami perfuzyjnymi t.j. wyposażonymi w elementy konstrukcyjne takie jak zakończenie luer-lock z dodatkowym pierścieniem stabilizującym wokół ujścia oraz poprzeczne wcięcie na tłoku, umożliwiające w pełni stabilne osadzenie strzykawki w ramieniu pompy infuzyjnej, a tym samym w pełni precyzyjną podaż leku, zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi
Odpowiedź:
Zamawiający wymaga zakończenia strzykawki Luer - Lock , natomiast dopuszcza z dodatkowym pierścieniem stabilizującym wokół ujścia oraz poprzeczne wcięcie na tłoku.

Pakiet nr 5
Poz. 5 Czy Zamawiający dopuści kaniulę dziecięcą wykonaną z FEP?
Odpowiedź:
NIE - Zamawiający nie dopuszcza ww. kaniuli, wymaga kaniuli zgodnie z SIWZ.

Pakiet nr 5 poz. 8
Poz. 8. Czy Zamawiający dopuści system z membraną silikonową osadzoną w przeźroczystym plastykowym konektorze, spełniający pozostałe wymagania SIWZ?
Odpowiedź:
NIE - Zamawiający wymaga asortymentu zgodnego z zapisem z SIWZ.

Pakiet nr 5 poz. 1 - Czy Zamawiający dopuści igłę motylek 0,5 x 20 mm zakończoną drenem typu Luer kompatybilnym z Luer - Lock?
Odpowiedź:
TAK - Zamawiający dopuszcza igły motylek 0,5 x 20 mm zakończoną drenem typu Luer kompatybilnym z Luer - Lock.

Pakiet nr 5
Poz. 3 Czy oferowane korki luer lock powinny ze względów na wymaganą aseptykę użytkowania posiadać trzpień zamykający światło kaniul położony poniżej własnej krawędzi ?
Odpowiedź:
Zamawiający dopuszcza korki luer lock, które posiadają trzpień zamykający światło kaniul położony poniżej własnej krawędzi.

Pakiet nr 5 Poz. 7
1. Czy mając na uwadze Art. 30 ust. 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych (Dz. U. z 2007r, Nr 233, poz. 1655 z późniejszymi zmianami), mówiącym o tym, iż cyt. Zamawiający opisuje przedmiot zamówienia za pomocą cech technicznych i jakościowych z zachowaniem Polskich Norm przenoszących normy europejskie lub norm innych państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego przenoszących te normy, oferowane kaniule dożylne, zgodnie z pkt. 4.4.4 obowiązującej normy PN-EN ISO 10555-5 Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku powinny posiadać zastawkę antyrefluksyjną zapobiegającą wyciekaniu płynu (krwi) z zatyczki odpowietrzającej ?
Odpowiedź:
Zgodnie z SIWZ.

Pakiet nr 5 poz. 7
2. Czy zastawka zapobiegająca wyciekaniu krwi z zatyczki odpowietrzającej powinna być w postaci filtra hydrofobowego, który zabezpiecza przed wypływem krwi, ale jednocześnie umożliwia dyfuzję wypychanego gazu z komory wypływu, a tym samym, zapewnia znacznie korzystniejsze parametry wypełnienia światła cewnika przez wynaczynioną krew, szczególnie w przypadku kaniuli w małych rozmiarach (24G) z portem bocznym ?
Odpowiedź:
Zgodnie z SIWZ.

Pakiet nr 6 poz. 1 i 2 - Czy w związku z tym iż od 21 marca 2010 roku wszystkich producentów obowiązują nowe regulacje w zakresie zastosowania niektórych plastyfikatorów do materiałów z których wykonywane są wyroby medyczne. Grupą największego ryzyka są plastyfikatory ftalanowe (DEHP)-powszechnie używane jako zmiękczacze PCV W związku z powyższym zgodnie z załącznikiem II punkt e) dyrektywy 2007-47-EC :
Jeżeli część wyrobu (lub sam wyrób)przeznaczone do podawania lub usuwania produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji do ciała lub z ciała zawierają ftalany, które są sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne wpływające na reprodukcję ,kategorii 1 lub 2, zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 67-548-EWG, wyroby te muszą być oznakowane na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej sztuki lub jeżeli jest to właściwe, na opakowaniu handlowym, jako wyroby zawierające ftalany.
Przepisy m.in. przedmiotowej Dyrektywy implementuje nowa Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 mają 2010 roku (DZ. U. Nr 107,poz.679).Zgodnie z art.8 ust.1 przedmiotowej ustawy zabrania się m.in. wprowadzania do obrotu oraz wprowadzania do używania wyrobów ,których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez m.in.
stworzenie fałszywego wrażenia, że leczenie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nie informowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany.
Zważywszy na powyższe czy Zamawiający będzie wymagał zaoferowania odpowiednio oznakowanych przyrządów z komora wolną od PVC ?
Odpowiedź:
Zamawiający dopuszcza oznakowanie na przyrządach z komorą wolną od PVC.

Pakiet nr 6
Mając na uwadze zapisy SIWZ tj. opis przedmiotu zamówienia w pakiecie nr 6 i troskę Państwa Placówki o pacjenta, zwracamy się z zapytaniem czy Zamawiający będzie konsekwentnie wymagał zaoferowania wyrobów medycznych wolnych od ftalanów również w innych pakietach? Wyrobami bardziej inwazyjnymi wprowadzanymi do ciała pacjenta, mającymi bezpośredni kontakt z organizmem a tym samym posiadającym większe ryzyko oddziaływania ftalanów, uznanych przez Zamawiającego za szkodliwe, na organizm pacjenta są np. cewniki do karmienia niemowląt (pakiet 7 poz.12.), zgłębniki żołądkowe (pakiet 7, poz.13-14), zestaw do lewatywy stosowany bardzo często u kobiet ciężarnych, gdzie ryzyko oddziaływania ftalanów jest bardzo wysokie (pakiet 8, poz.32), zestaw do wlewów kontrastowych bez barytu (pakiet 8 poz.33). W przypadku takiego wymogu, czy wystarczy przedłożenie stosownego oświadczenia o braku ftalanów w zaoferowanych produktach ?
Odpowiedź:
Zamawiający będzie wymagał zaoferowania wyrobów medycznych wolnych od ftalanów również w innych pakietach. tj. cewniki do karmienia niemowląt (pakiet 7 poz.12.), zgłębniki żołądkowe (pakiet 7, poz.13-14), zestaw do lewatywy (pakiet 8, poz.32), zestaw do wlewów kontrastowych bez barytu (pakiet 8 poz.33) i przedłożenia stosownego oświadczenia o braku ftalanów w zaoferowanych produktach.

Pakiet nr 6
Poz. 1
1. Czy mając na uwadze Art. 30 ust. 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych (Dz. U. z 2007r, Nr 233, poz. 1655 z późniejszymi zmianami), jak również treść normy PN-EN ISO 8536-4 -Sprzęt infuzyjny do użytku medycznego - Zestawy jednorazowego użytku do infuzji do podawania grawitacyjnego - oferowane przyrządy do przetaczania płynów infuzyjnych powinny posiadać dwuczęściową komorę kroplową, gdzie dolna część komory powinna być elastyczna o porównywalnej wielkości do sztywnej górnej części komory, która ułatwia wygodny uchwyt i wkłucie w pojemniki z płynami infuzyjnymi ?
Odpowiedź:
Zamawiający nie wymaga lecz dopuszcza .

Pakiet nr 6 poz. 1
2. Czy mając na uwadze treść Dyrektywy Rady Europy 2010-32-UE z dnia 10 maja 2010r. W sprawie wykonania umowy ramowej dotyczącej zapobiegania zranieniom ostrymi narzędziami w sektorze szpitali i opieki zdrowotnej, ze względów bezpieczeństwa i ochrony personelu medycznego, oferowane przyrządy do przetaczania płynów powinny posiadać specjalne miejsce na kolec komory kroplowej zabezpieczający przed zakłuciem po wykonanej procedurze - tak jak np. w przyrządach do przetoczeń światowego lidera w ich produkcji firmy B Braun Niemcy ?
Odpowiedź:
Zamawiający nie wymaga lecz dopuszcza .

Pakiet nr 6 poz. 1
3. Czy ze względu na bezpieczeństwo prawne użytkownika oraz konieczności identyfikacji wyrobu medycznego użytkowanego przed dłuższy okres - oferowane przyrządy do przetaczania płynów infuzyjnych powinny posiadać logo lub nazwę producenta na samym wyrobie oraz opakowaniu jednostkowym i zbiorczym, co zapewnia jego pełną identyfikację (także po wyjęciu z opakowania jednostkowego) zarówno przed, w trakcie jak i po zakończeniu procedury medycznej - w tym także - w przypadku wystąpienia powikłań, incydentów medycznych i procedur z tym związanych, określając i identyfikując tym samym odpowiedzialność producenta za swój wyrób ?
Odpowiedź:
Informacje potrzebne do bezpiecznego używania wyrobu medycznego powinny znajdować się na samym wyrobie medycznym lub opakowaniu każdego egzemplarza lub opakowaniu handlowym. Jeżeli osobne opakowanie każdej sztuki wyrobu medycznego nie jest możliwe, informacje muszą znajdować się w ulotce dołączonej do jednego lub większej liczby wyrobów.

Pakiet nr 6 Poz. 5 . Czy Zamawiający oczekuje złożenia oferty na przyrząd do przetoczeń z możliwością pomiaru OCŻ ze skalą wykonaną z odpornego na złamania plastiku i dokładności pomiaru od +35 do -15cm H2O oraz oznaczeniem na wyrobie oraz opakowaniu jednostkowym i zbiorczym logo lub nazwy producenta, określając i identyfikując tym samym odpowiedzialność producenta za swój wyrób ?
Odpowiedź:
Zamawiający nie wymaga lecz dopuszcza przyrząd do przetoczeń z możliwością pomiaru OCŻ ze skalą wykonaną z odpornego na złamania plastiku i dokładności pomiaru od +35 do -15cm H2O oraz oznaczeniem na wyrobie oraz opakowaniu jednostkowym i zbiorczym logo lub nazwy producenta . Wyrób ma być zgodny z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, a tym samym ma być zgodny z Ustawą o Wyrobach Medycznych z dnia 20 maja 2010 .

Pakiet nr 7 poz. 6
Poz. 6 Czy Zamawiający dopuści zestaw z kanką zgietą CH12 (śr.wewn zewn 2.6 4.0mm), CH20 (śr.wewn zewn 4.6 6.6mm) oraz CH25 (śr.wewn zewn 6.2 8.2mm) i drenem standardowej średnicy wewn zewn 5.6 8.25mm CH 25 lub średnicy wewn zewn 7.0 9.9mm CH 30 ?
Odpowiedź:
Zamawiający nie dopuszcza lecz wymaga asortymentu zgodnego z zapisem SIWZ.

Pakiet nr 7 poz. 8-9
3. Czy ze względu na bezpieczeństwo prawne użytkownika oraz konieczność identyfikacji wyrobu medycznego w trakcie całego jego okresu użytkowania (także po wyjęciu z opakowania jednostkowego), oferowane butelki do drenażu typu Redona, powinny posiadać logo lub nazwę producenta oraz nazwę własną na samym wyrobie jak również na opakowaniu jednostkowym i zbiorczym - co zapewnia ich pełną identyfikację zarówno przed, w trakcie jak i po zakończeniu procedury medycznej - w tym także - w przypadku wystąpienia powikłań, incydentów medycznych i procedur z tym związanych, określając i identyfikując tym samym odpowiedzialność producenta za swój wyrób - tak jak np. strzykawki światowych liderów w ich produkcji firm B Braun Niemcy ?
Odpowiedź:
Informacje potrzebne do bezpiecznego używania wyrobu medycznego powinny znajdować się na samym wyrobie medycznym lub opakowaniu każdego egzemplarza lub opakowaniu handlowym. Jeżeli osobne opakowanie każdej sztuki wyrobu medycznego nie jest możliwe, informacje muszą znajdować się w ulotce dołączonej do jednego lub większej liczby wyrobów.

Pakiet nr 7 poz. 12
Poz. 12
1. Czy oferowane cewniki do karmienia winny być wykonane z termoplastycznego PCV pozbawionego szkodliwych frakcji ftalanów (DEHP) oraz aby były zalecane do długoterminowego utrzymania - tak jak np. cewniki światowych liderów w ich produkcji firm Unomedical Dania czy Vygon Francja ?
Odpowiedź:
TAK - Zamawiający wymaga cewników do karmienia wykonanych z termoplastycznego PCV pozbawionego szkodliwych frakcji ftalanów (DEHP ), a dopuszcza cewniki do długoterminowego utrzymania.

Pakiet nr 7 poz. 12
2. Czy oferowane cewniki powinny posiadać linię kontrastową RTG wzdłuż całej swej długości oraz znaczniki głębokości min. od 5 do 35cm, co ułatwia prawidłową identyfikację ich położenia ?
Odpowiedź:
Zamawiający dopuszcza cewniki które mogą posiadać linię kontrastową RTG wzdłuż całej swej długości oraz znaczniki głębokości min. od 5 do 35cm, co ułatwia prawidłową identyfikację ich położenia.

Dotyczy SIWZ
Czy zgodnie z art.2, pkt. 4-7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.01.126.1381) stwierdzającym, że: Dobrą Praktyką Dystrybucyjną jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych, Zamawiający wymaga aby.:
2) Na fakturze, dostarczanej wraz z zamówionym towarem, znajdowały się takie informacje jak nr serii i data ważności ?
Odpowiedź:
Zamawiający nie wymaga ale dopuszcza aby informacje takie jak seria i data ważności były umieszczone na fakturze.

Podobne przetargi