159220 / 2011-06-15 - Administracja rządowa terenowa / Wojewódzki Inspektorat Weterynarii w Lublinie (Lublin)

Oryginalny pojemnik z żelem DT1500YLW Żółty marki Ricoh

Cena: 312.42 PLN

Sukcesywna dostawa testów ELISA do wykrywania przeciwciał przeciwko PRV-gE w surowicy świń.

Opis zamówienia

1. Test musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawa z dnia 9 kwietnia 2010 roku o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz zmianie innych ustaw (Dz. U. Nr.78, poz. 513), dokumenty dopuszczające test do obrotu posiadają aktualizacje formalne na cały czas trwania umowy.

2. Test musi posiadać aktualną pozytywną opinie Państwowego Instytutu Weterynaryjnego Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach w zakresie wykrywania i potwierdzania obecności przeciwciał dla wirusa wścieklizny rzekomej (choroby Aujeszkyego).

3. Test musi być umieszczony w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej Głównego Lekarza Weterynarii.

4. Test musi być kompetycyjnym (blocking) immunoenzymatycznym zestawem do wykrywania przeciwciał przeciwko PRV-gE (wirus choroby Aujeszkyego) w surowicy świń.

5. Wielkość opakowania zestawu ELISA - nie mniej niż 10 mikropłytek
opłaszczonych antygenem PRV z możliwością wykonania minimum 960 oznaczeń.

6. Mikropłytki zestawu nie mogą być dzielone np. na baretki.

7. Zestaw musi zawierać wszystkie odczynniki niezbędne do przeprowadzenia badania w tym surowice kontrolne dodatnia i ujemna.

8. Zestaw musi zawierać odczynniki i surowice kontrolne w ilościach umożliwiających wykonanie testu na analizatorze ETI-MAX 3000 w pełnej automatyce. Surowica kontrolna dodatnia oraz surowica kontrolna ujemna musza występować w objętości co najmniej 4,5 ml każda.

9. Zestaw musi zawierać odczynniki: koniugat, substrat i stop oraz bufor do rozcieńczania próbek w postaci gotowej do użycia tzn. nie wymagające rozcieńczania lub rozpuszczania.

10. Koniugat musi zawierać monoklonalne przeciwciała przeciwko gE związane z peroksydaza chrzanowa (HRP).

11. Zestaw musi zawierać bufor do płukania w postaci koncentratu 20x.

12. Test musi umożliwiać badanie jednodniowe (krótka inkubacja) w temperaturze 37oC oraz inkubacje nocna.

13. Test musi być przeznaczony do badania surowic nierozcieńczonych w inkubacji dziennej ze względu na uzyskanie maksymalnej przerobowości aparatu ETI-MAX 3000 - wykorzystywanego przez Zamawiającego.

14. W procedurze wykonania testu z krótka inkubacja (w temperaturze 37oC) łączny czas wszystkich inkubacji nie może być dłuższy niż 2 godziny.

15. W procedurze wykonania testu z inkubacja nocna w temperaturze pokojowej (18-25oC) bez przenoszenia płytek ELISA z pokładu aparatu ETI-MAX 3000, łączny czas wszystkich inkubacji nie może być dłuższy niż 18 godzin.

16. Test musi charakteryzować się wysoką czułością, specyficznością i powtarzalnością.

17. Do ofert dołączone muszą być wyniki walidacji pierwotnej przeprowadzonej przez producenta.

18. Wyniki testu muszą być przedstawiane w kategoriach dodatni, ujemny oraz wynik wątpliwy.

19. Termin przydatności testu do użytku - nie mniej niż 12 miesięcy od dnia dostawy.

20. Każde opakowanie zestawu musi być oznaczone numerem serii i okresem przydatności do użytku oraz datą produkcji.

21. Do każdej serii testu dostarczony będzie certyfikat analityczny określający jego jakość i parametry użytkowe.

22. Do każdej serii testu dostarczona będzie instrukcja jego wykonania. Zamawiający wymaga, aby instrukcja ta była opracowana w języku polskim i angielskim oraz w obydwu wersjach jednoznacznie określała dystrybutora testu.

23. Wykonawca wyznaczy upoważniona osobę do konsultacji merytorycznych. W przypadku otrzymania wyników badań przeprowadzonych testem ELISA nie spełniających wewnętrznych kryteriów walidacji testu, nie wynikających z winy Zamawiającego oraz w każdym przypadku kiedy wyniki analiz budzić będą uzasadnione wątpliwości, osoba ta w trybie natychmiastowym (tj. 2 dni od zawiadomienia) udzieli osobistej konsultacji w celu podjęcia odpowiednich działań. Osoba ta będzie odpowiedzialna za osobiste informowanie o wszelkich zmianach dotyczących procedury wykonania testu oraz przeprowadzenie wynikających z niej szkoleń. Wszelkie zmiany będą dokumentowane pisemnie.

24. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca w ramach ceny umowy w terminie 7 dni roboczych od daty dostawy testów dostarczył oprogramowanie - assay do zainstalowania na trzech automatycznych analizatorach mikropłytek ETI-MAX 3000, umożliwiający wykonanie pełnej procedury testu ELISA - oprogramowanie to musi spełniać następujące wymagania:
a) w cenie umowy dostarczony assay musi być sprawdzony oraz zainstalowany
przez przedstawiciela Wykonawcy dostarczającego zestawy ELISA.
Równolegle z oprogramowaniem Wykonawca musi przedstawić oświadczenie,
które zapewnia o zgodności dostarczonego oprogramowania z już
istniejącym na aparatach ETIMAX.
Przez zgodność Zamawiający rozumie nie tylko współpracę dostarczanego
assay-u z istniejącym już oprogramowaniem ale również możliwość
wykonania w tym samym czasie dwóch kierunków badań na jednym aparacie
np. PRV i BTV.
b) poprawność pracy assay-u musi być potwierdzona przez wykonanie testu
ELISA na trzech aparatach ETI-MAX 3000 przy pełnym ich obciążeniu w
obecności przedstawiciela Wykonawcy dostarczającego zestawy ELISA.
Koszty z tym związane ponosi Wykonawca.
c) Wykonawca musi dostarczyć dokument potwierdzający walidacje assay-u.
W przypadku zmiany procedury przeprowadzenia testu Wykonawca
zobowiązany jest w terminie 7 dni roboczych dostarczyć zaktualizowane
oprogramowanie.

Ilość - 65 zestawów

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 159220

Data publikacji: 2011-06-15

Nazwa: Wojewódzki Inspektorat Weterynarii w Lublinie

Ulica: ul. Droga Męczenników Majdanka 50

Numer domu: 50

Miejscowość: Lublin

Kod pocztowy: 20-325

Województwo / kraj: lubelskie

Numer telefonu: 081 7444628, 603 460681

Numer faxu: 081 7442885

Adres strony internetowej: www.lublin.pl

Regon: 00009264000000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Administracja rządowa terenowa

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Sukcesywna dostawa testów ELISA do wykrywania przeciwciał przeciwko PRV-gE w surowicy świń.

Rodzaj zamówienia: D

Przedmiot zamówienia:
1. Test musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawa z dnia 9 kwietnia 2010 roku o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz zmianie innych ustaw (Dz. U. Nr.78, poz. 513), dokumenty dopuszczające test do obrotu posiadają aktualizacje formalne na cały czas trwania umowy.

2. Test musi posiadać aktualną pozytywną opinie Państwowego Instytutu Weterynaryjnego Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach w zakresie wykrywania i potwierdzania obecności przeciwciał dla wirusa wścieklizny rzekomej (choroby Aujeszkyego).

3. Test musi być umieszczony w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej Głównego Lekarza Weterynarii.

4. Test musi być kompetycyjnym (blocking) immunoenzymatycznym zestawem do wykrywania przeciwciał przeciwko PRV-gE (wirus choroby Aujeszkyego) w surowicy świń.

5. Wielkość opakowania zestawu ELISA - nie mniej niż 10 mikropłytek
opłaszczonych antygenem PRV z możliwością wykonania minimum 960 oznaczeń.

6. Mikropłytki zestawu nie mogą być dzielone np. na baretki.

7. Zestaw musi zawierać wszystkie odczynniki niezbędne do przeprowadzenia badania w tym surowice kontrolne dodatnia i ujemna.

8. Zestaw musi zawierać odczynniki i surowice kontrolne w ilościach umożliwiających wykonanie testu na analizatorze ETI-MAX 3000 w pełnej automatyce. Surowica kontrolna dodatnia oraz surowica kontrolna ujemna musza występować w objętości co najmniej 4,5 ml każda.

9. Zestaw musi zawierać odczynniki: koniugat, substrat i stop oraz bufor do rozcieńczania próbek w postaci gotowej do użycia tzn. nie wymagające rozcieńczania lub rozpuszczania.

10. Koniugat musi zawierać monoklonalne przeciwciała przeciwko gE związane z peroksydaza chrzanowa (HRP).

11. Zestaw musi zawierać bufor do płukania w postaci koncentratu 20x.

12. Test musi umożliwiać badanie jednodniowe (krótka inkubacja) w temperaturze 37oC oraz inkubacje nocna.

13. Test musi być przeznaczony do badania surowic nierozcieńczonych w inkubacji dziennej ze względu na uzyskanie maksymalnej przerobowości aparatu ETI-MAX 3000 - wykorzystywanego przez Zamawiającego.

14. W procedurze wykonania testu z krótka inkubacja (w temperaturze 37oC) łączny czas wszystkich inkubacji nie może być dłuższy niż 2 godziny.

15. W procedurze wykonania testu z inkubacja nocna w temperaturze pokojowej (18-25oC) bez przenoszenia płytek ELISA z pokładu aparatu ETI-MAX 3000, łączny czas wszystkich inkubacji nie może być dłuższy niż 18 godzin.

16. Test musi charakteryzować się wysoką czułością, specyficznością i powtarzalnością.

17. Do ofert dołączone muszą być wyniki walidacji pierwotnej przeprowadzonej przez producenta.

18. Wyniki testu muszą być przedstawiane w kategoriach dodatni, ujemny oraz wynik wątpliwy.

19. Termin przydatności testu do użytku - nie mniej niż 12 miesięcy od dnia dostawy.

20. Każde opakowanie zestawu musi być oznaczone numerem serii i okresem przydatności do użytku oraz datą produkcji.

21. Do każdej serii testu dostarczony będzie certyfikat analityczny określający jego jakość i parametry użytkowe.

22. Do każdej serii testu dostarczona będzie instrukcja jego wykonania. Zamawiający wymaga, aby instrukcja ta była opracowana w języku polskim i angielskim oraz w obydwu wersjach jednoznacznie określała dystrybutora testu.

23. Wykonawca wyznaczy upoważniona osobę do konsultacji merytorycznych. W przypadku otrzymania wyników badań przeprowadzonych testem ELISA nie spełniających wewnętrznych kryteriów walidacji testu, nie wynikających z winy Zamawiającego oraz w każdym przypadku kiedy wyniki analiz budzić będą uzasadnione wątpliwości, osoba ta w trybie natychmiastowym (tj. 2 dni od zawiadomienia) udzieli osobistej konsultacji w celu podjęcia odpowiednich działań. Osoba ta będzie odpowiedzialna za osobiste informowanie o wszelkich zmianach dotyczących procedury wykonania testu oraz przeprowadzenie wynikających z niej szkoleń. Wszelkie zmiany będą dokumentowane pisemnie.

24. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca w ramach ceny umowy w terminie 7 dni roboczych od daty dostawy testów dostarczył oprogramowanie - assay do zainstalowania na trzech automatycznych analizatorach mikropłytek ETI-MAX 3000, umożliwiający wykonanie pełnej procedury testu ELISA - oprogramowanie to musi spełniać następujące wymagania:
a) w cenie umowy dostarczony assay musi być sprawdzony oraz zainstalowany
przez przedstawiciela Wykonawcy dostarczającego zestawy ELISA.
Równolegle z oprogramowaniem Wykonawca musi przedstawić oświadczenie,
które zapewnia o zgodności dostarczonego oprogramowania z już
istniejącym na aparatach ETIMAX.
Przez zgodność Zamawiający rozumie nie tylko współpracę dostarczanego
assay-u z istniejącym już oprogramowaniem ale również możliwość
wykonania w tym samym czasie dwóch kierunków badań na jednym aparacie
np. PRV i BTV.
b) poprawność pracy assay-u musi być potwierdzona przez wykonanie testu
ELISA na trzech aparatach ETI-MAX 3000 przy pełnym ich obciążeniu w
obecności przedstawiciela Wykonawcy dostarczającego zestawy ELISA.
Koszty z tym związane ponosi Wykonawca.
c) Wykonawca musi dostarczyć dokument potwierdzający walidacje assay-u.
W przypadku zmiany procedury przeprowadzenia testu Wykonawca
zobowiązany jest w terminie 7 dni roboczych dostarczyć zaktualizowane
oprogramowanie.

Ilość - 65 zestawów

Czy zamówienie jest podzielone na części: Nie

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Tak

Określenie zamówień uzupełniających:
Zamawiający dopuszcza możliwość udzielenia zamówień uzupełniających stanowiących nie więcej niż 20% wartości zamówienia podstawowego.

Czas: D

Data zakończenia: 20/12/2011

Kody CPV:
331416257 (Zestawy diagnostyczne)

Informacja na temat wadium: Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium

Zaliczka: Nie

Uprawnienia:
- działalność prowadzona na potrzeby wykonania przedmiotu zamówienia nie wymaga posiadania specjalnych uprawnień.
Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu dokonywana będzie w oparciu o dokumenty złożone przez wykonawcę w niniejszym postępowaniu metodą warunku granicznego - spełnia/niespełna

Wiedza i doświadczenie:
- wymagane jest wykazanie przez wykonawcę realizacji co najmniej 2 dostaw w zakresie przedmiotu zamówienia w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie.
Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu dokonywana będzie w oparciu o dokumenty złożone przez wykonawcę w niniejszym postępowaniu metodą warunku granicznego - spełnia/niespełna

Potencjał techniczny:
- zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.
Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu dokonywana będzie w oparciu o dokumenty złożone przez wykonawcę w niniejszym postępowaniu metodą warunku granicznego - spełnia/niespełna

Osoby zdolne do zrealizowania zamówienia:
- zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.
Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu dokonywana będzie w oparciu o dokumenty złożone przez wykonawcę w niniejszym postępowaniu metodą warunku granicznego - spełnia/niespełna

Sytuacja ekonomiczna:
- zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.
Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu dokonywana będzie w oparciu o dokumenty złożone przez wykonawcę w niniejszym postępowaniu metodą warunku granicznego - spełnia/niespełna

Oświadczenie nr 3: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 1: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 2: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 3: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 4: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 7: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

Dokument potwierdzenia III.5: Tak

Inne dokumenty potwierdzające III.5:
Test musi posiadać aktualną pozytywną opinie Państwowego Instytutu Weterynaryjnego Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach w zakresie wykrywania i potwierdzania obecności przeciwciał dla wirusa wścieklizny rzekomej (choroby Aujeszkyego).

III.7 osoby niepełnosprawne: Nie

Kod trybu postepowania: PN

Czy zmiana umowy: Nie

Kod kryterium cenowe: A

Czy wykorzystywana będzie aukcja: Nie

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać również bezpośrednio w siedzibie zamawiającego (Dział adm.-gosp. IIp.) ). Udostępnienie Specyfikacji jest bezpłatne.

Data składania wniosków, ofert: 24/06/2011

Godzina składania wniosków, ofert: 08:00

Miejsce składania:
Wojewódzki Inspektorat Weterynarii w Lublinie
ul. Droga Męczenników Majdanka 50
20-325 Lublin
Sekretariat Ip.

On: O

Termin związania ofertą, liczba dni: 30

Czy unieważnienie postępowania: Nie

Podobne przetargi