330235 / 2011-12-14 - Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej / Szpital Powiatowy im. M. Kajki (Mrągowo)

Dostawa środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych - uzupełnienie. NZ/231/R2-26/11

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa materiałów dezynfekcyjnych wymienionych załączniku Nr 1 do niniejszej SIWZ.
Oznaczenie wg Wspólnego Słownika Zamówień: 33.63.16.00-8 - Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne 24.45.50.00-8 - Środki odkażające 24.45.70.00-2 - Środki grzybobójcze Wszystkie preparaty będące przedmiotem zamówienia w zależności, do jakiej kategorii zostały zarejestrowane przez producentów muszą odpowiadać przepisom zawartym poniżej oraz posiadać wymagane prawem dokumenty np. zgłoszenie do obrotu na terenie RP.
a)Prawo farmaceutyczne -z dnia 06.09.2001r . (Dz. U. z 2008r. Nr 45 poz. 271
b)Ustawa o produktach biobójczych - z dnia 13.09.200 r. - Dz. U z 2007r. nr 39 poz. 252
c) Rozporządzenie w sprawie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej - Dz. U. z 2005r. nr 2 poz. 8)
d) Rozporządzenie w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia - Dz. U. nr 16 poz. 150 z 2003r.
e) Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2004r. Nr 92 poz. 882)
f) Ustawa o wyrobach medycznych - Dz. U. z 2010r. nr 107 poz. 679
g) Rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia - Dz. U nr 251 poz.2514 z 2004r. z późniejszymi zmianami ( Dz. U nr 200 poz. 1658 z 2005 r.)
Warunki ogólne:
1. W celu ujednolicenia kryteriów oceny spełniania wymagań określonych przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający wprowadza następującą klasyfikację właściwości użytkowych preparatów do dezynfekcji narzędzi i powierzchni:
- B - preparat bakteriobójczy (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa)
- Tbc - preparat prątkobójczy (Mycobacterium tuberculosis);
- F - preparat grzybobójczy (C.albicans);
- V - preparat o pełnej wirusobójczości (poliomyelitis, adenowirus);
- S - preparat sporobójczy (tlenowe i beztlenowe tj.: Bacillus subtilis i/lub Bacillus cereus, Clostridium sporogenes)
2. Zamawiający wymaga, aby skuteczność (stężenie, spektrum i czas) działania, proponowanych preparatów do dezynfekcji narzędzi i powierzchni, oprócz ulotek informacyjnych, prospektów i instrukcji użycia były potwierdzone dokumentami z wykonanych badań potwierdzających skuteczność produktów dezynfekcyjnych wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub badaniami PZH. W przypadku, kiedy proponowany preparat dezynfekcyjny znajduje się na liście Informacji PZH Preparaty dezynfekcyjne pozytywnie zaopiniowane przez PZH przeznaczone do stosowania w zakładach opieki zdrowotnej wystarczy poinformować o tym Zamawiającego (nie są wymagane dokumenty z wyników badań).
3. Zamawiający wymaga, aby skuteczność mikrobójcza preparatów dezynfekcyjnych była potwierdzona metodami przewidzianymi do określania skuteczności środków właściwych dla danej grupy użytkowników (obszar medyczny) i danego zastosowania.
4. Zamawiający wymaga, aby w przypadku produktów leczniczych w ofercie dostarczyć:
a. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktem leczniczym wydane przez Ministerstwo Zdrowia;
b. Charakterystyka produktu leczniczego, treść etykiety i ulotki informacyjnej zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia (w celu potwierdzenia żądanego spektrum działania oraz składu chemicznego w tym substancji czynnych);
c. Ulotka informacyjna.
5. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zażądania dodatkowej dokumentacji potwierdzającej działanie preparatu.
7. Zamawiający wymaga dostarczenia w ofercie kart charakterystyki oferowanych produktów, w języku polskim wydanych przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia.

UWAGA!
Niespełnienie Warunków ogólnych spowoduje odrzucenie oferty w całości lub w zakresie konkretnego pakietu !
8. Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia ofert równoważnych w oparciu o art. 29 ust. 3 ustawy. Pod pojęciem ofert równoważnych Zamawiający rozumie takie, w których przedmiot zamówienie spełnia wszystkie wymagania dotyczące składu chemicznego, spektrum działania, danych technicznych i jakościowych postawionych przez Zamawiającego, a od opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez niego różni się znakiem towarowym, patentem lub pochodzeniem. Produkt równoważny posiada także identyczne wskazania i przeciwwskazania do stosowania, opinie kliniczne oraz opinie producentów przedmiotów, narzędzi, endoskopów, etc

Numer biuletynu: 1

Pozycja w biuletynie: 330235

Data publikacji: 2011-12-14

Nazwa: Szpital Powiatowy im. M. Kajki

Ulica: ul. Wolności 12

Numer domu: 12

Miejscowość: Mrągowo

Kod pocztowy: 11-700

Województwo / kraj: warmińsko-mazurskie

Numer telefonu: 089 7412127

Numer faxu: 089 7412127

Adres strony internetowej: www.szpital-mragowo.pl

Regon: 51093834900000

Typ ogłoszenia: ZP-400

Czy jest obowiązek publikacji w biuletynie: Tak

Ogłoszenie dotyczy: 1

Rodzaj zamawiającego: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Dostawa środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych - uzupełnienie. NZ/231/R2-26/11

Rodzaj zamówienia: D

Przedmiot zamówienia:
Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa materiałów dezynfekcyjnych wymienionych załączniku Nr 1 do niniejszej SIWZ.
Oznaczenie wg Wspólnego Słownika Zamówień: 33.63.16.00-8 - Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne 24.45.50.00-8 - Środki odkażające 24.45.70.00-2 - Środki grzybobójcze Wszystkie preparaty będące przedmiotem zamówienia w zależności, do jakiej kategorii zostały zarejestrowane przez producentów muszą odpowiadać przepisom zawartym poniżej oraz posiadać wymagane prawem dokumenty np. zgłoszenie do obrotu na terenie RP.
a)Prawo farmaceutyczne -z dnia 06.09.2001r . (Dz. U. z 2008r. Nr 45 poz. 271
b)Ustawa o produktach biobójczych - z dnia 13.09.200 r. - Dz. U z 2007r. nr 39 poz. 252
c) Rozporządzenie w sprawie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej - Dz. U. z 2005r. nr 2 poz. 8)
d) Rozporządzenie w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia - Dz. U. nr 16 poz. 150 z 2003r.
e) Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2004r. Nr 92 poz. 882)
f) Ustawa o wyrobach medycznych - Dz. U. z 2010r. nr 107 poz. 679
g) Rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia - Dz. U nr 251 poz.2514 z 2004r. z późniejszymi zmianami ( Dz. U nr 200 poz. 1658 z 2005 r.)
Warunki ogólne:
1. W celu ujednolicenia kryteriów oceny spełniania wymagań określonych przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający wprowadza następującą klasyfikację właściwości użytkowych preparatów do dezynfekcji narzędzi i powierzchni:
- B - preparat bakteriobójczy (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa)
- Tbc - preparat prątkobójczy (Mycobacterium tuberculosis);
- F - preparat grzybobójczy (C.albicans);
- V - preparat o pełnej wirusobójczości (poliomyelitis, adenowirus);
- S - preparat sporobójczy (tlenowe i beztlenowe tj.: Bacillus subtilis i/lub Bacillus cereus, Clostridium sporogenes)
2. Zamawiający wymaga, aby skuteczność (stężenie, spektrum i czas) działania, proponowanych preparatów do dezynfekcji narzędzi i powierzchni, oprócz ulotek informacyjnych, prospektów i instrukcji użycia były potwierdzone dokumentami z wykonanych badań potwierdzających skuteczność produktów dezynfekcyjnych wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub badaniami PZH. W przypadku, kiedy proponowany preparat dezynfekcyjny znajduje się na liście Informacji PZH Preparaty dezynfekcyjne pozytywnie zaopiniowane przez PZH przeznaczone do stosowania w zakładach opieki zdrowotnej wystarczy poinformować o tym Zamawiającego (nie są wymagane dokumenty z wyników badań).
3. Zamawiający wymaga, aby skuteczność mikrobójcza preparatów dezynfekcyjnych była potwierdzona metodami przewidzianymi do określania skuteczności środków właściwych dla danej grupy użytkowników (obszar medyczny) i danego zastosowania.
4. Zamawiający wymaga, aby w przypadku produktów leczniczych w ofercie dostarczyć:
a. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktem leczniczym wydane przez Ministerstwo Zdrowia;
b. Charakterystyka produktu leczniczego, treść etykiety i ulotki informacyjnej zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia (w celu potwierdzenia żądanego spektrum działania oraz składu chemicznego w tym substancji czynnych);
c. Ulotka informacyjna.
5. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zażądania dodatkowej dokumentacji potwierdzającej działanie preparatu.
7. Zamawiający wymaga dostarczenia w ofercie kart charakterystyki oferowanych produktów, w języku polskim wydanych przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia.

UWAGA!
Niespełnienie Warunków ogólnych spowoduje odrzucenie oferty w całości lub w zakresie konkretnego pakietu !
8. Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia ofert równoważnych w oparciu o art. 29 ust. 3 ustawy. Pod pojęciem ofert równoważnych Zamawiający rozumie takie, w których przedmiot zamówienie spełnia wszystkie wymagania dotyczące składu chemicznego, spektrum działania, danych technicznych i jakościowych postawionych przez Zamawiającego, a od opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez niego różni się znakiem towarowym, patentem lub pochodzeniem. Produkt równoważny posiada także identyczne wskazania i przeciwwskazania do stosowania, opinie kliniczne oraz opinie producentów przedmiotów, narzędzi, endoskopów, etc

Czy zamówienie jest podzielone na części: Tak

Ilość części: 2

Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: Nie

Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: Nie

Czas: D

Data zakończenia: 28/03/2012

Zaliczka: Nie

Uprawnienia:
W celu wykazania spełnienia warunków udziału w Postępowaniu, każdy z Wykonawców musi przedłożyć wraz z ofertą oświadczenie potwierdzające, że posiada uprawnienia do wykonywania działalności lub czynności związanych z przedmiotem zamówienia, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania - załącznik nr 4 do specyfikacji. Ocena spełniania ww. warunków dokonana zostanie zgodnie z formułą spełnia - nie spełnia, w oparciu o informacje zawarte w
dokumentach i oświadczeniach wyszczególnionych w pkt. VIII specyfikacji

Wiedza i doświadczenie:
W celu wykazania spełnienia warunków udziału w Postępowaniu, każdy z Wykonawców musi przedłożyć wraz z ofertą oświadczenie, że posiada wiedzę i doświadczenie oraz dysponuje odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonywania zamówienia w zakresie dostaw środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych - według załącznika nr 4 do specyfikacji. Ocena spełniania ww. warunków dokonana zostanie zgodnie z formułą spełnia - nie spełnia, w oparciu o informacje zawarte w dokumentach i oświadczeniach wyszczególnionych w pkt. VIII specyfikacji

Potencjał techniczny:
W celu wykazania spełnienia warunków udziału w Postępowaniu, każdy z Wykonawców musi przedłożyć wraz z ofertą oświadczenie, że posiada wiedzę i doświadczenie oraz dysponuje odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonywania zamówienia w zakresie dostaw środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych - według załącznika nr 4 do specyfikacji. Ocena spełniania ww. warunków dokonana zostanie zgodnie z formułą spełnia - nie spełnia, w oparciu o informacje zawarte w dokumentach i oświadczeniach wyszczególnionych w pkt. VIII specyfikacji

Osoby zdolne do zrealizowania zamówienia:
W celu wykazania spełnienia warunków udziału w Postępowaniu, każdy z Wykonawców musi przedłożyć wraz z ofertą oświadczenie, że posiada wiedzę i doświadczenie oraz dysponuje odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonywania zamówienia w zakresie dostaw środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych - według załącznika nr 4 do specyfikacji. Ocena spełniania ww. warunków dokonana zostanie zgodnie z formułą spełnia - nie spełnia, w oparciu o informacje zawarte w dokumentach i oświadczeniach wyszczególnionych w pkt. VIII specyfikacji

Sytuacja ekonomiczna:
W celu wykazania spełnienia warunków udziału w Postępowaniu, każdy z Wykonawców musi przedłożyć wraz z ofertą oświadczenie, że znajduje się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia - załącznik nr 4 do specyfikacji. Ocena spełniania ww. warunków dokonana zostanie zgodnie z formułą spełnia - nie spełnia, w oparciu o informacje zawarte w dokumentach i oświadczeniach wyszczególnionych w pkt. VIII specyfikacji

Oświadczenie wykluczenia nr 1: Tak

Oświadczenie wykluczenia nr 2: Tak

Dokumenty podmiotów zagranicznych: Tak

Dokument potwierdzenia III.5: Tak

inne_dokumenty:
Oferta powinna zawierać wszystkie wymagane dokumenty, oświadczenia i załączniki, o których mowa w treści działu VIII specyfikacji, a także:
1) dokument dopuszczający do obrotu i stosowania w placówkach służby zdrowia (zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych - deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi - dotyczy preparatów będących wyrobami medycznymi (z podaniem pakietu i pozycji, których dotyczy);
2) pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego - dotyczy produktów biobójczych (z podaniem pakietu i pozycji, których dotyczy);
3) dokumenty określające spektrum i czas działania w zastosowaniu w obszarze medycznym w warunkach praktycznych oferowanego preparatu - dotyczy preparatów, dla których Zamawiający określił spektrum i czas działania;
4) etykiety oraz ulotki informacyjne - dotyczy wszystkich preparatów;
5) opinia producenta endoskopów (Pentax) o możliwości zastosowania oferowanego preparatu - dotyczy Pakietu I.
6) karty charakterystyki substancji niebezpiecznych;

Jeżeli oferta i załączniki zostaną podpisane przez upoważnionego przedstawiciela wykonawcy, należy dołączyć właściwe umocowanie prawne.

III.7 osoby niepełnosprawne: Nie

Kod trybu postepowania: PN

Czy zmiana umowy: Tak

Zmiana umowy:
Przewiduje się możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy zgodnie z poniższymi zapisami; 1. Warunki zmian w zawartej umowie: 1) wnioskowanie o zmianę - strony: a) wniosek zamawiającego o dokonanie zmiany, b) wniosek zamawiającego, aby wykonawca przedłożył propozycję zmiany, c) wniosek wykonawcy; 2) opis zmiany - podstawa i / lub powód wprowadzenia zmiany: a) przedłużenie terminu realizacji dostawy, b) wielkości opakowań, c) zmiana preparatów, w tym również ich postaci - bez zmiany ich liczby, d) cen. 3) uzasadnienie zmian: a) zmiana terminu realizacji dostawy, b) zaprzestanie produkcji, c) zmiany przepisów obowiązujących w dniu zawarcia umowy, d) siła wyższa, e) zapotrzebowanie Zamawiającego na inne dostępne, f) wycofanie serii, g) wprowadzenie nowszej serii, h) zmiana stawki podatku i cła, wzrost cen producenta, wzrost cen urzędowych, zmiany kursu walut . 4) skutki zmian: a) prawo do zmiany terminów realizacji, b) prawo do zmiany przedmiotu zamówienia, c) prawo do zmiany umowy z powodu zadziałania okoliczności, których strony nie mogły przewidzieć w tym siły wyższej. 5) Wprowadzanie zmian: a) Zmiany mogą wprowadzać strony umowy, b) w przypadku wprowadzania zmiany konieczna jest akceptacja Zamawiającego w postaci pisemnej zgody na jej wprowadzenie. 3. Procedura wprowadzania zmian przez wnioskodawcę: 1) wniosek o zmianę każdorazowo musi zawierać: a) opis proponowanej zmiany, b) wpływ na realizację przedmiotu umowy, c) termin wprowadzenia zmian, d) wskazanie w jaki sposób/ dlaczego zmiana jest korzystna dla zamawiającego lub konieczna dla wykonania umowy

Kod kryterium cenowe: A

Czy wykorzystywana będzie aukcja: Nie

Adres strony internetowej specyfikacji i warunków zamówienia: www.szpital-mragowo.pl

Adres uzyskania specyfikacji i warunków zamówienia:
Szpital Powiatowy im. M. Kajki w Mrągowie. ul. Wolności 12, 11-700 Mrągowo

Data składania wniosków, ofert: 22/12/2011

Godzina składania wniosków, ofert: 09:00

Miejsce składania:
Szpital Powiatowy im. M. Kajki w Mrągowie. ul. Wolności 12, 11-700 Mrągowo, sekretariat (pokój nr 212)

On: O

Termin związania ofertą, liczba dni: 30

Czy unieważnienie postępowania: Nie

Kody CPV:
336316008 (Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne)

Kod CPV drugiej częsci zamówienia:
244550008 (Środki odkażające)

Kod CPV trzeciej częsci zamówienia: 244570008

Podobne przetargi