58129 / 2014-03-19 - Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej / Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych w Krakowie (Kraków)

Oryginalny bęben + wywoływacz A0310AJ Purpurowy marki Minolta

Cena: 578.10 PLN

Przetarg nieograniczony ZP - 02/14 na dostawę gazów medycznych i technicznych wraz z transportem i dzierżawą dla SP ZOZ MSW w Krakowie

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa gazów medycznych w postaci sprężonej i ciekłej wraz z transportem i dzierżawą opakowań tj. butli i zbiornika stacjonarnego - 3 tony, dostawa gazów technicznych wraz z transportem i dzierżawą opakowań tj. butli i zbiornika przewoźnego - 600 l oraz dzierżawa rezerwowej stacji redukcji tlenu medycznego i centralnej stacji redukcji podtlenku azotu dla SP ZOZ MSW w Krakowie. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia obejmuje załącznik nr 2 do niniejszej specyfikacji.
UWAGA.
Produkty lecznicze i wyroby medyczne zgazowane winny być dostarczane w oryginalnych opakowaniach producenta ze świadectwem jakości.
Dostawa ww. przedmiotu zamówienia na podstawie zgłoszenia telefonicznego w terminie 3 dni roboczych, w nagłych sytuacjach dostawa w terminie 24 godzin.
Dzierżawa zbiornika magazynowego tlenu ciekłego wraz z parownicą atmosferyczną oraz zbiornika przewoźnego ciekłego azotu
w okresie 24 miesięcy.
Stacje rozprężane tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego mają być wykonane zgodnie z poniższymi wytycznymi:
A. Rezerwowa stacja redukcji tlenu medycznego wyposażona w dwustopniową redukcję ciśnienia w butlach, montowana w obudowie przyściennej.
Konfiguracja urządzeń:
a) tablica redukcyjna I stopnia
- wyposażona w panel sygnalizacyjno-alarmowy z optyczną sygnalizacją rampy pracującej oraz sygnałami alarmowymi rampy pustej tj. przy spadku ciśnienia poniżej 8 bar
- zasilanie napięciem równym 24 VDC
- nominalna wydajność reduktorów I stopnia 75 m3/h (max.100 m3/h)
- ciśnienie robocze/wejściowe tablicy redukcyjnej 20 MPa
- rampy butlowe przełączane automatycznie
- wyposażona w zawór nadmiarowy o ciśnieniu otwarcia 1,15 MPa; zamontowany w przełączniku automatycznym
- binarne przetworniki ciśnienia wlotowego (w rampie butlowej) pozwalające wygenerować sygnały alarmowe w momencie spadku ciśnienia poniżej 0,8 MPa.
b) dwie rampy po 12 szt butli każda; kolektory butlowe wyposażone w zawory wrzecionowe odcinające z funkcją zwrotną, zabudowane w dwurzędowych boksach po 6 szt butli
c) węzeł redukcyjny II stopnia o wydajności min 160 m3/h, łączący zasilanie ze stacji zgazowania tlenu i rezerwowej stacji redukcji tlenu sprężonego, ciśnienie wyjścia z reduktorów regulowane w zakresie 2,5 - 8 bar
d) zawór VSP wyposażony w:
- szybkozłącze awaryjno - konserwacyjne np. w systemie AFNOR
- zawór nadmiarowy zabezpieczający ciśnienie w sieci zewnętrznej
- czujnik binarny ciśnienia wyjściowego
e) podgrzewacze przepływowe gazu sprężonego: ciśnienie robocze: 20 MPa, zasilanie lektryczne: 240 V/50 Hz, moc: 200 W, obudowa: IP65
f) panel sygnalizacji alarmowej zbierający i przetwarzający sygnały z czujników tablicy redukcyjnej

Wymienione elementy powinny być oznaczone znakiem CE na zgodność z wymaganiami Dyrektywy Europejskiej 93/42/EEC o wyrobach medycznych jako kompletne urządzenia oraz zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych - Wykonawca powinien potwierdzić to odpowiednimi dokumentami w ofercie. Układ połączeń zgodnie z PN-EN 7396-1 Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część I: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni.
Zamawiający dodatkowo wymaga wykonania renowacji przyściennej obudowy stalowej w ramach których należy wykonać czyszczenie i malowanie elementów. Do przeprowadzenia wyceny, proponowana jest wizja lokalna po wcześniejszym potwierdzeniu.

B. Centralna stacja redukcji podtlenku azotu wyposażona w dwustopniową redukcję ciśnienia w butlach:
Konfiguracja urządzeń:
a) tablica redukcyjna I stopnia
- wyposażona w panel sygnalizacyjno-alarmowy z optyczną sygnalizacją rampy pracującej oraz sygnałami alarmowymi rampy pustej tj. przy spadku ciśnienia poniżej 8 bar
- zasilanie napięciem równym 24 VDC
- nominalna wydajność reduktorów I stopnia 24 m3/h
- ciśnienie robocze/wejściowe tablicy redukcyjnej 10 MPa
- rampy butlowe przełączane automatycznie
- wyposażona w zawór nadmiarowy o ciśnieniu otwarcia 1,15 MPa; zamontowany w przełączniku automatycznym
- binarne przetworniki ciśnienia wlotowego (w rampie butlowej) pozwalające wygenerować sygnały alarmowe w momencie spadku ciśnienia poniżej 0,8 MPa.
b) tablica redukcyjna jednostronna (zasilanie awaryjne)
- nominalna wydajność reduktora I stopnia 24 m3/h
- ciśnienie robocze/wejściowe tablicy redukcyjnej 10 MPa
- wyposażona w zawór nadmiarowy o ciśnieniu otwarcia 1,15 MPa
- binarny przetwornik ciśnienia wlotowego (w rampie butlowej)
c) rampy butli zasilających;
- kolektory butlowe wyposażone w zawory wrzecionowe odcinające z funkcją zwrotną
- zabudowane w boksach po 3 szt butli; trzecia rampa (awaryjna) dla 1 szt butli
d) węzeł redukcyjny II stopnia:
- wydajność 30 m3/h
- ciśnienie wyjścia z reduktorów regulowane w zakresie 2,5 - 8 bar
e) zawór VSP wyposażony w:
- szybkozłącze awaryjno - konserwacyjne np. w systemie AFNOR
- zawór nadmiarowy zabezpieczający ciśnienie w sieci zewnętrznej
- czujnik binarny ciśnienia wyjściowego
f) panel sygnalizacji alarmowej zbierający i przetwarzający sygnały z czujników tablicy redukcyjnej

Wymienione elementy powinny być oznaczone znakiem CE na zgodność z wymaganiami Dyrektywy Europejskiej 93/42/EEC o wyrobach medycznych jako kompletne urządzenia oraz zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych - wykonawca powinien potwierdzić to odpowiednimi dokumentami w ofercie. Układ połączeń zgodnie z PN-EN 7396-1 Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część I: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni.
Zamawiający dodatkowo wymaga wykonania zabudowy z płyt gipsowo-kartonowych ogniochronnych istniejącej wnęki w pomieszczeniu stacji redukcji. Do przeprowadzenia wyceny, proponowana jest wizja lokalna po wcześniejszym uzgodnieniu terminu.

WYMAGANIA ODNOŚNIE WYKONAWCY
W związku z faktem, że źródło zasilania jest integralnym elementem systemu rurociągowego do gazu medycznego Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przedstawił w ofercie dokumenty potwierdzające stosowanie wymagań Dyrektywy 93/42/EEC o wyrobach medycznych, poświadczających posiadanie właściwych zasobów i przygotowania merytorycznego:
- ustanowiony i utrzymywany system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnie z normą EN ISO 13485:2003+AC:2007 w zakresie Projektowanie i rozwój, wytwarzanie, instalowanie, dystrybucja i serwisowanie instalacji rurociągowych gazów medycznych i próżni
- certyfikat EC na Dyrektywę 93/42/EEC
- wpis Instalacji szpitalnej gazów medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

UWAGA!!
Ponadto Zamawiający wymaga, aby montaż urządzeń stacji redukcji Wykonawca zrealizował własnymi siłami, bez zlecania dalszym Podwykonawcom
Wykonawca zobowiązuje się wykonać niezbędne prace instalacyjne stacji rozprężnych tlenu medycznego i podtlenku azotu w terminie do 8 tygodni od daty podpisania umowy
Wykonawca przejmuje na siebie odpowiedzialność za prawidłową pracę źródła zasilania, koszty związane z przeglądami, konserwacją i innymi czynnościami obsługowymi w okresie trwania umowy.

Dostawa gazów medycznych (produktów leczniczych i wyrobów medycznych) oraz technicznych wraz z dzierżawą butli i transportem musi spełniać wymogi określone w poniższych aktach prawnych:
W zakresie produktów leczniczych
- Ustawą z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001r., Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2008 r., Nr 184, poz.1143),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. 2008 r. Nr57, poz. 347),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r.w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U.2004r., Nr104, poz.1107)
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. 2003 r., Nr47, poz.405),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Dz. U.2002r., Nr144, poz.1216)
W zakresie wyrobów medycznych
- Ustawą z dnia 20 maja 2010r. O wyrobach medycznych (Dz. U., 2010r., Nr107, poz. 679),
- Dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007r.,
- Normą EN ISO 134852003 Wyroby Medyczne systemy zarządzania jakością-wymagania,
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004r.w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U.2004r Nr251, poz.2514),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz. U.2004r Nr179 poz.1853),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz. U. 2004r., Nr125, poz. 1316.)
W zakresie gazów technicznych
- Rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 23.12.2003 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy produkcji i magazynowaniu gazów, napełnianiu zbiorników gazami oraz używania i magazynowania karbidu (Dz. U. z 2004r. Nr 7 poz.59).
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3.07.2002r. w sprawie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego (Dz. U. Nr 140 poz. 1171 z późn. zm.)
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 2 września 2003r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych (Dz. U. z 2003r. Nr 173 poz. 1679).

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 58129

Data publikacji: 2014-03-19

Nazwa:
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych w Krakowie

Ulica: ul. Kronikarza Galla 25

Numer domu: 25

Miejscowość: Kraków

Kod pocztowy: 30-053

Województwo / kraj: małopolskie

Numer telefonu: 12 662 31 00

Numer faxu: 12 662 31 05

Adres strony internetowej: www.zozmswkrakow.pl

Regon: 35099510900000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Przetarg nieograniczony ZP - 02/14 na dostawę gazów medycznych i technicznych wraz z transportem i dzierżawą dla SP ZOZ MSW w Krakowie

Rodzaj zamówienia: D

Przedmiot zamówienia:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa gazów medycznych w postaci sprężonej i ciekłej wraz z transportem i dzierżawą opakowań tj. butli i zbiornika stacjonarnego - 3 tony, dostawa gazów technicznych wraz z transportem i dzierżawą opakowań tj. butli i zbiornika przewoźnego - 600 l oraz dzierżawa rezerwowej stacji redukcji tlenu medycznego i centralnej stacji redukcji podtlenku azotu dla SP ZOZ MSW w Krakowie. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia obejmuje załącznik nr 2 do niniejszej specyfikacji.
UWAGA.
Produkty lecznicze i wyroby medyczne zgazowane winny być dostarczane w oryginalnych opakowaniach producenta ze świadectwem jakości.
Dostawa ww. przedmiotu zamówienia na podstawie zgłoszenia telefonicznego w terminie 3 dni roboczych, w nagłych sytuacjach dostawa w terminie 24 godzin.
Dzierżawa zbiornika magazynowego tlenu ciekłego wraz z parownicą atmosferyczną oraz zbiornika przewoźnego ciekłego azotu
w okresie 24 miesięcy.
Stacje rozprężane tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego mają być wykonane zgodnie z poniższymi wytycznymi:
A. Rezerwowa stacja redukcji tlenu medycznego wyposażona w dwustopniową redukcję ciśnienia w butlach, montowana w obudowie przyściennej.
Konfiguracja urządzeń:
a) tablica redukcyjna I stopnia
- wyposażona w panel sygnalizacyjno-alarmowy z optyczną sygnalizacją rampy pracującej oraz sygnałami alarmowymi rampy pustej tj. przy spadku ciśnienia poniżej 8 bar
- zasilanie napięciem równym 24 VDC
- nominalna wydajność reduktorów I stopnia 75 m3/h (max.100 m3/h)
- ciśnienie robocze/wejściowe tablicy redukcyjnej 20 MPa
- rampy butlowe przełączane automatycznie
- wyposażona w zawór nadmiarowy o ciśnieniu otwarcia 1,15 MPa; zamontowany w przełączniku automatycznym
- binarne przetworniki ciśnienia wlotowego (w rampie butlowej) pozwalające wygenerować sygnały alarmowe w momencie spadku ciśnienia poniżej 0,8 MPa.
b) dwie rampy po 12 szt butli każda; kolektory butlowe wyposażone w zawory wrzecionowe odcinające z funkcją zwrotną, zabudowane w dwurzędowych boksach po 6 szt butli
c) węzeł redukcyjny II stopnia o wydajności min 160 m3/h, łączący zasilanie ze stacji zgazowania tlenu i rezerwowej stacji redukcji tlenu sprężonego, ciśnienie wyjścia z reduktorów regulowane w zakresie 2,5 - 8 bar
d) zawór VSP wyposażony w:
- szybkozłącze awaryjno - konserwacyjne np. w systemie AFNOR
- zawór nadmiarowy zabezpieczający ciśnienie w sieci zewnętrznej
- czujnik binarny ciśnienia wyjściowego
e) podgrzewacze przepływowe gazu sprężonego: ciśnienie robocze: 20 MPa, zasilanie lektryczne: 240 V/50 Hz, moc: 200 W, obudowa: IP65
f) panel sygnalizacji alarmowej zbierający i przetwarzający sygnały z czujników tablicy redukcyjnej

Wymienione elementy powinny być oznaczone znakiem CE na zgodność z wymaganiami Dyrektywy Europejskiej 93/42/EEC o wyrobach medycznych jako kompletne urządzenia oraz zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych - Wykonawca powinien potwierdzić to odpowiednimi dokumentami w ofercie. Układ połączeń zgodnie z PN-EN 7396-1 Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część I: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni.
Zamawiający dodatkowo wymaga wykonania renowacji przyściennej obudowy stalowej w ramach których należy wykonać czyszczenie i malowanie elementów. Do przeprowadzenia wyceny, proponowana jest wizja lokalna po wcześniejszym potwierdzeniu.

B. Centralna stacja redukcji podtlenku azotu wyposażona w dwustopniową redukcję ciśnienia w butlach:
Konfiguracja urządzeń:
a) tablica redukcyjna I stopnia
- wyposażona w panel sygnalizacyjno-alarmowy z optyczną sygnalizacją rampy pracującej oraz sygnałami alarmowymi rampy pustej tj. przy spadku ciśnienia poniżej 8 bar
- zasilanie napięciem równym 24 VDC
- nominalna wydajność reduktorów I stopnia 24 m3/h
- ciśnienie robocze/wejściowe tablicy redukcyjnej 10 MPa
- rampy butlowe przełączane automatycznie
- wyposażona w zawór nadmiarowy o ciśnieniu otwarcia 1,15 MPa; zamontowany w przełączniku automatycznym
- binarne przetworniki ciśnienia wlotowego (w rampie butlowej) pozwalające wygenerować sygnały alarmowe w momencie spadku ciśnienia poniżej 0,8 MPa.
b) tablica redukcyjna jednostronna (zasilanie awaryjne)
- nominalna wydajność reduktora I stopnia 24 m3/h
- ciśnienie robocze/wejściowe tablicy redukcyjnej 10 MPa
- wyposażona w zawór nadmiarowy o ciśnieniu otwarcia 1,15 MPa
- binarny przetwornik ciśnienia wlotowego (w rampie butlowej)
c) rampy butli zasilających;
- kolektory butlowe wyposażone w zawory wrzecionowe odcinające z funkcją zwrotną
- zabudowane w boksach po 3 szt butli; trzecia rampa (awaryjna) dla 1 szt butli
d) węzeł redukcyjny II stopnia:
- wydajność 30 m3/h
- ciśnienie wyjścia z reduktorów regulowane w zakresie 2,5 - 8 bar
e) zawór VSP wyposażony w:
- szybkozłącze awaryjno - konserwacyjne np. w systemie AFNOR
- zawór nadmiarowy zabezpieczający ciśnienie w sieci zewnętrznej
- czujnik binarny ciśnienia wyjściowego
f) panel sygnalizacji alarmowej zbierający i przetwarzający sygnały z czujników tablicy redukcyjnej

Wymienione elementy powinny być oznaczone znakiem CE na zgodność z wymaganiami Dyrektywy Europejskiej 93/42/EEC o wyrobach medycznych jako kompletne urządzenia oraz zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych - wykonawca powinien potwierdzić to odpowiednimi dokumentami w ofercie. Układ połączeń zgodnie z PN-EN 7396-1 Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część I: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni.
Zamawiający dodatkowo wymaga wykonania zabudowy z płyt gipsowo-kartonowych ogniochronnych istniejącej wnęki w pomieszczeniu stacji redukcji. Do przeprowadzenia wyceny, proponowana jest wizja lokalna po wcześniejszym uzgodnieniu terminu.

WYMAGANIA ODNOŚNIE WYKONAWCY
W związku z faktem, że źródło zasilania jest integralnym elementem systemu rurociągowego do gazu medycznego Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przedstawił w ofercie dokumenty potwierdzające stosowanie wymagań Dyrektywy 93/42/EEC o wyrobach medycznych, poświadczających posiadanie właściwych zasobów i przygotowania merytorycznego:
- ustanowiony i utrzymywany system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnie z normą EN ISO 13485:2003+AC:2007 w zakresie Projektowanie i rozwój, wytwarzanie, instalowanie, dystrybucja i serwisowanie instalacji rurociągowych gazów medycznych i próżni
- certyfikat EC na Dyrektywę 93/42/EEC
- wpis Instalacji szpitalnej gazów medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

UWAGA!!
Ponadto Zamawiający wymaga, aby montaż urządzeń stacji redukcji Wykonawca zrealizował własnymi siłami, bez zlecania dalszym Podwykonawcom
Wykonawca zobowiązuje się wykonać niezbędne prace instalacyjne stacji rozprężnych tlenu medycznego i podtlenku azotu w terminie do 8 tygodni od daty podpisania umowy
Wykonawca przejmuje na siebie odpowiedzialność za prawidłową pracę źródła zasilania, koszty związane z przeglądami, konserwacją i innymi czynnościami obsługowymi w okresie trwania umowy.

Dostawa gazów medycznych (produktów leczniczych i wyrobów medycznych) oraz technicznych wraz z dzierżawą butli i transportem musi spełniać wymogi określone w poniższych aktach prawnych:
W zakresie produktów leczniczych
- Ustawą z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001r., Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2008 r., Nr 184, poz.1143),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. 2008 r. Nr57, poz. 347),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r.w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U.2004r., Nr104, poz.1107)
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. 2003 r., Nr47, poz.405),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Dz. U.2002r., Nr144, poz.1216)
W zakresie wyrobów medycznych
- Ustawą z dnia 20 maja 2010r. O wyrobach medycznych (Dz. U., 2010r., Nr107, poz. 679),
- Dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007r.,
- Normą EN ISO 134852003 Wyroby Medyczne systemy zarządzania jakością-wymagania,
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004r.w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U.2004r Nr251, poz.2514),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz. U.2004r Nr179 poz.1853),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz. U. 2004r., Nr125, poz. 1316.)
W zakresie gazów technicznych
- Rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 23.12.2003 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy produkcji i magazynowaniu gazów, napełnianiu zbiorników gazami oraz używania i magazynowania karbidu (Dz. U. z 2004r. Nr 7 poz.59).
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3.07.2002r. w sprawie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego (Dz. U. Nr 140 poz. 1171 z późn. zm.)
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 2 września 2003r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych (Dz. U. z 2003r. Nr 173 poz. 1679).

Kody CPV:
241115000 (Gazy medyczne)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
241118003 (Azot ciekły)

Kod CPV trzeciej częsci zamówienia:
601000009 (Usługi w zakresie transportu drogowego)

Kod CPV czwartej częsci zamówienia:
983000006 (Różne usługi)

Czy zamówienie jest podzielone na części: Nie

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy jest dialog: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Nie

Czas: O

Okres w miesiącach: 24

Informacja na temat wadium:
Zamawiający żąda od wykonawców wniesienia wadium w kwocie: 10 000,00 zł.

Zaliczka: Nie

Uprawnienia:
Ocena spełniania ww. warunku nastąpi na podstawie załączonego do oferty:
a) oświadczenia Wykonawcy potwierdzającego spełnienie warunków określonych w art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, zgodnie z załącznikiem nr 3 do SIWZ;
b) dokumentów potwierdzających posiadanie uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności w zakresie objętym zamówieniem, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania, w szczególności koncesji, zezwolenia lub licencji tj. w zakresie wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi (tlen medyczny, podtlenek azotu med., mieszanina 50% O2-50%N2O)
- Kopii aktualnego zezwolenia na wytwarzanie -GIF,
- Kopii aktualnej koncesji, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej- GIF

Wiedza i doświadczenie:
Ocena spełniania ww. warunku nastąpi na podstawie załączonego do oferty:
a) oświadczenia Wykonawcy potwierdzającego spełnienie warunków określonych w art. 22 ust.1 ustawy Prawo zamówień publicznych, zgodnie z załącznikiem nr 3 do SIWZ
b) wykazu wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, głównych dostaw
w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzonej działalności jest krótszy - w tym okresie, odpowiadających swoim rodzajem i wartością dostawom stanowiącym przedmiot zamówienia, z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączenia dowodów, czy dostawy zostały wykonane należycie lub są wykonywane należycie - nie mniej niż 5 dostaw odpowiadających swoim rodzajem opisanemu przedmiotowi zamówienia, każda min. o wartości 50% brutto oferty (załącznik nr 6 do SIWZ).
Dowodami do wykazu dostaw są poświadczenia o należytym wykonaniu zamówienia, a w przypadku dostaw nadal wykonywanych lub ciągłych w/w poświadczenie powinno być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

Potencjał techniczny:
Ocena spełniania ww. warunku nastąpi na podstawie załączonego do oferty:
a) oświadczenia Wykonawcy potwierdzającego spełnienie warunków określonych w art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, zgodnie z załącznikiem nr 3 do SIWZ;

Osoby zdolne do zrealizowania zamówienia:
Ocena spełniania ww. warunku nastąpi na podstawie załączonego do oferty:
a) oświadczenia Wykonawcy potwierdzającego spełnienie warunków określonych w art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, zgodnie z załącznikiem nr 3 do SIWZ;

Sytuacja ekonomiczna:
Ocena spełniania ww. warunku nastąpi na podstawie załączonego do oferty:
a) oświadczenia Wykonawcy potwierdzającego spełnienie warunków określonych w art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, zgodnie z załącznikiem nr 3 do SIWZ;
b) opłaconej polisy, a w przypadku jej braku innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia o wartości minimum 500 000,00zł;

Oświadczenie nr 1: Tak

Oświadczenie nr 4: Tak

Oświadczenie nr 13: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 1: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 2: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 3: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 4: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 5: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 6: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 7: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 8: Tak

Dokumenty grupy kapitałowej: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

Dokument potwierdzenia III.5: Tak

Inne dokumenty potwierdzające III.5:
W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający żąda dołączenia do oferty następujących dokumentów w formie oryginału lub kserokopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę lub osobę upoważnioną, z zachowaniem sposobu reprezentacji:
1) oświadczenia Wykonawcy, że zapoznał się i dostosował do wymogów zawartych w niżej wymienionych aktach prawnych dotyczących przedmiotu zamówienia:
W zakresie produktów leczniczych
- Ustawą z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001r., Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2008 r., Nr 184, poz.1143),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. 2008 r. Nr57, poz. 347),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r.w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U.2004r., Nr104, poz.1107)
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. 2003 r., Nr47, poz.405),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Dz. U.2002r., Nr144, poz.1216)
W zakresie wyrobów medycznych
- Ustawą z dnia 20 maja 2010r. O wyrobach medycznych (Dz. U., 2010r., Nr107, poz. 679),
- Dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007r.,
- Normą EN ISO 134852003 Wyroby Medyczne systemy zarządzania jakością-wymagania,
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004r.w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U.2004r Nr251, poz.2514),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz. U.2004r Nr179 poz.1853),
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz. U. 2004r., Nr125, poz. 1316.)
W zakresie gazów technicznych
- Rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 23.12.2003 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy produkcji i magazynowaniu gazów, napełnianiu zbiorników gazami oraz używania i magazynowania karbidu (Dz. U. z 2004r. Nr 7 poz.59).
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3.07.2002r. w sprawie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego (Dz. U. Nr 140 poz. 1171 z późn. zm.)
- Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 2 września 2003r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych (Dz. U. z 2003r. Nr 173 poz. 1679).
Oraz dokumentów:
2. w odniesieniu do tlenu medycznego, podtlenku azotu med. oraz mieszaniny 50% O2-50%N2O należy złożyć:
a)Zezwolenie na wytwarzanie oferowanych produktów leczniczych -GIF, - dotyczy producentów
b) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oferowanych produktów leczniczych - Ministerstwo Zdrowia,
c) Pozwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej-GIF
d) Mieszanka 50%N2O/50%O2 - decyzja Europejskiej Agencji Leków o dopuszczeniu do obrotu
3. w odniesieniu do dwutlenku węgla med. należy złożyć:
a) Certyfikat-Dwutlenek węgla med. -Dyrektywa 93/42/EEC
b) Deklaracja zgodności
4. w odniesieniu do gazów technicznych (azot) należy złożyć:
a) Kartę charakterystyki produktu
5. W związku z faktem, że źródło zasilania jest integralnym elementem systemu rurociągowego do gazu medycznego Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przedstawił w ofercie dokumenty potwierdzające stosowanie wymagań Dyrektywy 93/42/EEC o wyrobach medycznych, poświadczających posiadanie właściwych zasobów i przygotowania merytorycznego do wykonania niniejszego systemu:
a) ustanowiony i utrzymywany system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnie z normą EN ISO 13485:2003+AC:2007 w zakresie Projektowanie i rozwój, wytwarzanie, instalowanie, dystrybucja i serwisowanie instalacji rurociągowych gazów medycznych i próżni;
b) certyfikat EC na Dyrektywę 93/42/EEC;
c) wpis Instalacji szpitalnej gazów medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wszystkie dokumenty wymagane zgodnie z postanowieniami niniejszej Specyfikacji powinny być złożone w języku polskim. Wszelkie dokumenty dołączone w innym języku niż polski powinny być załączone wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę. Zamawiający będzie mógł żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie potwierdzonej kopii dokumentu w przypadku, gdy przedstawiona przez Wykonawcę kopia dokumentu będzie nieczytelna lub będzie budzić wątpliwości Zamawiającego, co do jej prawdziwości, a Zamawiający nie będzie mógł sprawdzić jej prawdziwości,

inne_dokumenty:
Na ofertę składają się:
a) wypełniony formularz ofertowy (załącznik nr 1 do SIWZ)
b) wypełniony opis przedmiotu zamówienia ( załącznik nr 2 do SIWZ);
c) pełnomocnictwo, określające zakres umocowania, podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania wykonawcy, jeżeli wykonawcę reprezentuje pełnomocnik;
d) potwierdzenie wpłaty wadium.

III.7 osoby niepełnosprawne: Nie

Kod trybu postepowania: PN

Czy zmiana umowy: Tak

Zmiana umowy:
Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w zakresie:
a) Zmiany osób przedstawionych do realizacji umowy, jeżeli zmiana tych osób stanie się konieczna z przyczyn niezależnych od Wykonawcy (nowe osoby powołane do pełnienia obowiązków muszą spełniać wymagania określone w specyfikacji);
b) Zmiany osób, jeżeli Zamawiający uzna, że nie wykonują należycie swoich obowiązków;
c) Zmiany przywoływanych w przedmiotowej umowie ustaw oraz rozporządzeń, w przypadku uchwalenia nowych ustaw lub rozporządzeń mających odpowiednie zastosowanie (zmiany przepisów bądź wymogów szczególnych dotyczących przedmiotu zamówienia);
d) ograniczenia zakresu przedmiotu zamówienia;
e) obniżenia wynagrodzenia, o którym mowa w § 1 umowy w przypadku nie zamówienia całości przedmiotu umowy, obniżenia cen jednostkowych gazów medycznych i technicznych;
f) zmiany terminu wykonania umowy, w szczególności w związku z zaistnieniem odpowiednio udokumentowanych przez Wykonawcę okoliczności od niego niezależnych;
g) zmiany o charakterze niezależnym od stron, których strony nie mogły przewidzieć przed zawarciem umowy, z uwagi na niezależne od stron okoliczności tj. choroba, wypadki losowe, nieprzewidziane zmiany organizacyjne, dotyczące osób reprezentujących strony, zmiany danych teleadresowych zapisanych w umowie, zmiany lub innej istotnej zmiany w ilości jakiegokolwiek elementu prac objętych umową, zmiany wymogów szczególnych zaistnienie okoliczności leżących po stronie Zamawiającego, w szczególności spowodowanych warunkami organizacyjnymi;
h) Zamiany materiałów przedstawionych w ofercie przetargowej: powodujących obniżenie kosztów ponoszonych przez Zamawiającego, zmiana producenta poszczególnych materiałów przedstawionych w ofercie przetargowej pod warunkiem, że zmiana ta nie spowoduje obniżenia parametrów tych materiałów /zmiana po akceptacji przez Zamawiającego;
i) Zmiany wynikające z aktualizacji rozwiązań z uwagi na postęp technologiczny.
Zamawiający dopuszcza również możliwość zmiany zapisów umowy w przypadku zmiany obowiązujących przepisów prawa
Wszelkie zmiany umowy o zamówienie publiczne wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności.

Kod kryterium cenowe: A

Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.zozmswkrakow.pl

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
w siedzibie Zamawiającego tj. ul. Kronikarza Galla 25, 30 - 053 Kraków

Data składania wniosków, ofert: 27/03/2014

Godzina składania wniosków, ofert: 10:00

Miejsce składania:
Kancelaria w siedzibie Zamawiającego tj. ul. Kronikarza Galla 25, 30 - 053 Kraków

On: O

Termin związania ofertą, liczba dni: 30

Czy unieważnienie postępowania: Nie

Podobne przetargi