67914 / 2012-03-06 - / Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" - Samodzielna Sekcja Zamówień Publicznych (Łódź)

Ogłoszenie zawiera informacje aktualizacyjne dotyczące publikacji w biuletynie 1 z dnia 2012-02-24 pod pozycją 56628. Zobacz ogłoszenie 56628 / 2012-02-24 - Inny: Instytut Badawczy.

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 67914

Data publikacji: 2012-03-06

Nazwa:
Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" - Samodzielna Sekcja Zamówień Publicznych

Ulica: ul. Rzgowska 281/289

Miejscowość: Łódź

Kod pocztowy: 93-338

Województwo / kraj: łódzkie

Numer telefonu: 42 2711188, 2711069

Numer faxu: 42 2711187

Adres strony internetowej: www.iczmp.edu.pl

Regon: 47161012700000

Typ ogłoszenia: ZP-406

Numer biuletynu: 1

Numer pozycji: 56628

Data wydania biuletynu: 2012-02-24

Ogłoszenie dotyczy: 0

Przedmiot zamówienia: Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia

Miejsce składania: II.1.3

Przed wprowadzeniem zmainy:
Pakiet nr 3 - Odczynniki do oznaczeń immunoenzymatycznych ELISA do diagnostyki chorób infekcyjnych i
inwazyjnych wraz z dzierżawą automatycznego analizatora ELISA.<br/>
2. Oznaczanie p/ciał klasy IgG/IgM Ascaris lumbricoides - 1728 ozn.<br/>
3. Oznaczanie p/ciał klasy IgG/IgM Toxocara canis - 1056 ozn

Po wprowadzeniu zmiany:
Pakiet nr 3 - Odczynniki do oznaczeń immunoenzymatycznych ELISA do diagnostyki chorób infekcyjnych i
inwazyjnych wraz z dzierżawą automatycznego analizatora ELISA.<br/>
2. Oznaczanie p/ciał klasy IgG Ascaris lumbricoides - 1728 ozn.<br/>
3. Oznaczanie p/ciał klasy IgG Toxocara canis - 1056 ozn

Miejsce składania: II.1.3

Przed wprowadzeniem zmainy:
Pakiet nr 9 - Odczynniki do analizatora ATB Expresion - własność Instytutu<br/>
29. Dzierżawa analizatora zapasowego - 12 m-c

Po wprowadzeniu zmiany:
Pakiet nr 9 - Odczynniki do analizatora ATB Expresion - własność Instytutu<br/>
29. X

Miejsce składania: III.5

Przed wprowadzeniem zmainy:
inne dokumenty<br/>
1. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie produktu do obrotu na terytorium RP zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010, Dz.U. Nr 107, poz. 679. <br/>

----- dla wyrobów wprowadzonych po wejściu w życie ustawy: <br/>
-- CERTYFIKAT ZGODNOŚCI - wystawiany przez jednostkę notyfikowaną, <br/>
-- Oświadczenie o dokonaniu prawidłowego ZGŁOSZENIA WYROBU MEDYCZNEGO do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych<br/>
lub<br/>
-- Oświadczenia o dokonaniu prawidłowego POWIADOMIENIA O WPROWADZENIU WYROBU MEDYCZNEGO NA TERYTORIUM RP do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych<br/>

o ile wymaga tego ustawa lub<br/>
złożymy stosowne OŚWIADCZENIE, jeśli na oferowany asortyment w/w dokumenty nie są wymagane. <br/>

---- dla wyrobów wprowadzonych przed wejściem w życie ustawy zgodnie z Art. 138 Ustawy o wyrobach medycznych: <br/>
-- CERTYFIKAT ZGODNOŚCI - wystawiany przez jednostkę notyfikowaną, <br/>
-- DEKLARACJĘ ZGODNOŚCI - oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wytwórcy, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, <br/>
-- WNIOSEK O PRZENIESIENIE DANYCH o którym mowa w art. 133 Ustawy o wyrobach medycznych wraz z oświadczeniem, że dane zostały przeniesione do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1 Ustawy o wyrobach medycznych<br/>

o ile wymaga tego ustawa lub <br/>
złożymy stosowne OŚWIADCZENIE, jeśli na oferowany asortyment w/w dokumenty nie są wymagane <br/>
2. Dokumenty opisujące specyfikę wyrobów. <br/>

2.1. Aktualne karty charakterystyk odczynników***<br/>
2.2. Metodyki wykonywania badań w języku polskim<br/>
2.3. Pełna informacja producenta o parametrach techniczno-eksploatacyjnych oferowanego analizatora (-ów) oraz skrócona (-e) instrukcja (-e) obsługi w języku polskim. (Pakiet nr 1, 2, 3, 9)

Po wprowadzeniu zmiany:
inne dokumenty<br/>
1. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie produktu do obrotu na terytorium RP zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010, Dz.U. Nr 107, poz. 679. <br/>

----- dla wyrobów wprowadzonych po wejściu w życie ustawy: <br/>
-- CERTYFIKAT ZGODNOŚCI - wystawiany przez jednostkę notyfikowaną, <br/>
-- Oświadczenie o dokonaniu prawidłowego ZGŁOSZENIA WYROBU MEDYCZNEGO do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych<br/>
lub<br/>
-- Oświadczenia o dokonaniu prawidłowego POWIADOMIENIA O WPROWADZENIU WYROBU MEDYCZNEGO NA TERYTORIUM RP do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych<br/>

o ile wymaga tego ustawa lub<br/>
złożenie stosownego OŚWIADCZENIA, jeśli na oferowany asortyment w/w dokumenty nie są wymagane. <br/>

---- dla wyrobów wprowadzonych przed wejściem w życie ustawy zgodnie z Art. 138 Ustawy o wyrobach medycznych: <br/>
-- CERTYFIKAT ZGODNOŚCI - wystawiany przez jednostkę notyfikowaną, <br/>
-- DEKLARACJĘ ZGODNOŚCI - oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wytwórcy, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, <br/>
-- WNIOSEK O PRZENIESIENIE DANYCH o którym mowa w art. 133 Ustawy o wyrobach medycznych wraz z oświadczeniem, że dane zostały przeniesione do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1 Ustawy o wyrobach medycznych<br/>

o ile wymaga tego ustawa lub <br/>
złożenie stosownego OŚWIADCZENIA, jeśli na oferowany asortyment w/w dokumenty nie są wymagane
<br/>
Zamawiający wyraża zgodę na złożenie oświadczenia że WNIOSEK O PRZENIESIENIE DANYCH o którym mowa w art. 133 Ustawy o wyrobach medycznych został złożony w przewidzianym ustawowo czasie oraz, że dane zostały przeniesione do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1 Ustawy o wyrobach medycznych.<br/>

2. Dokumenty opisujące specyfikę wyrobów. <br/>

2.1. Aktualne karty charakterystyk odczynników***<br/>
2.2. Metodyki wykonywania badań w języku polskim<br/>
2.3. Pełna informacja producenta o parametrach techniczno-eksploatacyjnych oferowanego analizatora (-ów) oraz skrócona (-e) instrukcja (-e) obsługi w języku polskim. (Pakiet nr 1, 2, 3)

Podobne przetargi