52922 / 2010-02-25 - Administracja rządowa centralna / Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Warszawa)

Zgodny z tonerem 1710589007 Niebieski Powiększony marki FullPrint

Cena: 263.22 PLN

Świadczenie w okresie od 2010-03-15 do 2010-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań komórek organizacyjnych w Pionie Produktów Leczniczych

Opis zamówienia

Świadczenie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Importu Równoległego (1 stanowisko dla 1 osoby), Wydziału Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (2 stanowisko dla 2 osób), Wydziału Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (3 stanowiska dla 3 osób), Wydziału Oceny Dokumentacji (3 stanowiska dla 3 osób); łącznie 9 części zamówienia. Ww. usługi podlegają wykonaniu w okresie trwającym od 15 marca do 31 grudnia 2010 r., we wszystkie dni robocze w ciągu 8 godzin, w czasie urzędowania od 7:30 do 16:30

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 52922

Data publikacji: 2010-02-25

Nazwa:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ulica: ul. Ząbkowska 41

Numer domu: 41

Miejscowość: Warszawa

Kod pocztowy: 03-736

Województwo / kraj: mazowieckie

Numer telefonu: 022 4921134, 4921135

Numer faxu: 022 4921149

Adres strony internetowej: www.bip.urpl.gov.pl

Regon: 01552496010000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Administracja rządowa centralna

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Świadczenie w okresie od 2010-03-15 do 2010-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań komórek organizacyjnych w Pionie Produktów Leczniczych

Rodzaj zamówienia: U

Przedmiot zamówienia:
Świadczenie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wydziału Importu Równoległego (1 stanowisko dla 1 osoby), Wydziału Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (2 stanowisko dla 2 osób), Wydziału Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (3 stanowiska dla 3 osób), Wydziału Oceny Dokumentacji (3 stanowiska dla 3 osób); łącznie 9 części zamówienia. Ww. usługi podlegają wykonaniu w okresie trwającym od 15 marca do 31 grudnia 2010 r., we wszystkie dni robocze w ciągu 8 godzin, w czasie urzędowania od 7:30 do 16:30

Czy zamówienie jest podzielone na części: Tak

Ilość części: 9

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Nie

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2010

Zaliczka: Nie

Uprawnienia:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Wiedza i doświadczenie:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają nw. warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi. INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, znajomość języka angielskiego na poziomie średniozaawansowanym z podstawami słownictwa farmaceutycznego; poz. 2, 3 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne, znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie badań klinicznych; bardzo dobra znajomość języka angielskiego, dobra znajomość obsługi komputera (MS Office); poz. 4 (1 osoba) - wykształcenie wyższe - lekarz weterynarii lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych; poz. 5, 6 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych; poz. 7 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne, biologiczne lub pokrewne; znajomość języka angielskiego w stopniu B2; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 8 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub biologiczne; znajomość problematyki immunologii i epidemiologii; bardzo dobra znajomość języka angielskiego; ogólna znajomość dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie dotyczącym produktów leczniczych; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 9 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub pokrewne. Zamawiający zastrzega możliwość dokonania sprawdzenia (poprzez rozmowę, test, itp.) kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach poszczególnych części zamówienia; pozytywny rezultat sprawdzianu stanowić będzie o spełnieniu warunku szczegółowego. Sposób dokonywania oceny spełniania ww. warunków (ogólnych i szczegółowych) jest oparty na zasadzie spełnia - nie spełnia, na podstawie dokumentów, o których mowa w pkt 3.2 i 3.3 SIWZ

Potencjał techniczny:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Osoby zdolne do zrealizowania zamówienia:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają nw. warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi. INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, znajomość języka angielskiego na poziomie średniozaawansowanym z podstawami słownictwa farmaceutycznego; poz. 2, 3 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne, znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie badań klinicznych; bardzo dobra znajomość języka angielskiego, dobra znajomość obsługi komputera (MS Office); poz. 4 (1 osoba) - wykształcenie wyższe - lekarz weterynarii lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych; poz. 5, 6 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub pokrewne, dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, procedur rejestracyjnych oraz prawa europejskiego (dyrektywy, rozporządzenia, wytyczne, procedury) w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych; poz. 7 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne, biologiczne lub pokrewne; znajomość języka angielskiego w stopniu B2; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 8 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub biologiczne; znajomość problematyki immunologii i epidemiologii; bardzo dobra znajomość języka angielskiego; ogólna znajomość dyrektyw unijnych i prawa polskiego w zakresie dotyczącym produktów leczniczych; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); poz. 9 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub pokrewne. Zamawiający zastrzega możliwość dokonania sprawdzenia (poprzez rozmowę, test, itp.) kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach poszczególnych części zamówienia; pozytywny rezultat sprawdzianu stanowić będzie o spełnieniu warunku szczegółowego. Sposób dokonywania oceny spełniania ww. warunków (ogólnych i szczegółowych) jest oparty na zasadzie spełnia - nie spełnia, na podstawie dokumentów, o których mowa w pkt 3.2 i 3.3 SIWZ

Sytuacja ekonomiczna:
Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

Oświadczenie nr 6: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 1: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 2: Tak

inne_dokumenty:
Jeżeli usługi objęte częścią (pozycją) zamówienia świadczyć będzie bezpośrednio osoba fizyczna, która nie jest Wykonawcą, Wykonawca składający ofertę częściową przedstawia Zamawiającemu wraz z tą ofertą w szczególności pisemne zobowiązanie tej osoby, dotyczące jej oddania się do dyspozycji Wykonawcy (współpracy z Wykonawcą) w celu wykonania odpowiedniej części (poz.) zamówienia w okresie od 15 marca do 31 grudnia 2010 r.

III.7 osoby niepełnosprawne: Nie

Kod trybu postepowania: PN

Czy zmiana umowy: Nie

Kod kryterium cenowe: A

Czy wykorzystywana będzie aukcja: Nie

Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.bip.urpl.gov.pl

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, pok. 302

Data składania wniosków, ofert: 05/03/2010

Godzina składania wniosków, ofert: 10:00

Miejsce składania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, Kancelaria Główna (pok. 020)

On: O

Termin związania ofertą, liczba dni: 30

Czy unieważnienie postępowania: Nie

Numer części zamówienia: 1

Nazwa: poz. 1 - Wydział Importu Równoległego

Opis:
(1 stanowisko dla 1 osoby): weryfikacja wniosków oraz dokumentacji dołączonej do wniosków o wydanie pozwolenia na import równoległy oraz o dokonanie zmiany w pozwoleniu na import równoległy produktów leczniczych, w tym także notyfikacji zmiany pod względem formalnym poprzez sprawdzenie złożonego wniosku oraz wymaganych załączników z ustawą Prawo farmaceutyczne oraz Kpa; prowadzenie korespondencji z agencjami krajów europejskich w celu pozyskania niezbędnych informacji do oceny wniosku; ocena merytoryczna na podstawie danych rejestrowych z kraju eksportu oraz kraju importu, w szczególności porównania składu produktu importowanego i produktu dopuszczonego do obrotu w Polsce, warunków przechowania, okresów ważności i innych niezbędnych do prawidłowej oceny wniosku; prowadzenie korespondencji wyjaśniającej z wnioskodawcami lub przygotowanie korespondencji na podpis Prezesa lub Ministra Zdrowia w zakresie uzupełnienia informacji o produkcie leczniczym po uprzedniej ocenie merytorycznej w Urzędzie; weryfikacja druków informacyjnych złożonych przez importera równoległego z uwzględnieniem treści merytorycznych zawartych w drukach dla produktu referencyjnego z kraju importu, a także specyfiki informacji wynikających z importu równoległego; przygotowywanie raportów Prezesa oraz projektów decyzji Ministra Zdrowia o wydaniu pozwolenia na import równoległy, projektów decyzji zmiany w wydanym pozwoleniu na import równoległy, projektów decyzji o umorzeniu postępowania o wydanie pozwolenia na import równoległy, projektów decyzji o odmowie wydania pozwolenia na import równoległy

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2010

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 2

Nazwa:
poz. 2 - Wydział Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych

Opis:
(1 stanowisko dla 1 osoby): prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, w tym: współpraca w dokonywaniu oceny formalnej i merytorycznej wniosków o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych; analiza merytoryczna zgłoszeń działań niepożądanych wpływających do CEBK; przygotowywanie dokumentów związanych z zadaniami CEBK do podpisu Ministra Zdrowia; sporządzanie merytorycznych odpowiedzi na pisma kierowane do Wydziału CEBK; obsługa bazy danych EudraCT (specjalizacja w CEBK)

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2010

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 3

Nazwa:
poz. 3 - Wydział Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych

Opis:
(1 stanowisko dla 1 osoby): prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, w tym: współpraca w dokonywaniu oceny formalnej i merytorycznej wniosków o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych; analiza merytoryczna zgłoszeń działań niepożądanych wpływających do CEBK; przygotowywanie dokumentów związanych z zadaniami CEBK do podpisu Ministra Zdrowia; sporządzanie merytorycznych odpowiedzi na pisma kierowane do Wydziału CEBK; obsługa bazy danych EudraCT (specjalizacja w CEBK)

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2010

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 4

Nazwa:
poz. 4 - Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Opis:
(1 stanowisko dla 1 osoby) ocena dokumentacji cz. II, III, IV oraz charakterystyki, ulotki i oznakowań opakowań dla produktów leczniczych weterynaryjnych (immunologicznych) w procedurach: narodowej i europejskich

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2010

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 5

Nazwa:
poz. 5 - Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Opis:
(1 stanowisko dla 1 osoby): ocena dokumentacji cz. II oraz charakterystyki, ulotki i oznakowań opakowań dla produktów leczniczych weterynaryjnych (nieimmunologicznych) w procedurach: narodowej i europejskich

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2010

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 6

Nazwa:
poz. 6 - Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Opis:
(1 stanowisko dla 1 osoby): ocena dokumentacji cz. II oraz charakterystyki, ulotki i oznakowań opakowań dla produktów leczniczych weterynaryjnych (nieimmunologicznych) w procedurach: narodowej i europejskich

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2010

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 7

Nazwa:
poz. 7 - Wydział Oceny Dokumentacji, Dział Oceny Druków Informacyjnych

Opis:
(1 stanowisko dla 1 osoby) usługi merytoryczne związane z oceną druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta, oznakowania opakowań): sprawdzanie poprawności wprowadzenia korekty przez podmiot odpowiedzialny i wykonywanie ostatecznej korekty w celu przygotowania druków informacyjnych do zatwierdzenia w procedurach rejestracyjnych europejskich i narodowej

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2010

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 8

Nazwa:
poz. 8 - Wydział Oceny Dokumentacji Dział Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Krwiopochodnych i Immunologicznych

Opis:
(1 stanowisko dla 1 osoby): merytoryczna obsługa działań DODPLKI

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2010

Kod kryterium cenowe: A

Numer części zamówienia: 9

Nazwa:
poz. 9 - Wydział Oceny Dokumentacji; Dział Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych

Opis:
(1 stanowisko dla 1 osoby): czynności pomocnicze w zakresie merytorycznej oceny druków informacyjnych produktów leczniczych roślinnych i homeopatycznych

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Czas: D

Data zakończenia: 31/12/2010

Kod kryterium cenowe: A

Kody CPV:
983000006 (Różne usługi)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
983900003 (Inne usługi)

Podobne przetargi